瑞典心肺生物影像研究对患有慢性阻塞的从不吸烟者的支气管肺泡调查 (BRONCOSCAPIS)
2022年11月24日 更新者：Asa Wheelock、Karolinska Institutet
瑞典心肺生物影像研究对患有慢性阻塞性肺病的从不吸烟者的支气管肺泡调查
阻塞性肺病是一个日益严重的全球性健康问题，具有流行病的比例，仅 COPD 一项就影响了超过 10% 的人口。 吸烟是发展为 COPD 的主要且研究最多的危险因素。 然而，慢性气道阻塞也在从不吸烟的人群中发生，最近被认为是一个日益严重的健康问题。
在临床部分（PI：C. Magnus Skold 教授），来自瑞典国家 SCAPIS 研究的 1000 名受试者将在六所瑞典大学医院呼吸诊所之一（临床站点 PI：Anders Andersson、Leif Bjermer、Anders Blomberg、Christer Janson、Lennart Persson、Magnus Skold）。 第一次筛查包括 SCAPIS 研究中确定的所有患有 COPD 的从不吸烟者。 来自健康的从不吸烟者、肺功能正常的当前吸烟者、患有 COPD 的当前吸烟者、患有 COPD 的前吸烟者和患有 COPD 的从不吸烟者的 300 名受试者的子集将从支气管镜检查部分中选择，正在抽样将从多个解剖位置进行，包括支气管活检、气道上皮刷洗和支气管肺泡灌洗。 还将收集血清、血浆和尿液样本。
在系统医学领域（PI: Assoc. Asa M. Wheelock 教授），将从多个肺室（气道上皮细胞、肺泡巨噬细胞、外泌体和支气管肺泡渗出液）进行表观遗传、mRNA、microRNA、蛋白质组、代谢组和微生物组水平的改变。 通过生物统计学和生物信息学方法，将确定在与从不吸烟者疾病表型相关的阻塞性肺病的病理机制中至关重要的特定介质和分子途径。
在免疫组织化学部分（PI：Jonas Erjefalt 教授），将从支气管镜检查部分的 300 名受试者收集的支气管活检样本中研究许多与疾病病理学相关的分子。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种由阻塞性肺功能损伤定义的综合诊断，可能由多种病因引起，包括环境暴露、遗传易感性和发育因素。
由于疾病的异质性，COPD 的分子和机制亚表型分析是促进为这个不断增长的患者群体开发相关诊断和治疗方案的重要步骤。
在 BRONCHO-SCAPIS 研究中，调查了吸烟引起的 COPD 的分子亚表型。
特别关注的是最近的流行病学迹象表明，越来越多的从不吸烟者患上这种疾病。
该研究包括使用一系列“组学平台”结合广泛的早期临床表型分析来自多个肺室（气道上皮细胞、肺泡巨噬细胞、外泌体和支气管肺泡渗出物）的 mRNA、miRNA、蛋白质组、代谢组和脂质介质的分析COPD 患者、从不吸烟者和肺功能正常的吸烟者，男女均有。
该研究的主要目的是确定从不吸烟的慢性阻塞性肺病患者的分子亚表型，特别是通过将早期慢性阻塞性肺病患者的多个肺室的临床表型多分子组学分析与健康和有风险的对照人群进行关联。
次要目标包括鉴定预后/诊断生物标志物的子集，以对定义的亚组进行分类，以及相关的药物靶点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magnus Skold, MD, PhD
- 电话号码：+46 8 517 748 43
- 邮箱：magnus.skold@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Asa M Wheelock, PhD
- 电话号码：+46 8 517 70664
- 邮箱：asa.wheelock@ki.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Anders Andersson, MD
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接触：
- Sara Tengvall, MD, PhD
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Linköping、瑞典
- 招聘中
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
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接触：
- Lennart Persson, MD
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Lund University / Lund University Hospital
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接触：
- Leif Bjermer, MD
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接触：
- Ellen Tufvesson, PhD
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå University / Umeå University Hospital
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接触：
- Anders Blomberg, MD
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
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接触：
- Christer Janson, MD
-
接触：
- Helena Igelström, MD
-
-
Sverige
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Stockholm、Sverige、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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接触：
- Magnus Skold, MD, PhD
- 邮箱：magnus.skold@ki.se
-
接触：
- Asa M Wheelock, PhD
- 邮箱：asa.wheelock@ki.se
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首席研究员：
- C. Magnus Skold, MD, PhD
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首席研究员：
- Asa M Wheelock, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1000 名参与者是从瑞典 SCAPIS 研究中招募的，该研究是一项横断面研究，根据 SCAPIS 期间收集的肺功能标准和问卷标准，筛选了瑞典六所大学医院的 30,000 名受试者。
描述
纳入标准：
- 所有组的支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) > 50% 预测水平的肺活量测定法。
- 健康对照组的支气管扩张剂后 FEV1 > 预测水平的 80% 和 FEV1/FVC 比率 > 0.70 的肺活量测定
- 对于 COPD 组，支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <0.70 的肺活量测定法。
排除标准：
- 吸烟（针对从不吸烟的群体）
- 其他肺部疾病
- 在进入研究前的 3 个月内接受过抗生素治疗
- 在进入研究前的过去 3 个月内接受过口服或吸入糖皮质激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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从不吸烟的慢性阻塞性肺病参与者
从未吸烟的患有轻度至中度 COPD (GOLD I-II) 的 COPD 患者。
从不吸烟者的定义：一生消费<100支香烟。
过去 2 年没有吸烟。
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前吸烟者慢性阻塞性肺病参与者
戒烟的轻度至中度 COPD (GOLD I-II) COPD 患者。
吸烟的定义：> 10 包年。
戒烟者的定义：戒烟 > 2 年。
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当前吸烟者 COPD 参与者
目前正在吸烟的患有轻度至中度 COPD (GOLD I-II) 的 COPD 患者。
吸烟的定义：> 10 包年。
当前吸烟者的定义：> 10/香烟/dat 过去 6 个月。
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当前吸烟者健康对照
其他方面健康、肺功能正常的当前吸烟者。
吸烟的定义：> 10 包年。
当前吸烟者的定义：> 10/香烟/dat 过去 6 个月。
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从不吸烟者健康对照
从未吸烟的健康参与者。
从不吸烟者的定义：一生消费<100支香烟。
过去 2 年没有吸烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：在基线测量
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计算为基于欧洲煤钢共同体参考值的预测百分比
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在基线测量
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肺气肿，如胸部 CT 扫描所示
大体时间：在基线测量
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基于肺密度 < (-950) 亨斯菲尔德单位 (HU)
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在基线测量
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胸部 CT 扫描气道壁厚度
大体时间：在基线测量
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基于 (-750) - (-900) HU 范围内的肺密度
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在基线测量
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基于 GOLD 标准的 COPD 状态（COPD 参与者与对照组参与者）
大体时间：在基线测量
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使用支气管扩张剂后值计算，定义为满足基于慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 的固定 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 < 0.7 的标准
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在基线测量
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基于 GLI 标准的 COPD 状态（COPD 参与者与对照组参与者）
大体时间：在基线测量
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使用支气管扩张剂后值计算，定义为满足全球肺部倡议 (GLI) 的 FEV1/FVC 比率低于正常 z 分数的最低限值 < (-1.64)
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在基线测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，从不吸烟的 COPD 组的分子表型
大体时间：在基线测量
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将从气道渗出液（BAL 液）、BAL 细胞和气道上皮细胞（支气管刷洗液）中定量 mRNA、miRNA、蛋白质组、脂质组和代谢组
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在基线测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Skold, MD, PhD、Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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