Investigações broncoalveolares de nunca fumantes com obstrução crônica do estudo sueco CardioPulmonary bioImage (BRONCOSCAPIS)
Investigações broncoalveolares de nunca fumantes com doença pulmonar obstrutiva crônica do estudo sueco CardioPulmonary bioImage
A doença pulmonar obstrutiva é um problema de saúde global crescente de proporções pandêmicas, com a DPOC sozinha afetando mais de 10% da população. O tabagismo é o principal e mais bem estudado fator de risco para o desenvolvimento da DPOC. No entanto, a obstrução crônica das vias aéreas também em populações que nunca fumaram foi recentemente reconhecida como um problema de saúde crescente.
No segmento clínico (PI: Prof. C. Magnus Skold), 1000 indivíduos do estudo SCAPIS nacional sueco serão clinicamente bem caracterizados em uma das seis clínicas respiratórias do Hospital Universitário Sueco (PIs de instalações clínicas: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Esta primeira triagem inclui todos os nunca fumantes com DPOC identificados no estudo SCAPIS. Um subconjunto de 300 indivíduos dos grupos de saudáveis nunca fumantes, fumantes atuais com função pulmonar normal, fumantes atuais com DPOC, ex-fumantes com DPOC e nunca fumantes com DPOC serão selecionados para o segmento de broncoscopia, onde a amostragem serão realizados a partir de vários locais anatômicos, incluindo biópsias brônquicas, escovados epiteliais das vias aéreas e lavagem broncoalveolar. Amostras de soro, plasma e urina também serão coletadas.
No segmento de medicina sistêmica (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), alterações no nível epigenético, mRNA, microRNA, proteoma, metaboloma e microbioma serão realizadas a partir de múltiplos compartimentos pulmonares (epitélio das vias aéreas, macrófagos alveolares, exossomos e exsudatos broncoalveolares). Por meio de abordagens de bioestatística e bioinformática, serão identificados mediadores específicos e vias moleculares críticas nos mecanismos patológicos da doença pulmonar obstrutiva relacionada aos fenótipos da doença de nunca-fumante.
No segmento de imuno-histoquímica (PI: Prof. Jonas Erjefalt), várias moléculas relevantes para a patologia da doença serão investigadas em biópsias brônquicas coletadas dos 300 indivíduos do segmento de Broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Lund University / Lund University Hospital
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Umeå, Suécia
- Umeå University / Umeå University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suécia, 17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espirometria de volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) > 50% do nível previsto para todos os grupos.
- Espirometria de VEF1 pós-broncodilatador > 80% do nível previsto e relação VEF1/CVF > 0,70 para grupos de controle saudáveis
- Espirometria da relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70 para os grupos DPOC.
Critério de exclusão:
- Fumar (para grupos de nunca fumadores)
- Outras doenças pulmonares
- Recebeu antibióticos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Tratamento com glicocorticóides orais ou inalatórios nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com DPOC que nunca fumaram
Pacientes com DPOC com DPOC leve a moderada (GOLD I-II) que nunca fumaram.
Definição de nunca fumante: Consumo na vida de <100 cigarros.
Sem cigarros nos últimos 2 anos.
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Participantes ex-fumantes com DPOC
Pacientes com DPOC com DPOC leve a moderada (GOLD I-II) que pararam de fumar.
Definição de tabagismo: > 10 maços anos.
Definição de ex-fumante: > 2 anos desde a cessação do tabagismo.
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Participantes com DPOC fumantes atuais
Pacientes com DPOC com DPOC leve a moderada (GOLD I-II) que atualmente fumam.
Definição de tabagismo: > 10 maços anos.
Definição de fumante atual: > 10/cigarros/da nos últimos 6 meses.
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Controles saudáveis do fumante atual
Fumantes atuais que são saudáveis, com função pulmonar normal.
Definição de tabagismo: > 10 maços anos.
Definição de fumante atual: > 10/cigarros/da nos últimos 6 meses.
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Controles saudáveis para nunca fumantes
Participantes saudáveis que nunca fumaram.
Definição de nunca fumante: Consumo na vida de <100 cigarros.
Sem cigarros nos últimos 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Medido na linha de base
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Calculado como percentual previsto com base nos valores de referência da Comunidade Europeia de Carvão e Aço
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Medido na linha de base
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Enfisema, como mostrado na tomografia computadorizada do tórax
Prazo: Medido na linha de base
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Com base nas densidades pulmonares < (-950) unidades Hounsfield (HU)
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Medido na linha de base
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Espessura da parede das vias aéreas na tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Medido na linha de base
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Com base nas densidades pulmonares na faixa de (-750) - (-900) HU
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Medido na linha de base
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Status de DPOC (participantes de DPOC versus participantes do grupo de controle) com base nos critérios GOLD
Prazo: Medido na linha de base
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Calculado usando valores pós-broncodilatador definidos como atendendo aos critérios baseados na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de uma relação VEF1 fixa/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7
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Medido na linha de base
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Status de DPOC (participantes de DPOC versus participantes do grupo de controle) com base nos critérios GLI
Prazo: Medido na linha de base
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Calculado usando valores pós-broncodilatador definidos como atendendo à relação Global Lung Initiative (GLI) de VEF1/FVC abaixo do limite inferior do escore z normal < (-1,64)
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Medido na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipos moleculares do(s) grupo(s) de DPOC que nunca fumaram em comparação com grupos de controle
Prazo: Medido na linha de base
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mRNA, miRNA, proteomas, lipidomas e metabolomas serão quantificados a partir de exsudatos das vias aéreas (líquido BAL), células BAL e epitélio das vias aéreas (escovações brônquicas)
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Medido na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Insuficiência Respiratória
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Obstrução de vias aéreas
- Bronquite
- Bronquite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2016/841-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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