Investigaciones broncoalveolares de personas que nunca han fumado con obstrucción crónica del estudio sueco de bioimagen cardiopulmonar (BRONCOSCAPIS)
Investigaciones broncoalveolares de nunca fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica del estudio sueco de bioimagen cardiopulmonar
La enfermedad pulmonar obstructiva es un problema de salud global creciente de proporciones pandémicas, y la EPOC sola afecta a >10% de la población. El tabaquismo es el principal y mejor estudiado factor de riesgo para desarrollar EPOC. Sin embargo, recientemente se ha reconocido que la obstrucción crónica de las vías respiratorias también en poblaciones que nunca han fumado es un problema de salud cada vez mayor.
En el segmento clínico (PI: Prof. C. Magnus Skold), 1000 sujetos del estudio nacional sueco SCAPIS se caracterizarán clínicamente bien en una de las seis clínicas respiratorias del Hospital Universitario Sueco (PI del sitio clínico: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Este primer cribado incluye a todos los no fumadores con EPOC identificados en el estudio SCAPIS. Se seleccionará un subconjunto de 300 sujetos de los grupos de sanos que nunca han fumado, fumadores actuales con función pulmonar normal, fumadores actuales con EPOC, ex fumadores con EPOC y no fumadores con EPOC para el segmento de broncoscopia. se realizará desde una serie de ubicaciones anatómicas, incluidas biopsias bronquiales, cepillado epitelial de las vías respiratorias y lavado broncoalveolar. También se recolectarán muestras de suero, plasma y orina.
En el segmento de medicina de sistemas (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), las alteraciones a nivel epigenético, mRNA, microRNA, proteoma, metaboloma y microbioma se realizarán desde múltiples compartimentos pulmonares (epitelio de las vías respiratorias, macrófagos alveolares, exosomas y exudados broncoalveolares). Por medio de enfoques bioestadísticos y bioinformáticos, se identificarán mediadores específicos y vías moleculares críticas en los mecanismos patológicos de la enfermedad pulmonar obstructiva relacionada con los fenotipos de la enfermedad del no fumador.
En el segmento de inmunohistoquímica (PI: Prof. Jonas Erjefalt), se investigarán varias moléculas de relevancia para la patología de la enfermedad en biopsias bronquiales recolectadas de los 300 sujetos en el segmento de broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Lund University / Lund University Hospital
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Umeå, Suecia
- Umeå University / Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espirometría del volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) >50 % del nivel previsto para todos los grupos.
- Espirometría de FEV1 posbroncodilatador > 80 % del nivel predicho y relación FEV1/FVC > 0,70 para grupos de control sanos
- Espirometría de cociente FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70 para grupos de EPOC.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo (para grupos de no fumadores)
- Otras enfermedades pulmonares
- Recibió antibióticos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento con glucocorticoides orales o inhalados en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con EPOC que nunca han fumado
Pacientes con EPOC con EPOC de leve a moderada (GOLD I-II) que nunca hayan fumado.
Definición de nunca fumador: Consumo de por vida de <100 cigarrillos.
Sin cigarrillos los últimos 2 años.
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Participantes con EPOC exfumadores
Pacientes con EPOC con EPOC leve a moderada (GOLD I-II) que dejaron de fumar.
Definición de tabaquismo: > 10 paquetes años.
Definición de exfumador: > 2 años desde que dejó de fumar.
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Participantes con EPOC fumadores actuales
Pacientes con EPOC con EPOC de leve a moderada (GOLD I-II) que actualmente fuman.
Definición de tabaquismo: > 10 paquetes años.
Definición de fumador actual: > 10/cigarrillos/día en los últimos 6 meses.
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Controles saludables del fumador actual
Fumadores actuales que, por lo demás, están sanos y tienen una función pulmonar normal.
Definición de tabaquismo: > 10 paquetes años.
Definición de fumador actual: > 10/cigarrillos/día en los últimos 6 meses.
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Controles saludables para no fumadores
Participantes sanos que nunca han fumado.
Definición de nunca fumador: Consumo de por vida de <100 cigarrillos.
Sin cigarrillos los últimos 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Calculado como porcentaje predicho en base a los valores de referencia de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero
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Medido al inicio
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Enfisema, como se muestra en la tomografía computarizada del tórax
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Basado en densidades pulmonares < (-950) unidades Hounsfield (HU)
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Medido al inicio
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Grosor de la pared de la vía aérea en la tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Basado en densidades pulmonares en el rango de (-750) - (-900) HU
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Medido al inicio
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Estado de la EPOC (participantes con EPOC versus participantes del grupo de control) según los criterios GOLD
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Calculado utilizando valores posteriores al broncodilatador definidos como que cumplen los criterios basados en la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de una relación fija FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7
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Medido al inicio
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Estado de la EPOC (participantes con EPOC versus participantes del grupo de control) según los criterios GLI
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Calculado utilizando valores posteriores al broncodilatador definidos como el cumplimiento de la relación FEV1/FVC de Global Lung Initiative (GLI) por debajo del límite más bajo de la puntuación z normal < (-1,64)
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Medido al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipos moleculares de los grupos de EPOC que nunca han fumado en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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El ARNm, miARN, proteomas, lipidomas y metabolomas se cuantificarán a partir de exudados de las vías respiratorias (líquido del BAL), células del BAL y epitelio de las vías respiratorias (cepillado bronquial)
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Medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Obstrucción de la vía aerea
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2016/841-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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