Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БРОНхоальвеолярные исследования никогда не куривших с хронической обструкцией из шведского исследования CardioPulmonary bioImage Study (BRONCOSCAPIS)

27 марта 2025 г. обновлено: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

БРОНхоальвеолярные исследования никогда не куривших с хронической обструктивной болезнью легких из шведского исследования CardioPulmonary bioImage

Обструктивная болезнь легких представляет собой растущую глобальную проблему здравоохранения в масштабах пандемии, при этом только ХОБЛ поражает более 10% населения. Курение является основным и наиболее хорошо изученным фактором риска развития ХОБЛ. Тем не менее, хроническая обструкция дыхательных путей, в том числе у никогда не курящих людей, недавно была признана растущей проблемой для здоровья.

В клиническом сегменте (PI: Prof. C. Magnus Skold) 1000 субъектов шведского национального исследования SCAPIS будут клинически хорошо охарактеризованы в одной из шести респираторных клиник Шведской университетской больницы (PI клинического центра: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Бломберг, Кристер Янсон, Леннарт Перссон, Магнус Скольд). Этот первый скрининг включает всех никогда не куривших с ХОБЛ, выявленных в исследовании SCAPIS. Для сегмента бронхоскопии будет отобрана подгруппа из 300 субъектов из групп Здоровые никогда не курившие, курильщики с нормальной функцией легких, курильщики с ХОБЛ, бывшие курильщики с ХОБЛ и никогда не курившие с ХОБЛ. будет выполняться из ряда анатомических мест, включая биопсию бронхов, очистку эпителия дыхательных путей и бронхоальвеолярный лаваж. Также будут взяты образцы сыворотки, плазмы и мочи.

В сегменте системной медицины (PI: Assoc. профессор Аса М. Уилок), изменения на эпигенетическом уровне, уровне мРНК, микроРНК, протеома, метаболома и микробиома будут выполняться из нескольких отделов легких (эпителий дыхательных путей, альвеолярные макрофаги, экзосомы и бронхоальвеолярные экссудаты). С помощью подходов биостатистики и биоинформатики будут определены специфические медиаторы и молекулярные пути, имеющие решающее значение в патологических механизмах обструктивного заболевания легких, связанных с фенотипами болезни никогда не куривших.

В сегменте иммуногистохимии (PI: Prof. Jonas Erjefalt) в биоптатах бронхов, взятых у 300 человек в сегменте бронхоскопии, будет исследовано количество молекул, имеющих значение для патологии заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это общий диагноз, определяемый обструктивными нарушениями функции легких и, вероятно, вызванный множеством этиологий, включая воздействие окружающей среды, генетическую предрасположенность и факторы развития. Из-за гетерогенности заболевания молекулярное и механистическое субфенотипирование ХОБЛ представляет собой важный шаг для облегчения разработки соответствующих вариантов диагностики и лечения для этой постоянно растущей группы пациентов. В исследовании BRONCHO-SCAPIS исследуются молекулярные субфенотипы ХОБЛ, вызванной курением. Особое внимание уделяется недавним эпидемиологическим признакам увеличения доли никогда не куривших, у которых развивается заболевание. Исследование включает профилирование мРНК, микроРНК, протеомов, метаболомов и липидных медиаторов из нескольких отделов легких (эпителий дыхательных путей, альвеолярные макрофаги, экзосомы и бронхоальвеолярные экссудаты) с использованием ряда омических платформ в сочетании с обширным клиническим фенотипированием ранней стадии. Пациенты с ХОБЛ, никогда не курившие и курильщики с нормальной функцией легких обоих полов. Основная цель исследования состоит в том, чтобы идентифицировать молекулярные субфенотипы никогда не куривших с ХОБЛ, в частности, путем корреляции клинических фенотипов мультимолекулярного омического профилирования из нескольких отделов легких пациентов с ХОБЛ на ранней стадии по сравнению со здоровыми и подверженными риску контрольными популяциями. Вторичные цели включают идентификацию подмножеств прогностических/диагностических биомаркеров для классификации определенных подгрупп, а также соответствующих фармацевтических целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- - Gothenburg, Швеция
    - Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, Швеция
    - Linköping Unversity /Linköping University Hospital
  - Lund, Швеция
    - Lund University / Lund University Hospital
  - Umeå, Швеция
    - Umeå University / Umeå University Hospital
  - Uppsala, Швеция
    - Uppsala University / Uppsala University Hospital
- Sverige
  - Stockholm, Sverige, Швеция, 17176
    - Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 участников были набраны из шведского исследования SCAPIS, перекрестного исследования, в котором участвовали 30 000 субъектов в шести университетских больницах Швеции на основе критериев функции легких и критериев анкеты, собранных во время SCAPIS.

Описание

Критерии включения:

Спирометрия постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >50% от прогнозируемого уровня для всех групп.
Спирометрия постбронходилататорного ОФВ1>80% от прогнозируемого уровня и отношения ОФВ1/ФЖЕЛ>0,70 для здоровых контрольных групп
Спирометрия постбронходилататорного отношения ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 для групп ХОБЛ.

Критерий исключения:

Курение (для некурящих групп)
Другие заболевания легких
Получали антибиотики за 3 месяца до включения в исследование
Лечение пероральными или ингаляционными глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Никогда не курившие участники ХОБЛ Пациенты с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (GOLD I-II), которые никогда не курили. Определение никогда не курившего: потребление менее 100 сигарет в течение жизни. Не курит последние 2 года.
Бывшие курильщики ХОБЛ Пациенты с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (GOLD I-II), которые бросили курить. Определение курения: > 10 пачек лет. Определение бывшего курильщика: > 2 лет после прекращения курения.
Текущие курильщики ХОБЛ Пациенты с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (GOLD I-II), которые в настоящее время курят. Определение курения: > 10 пачек лет. Определение текущего курильщика: > 10/сигарет/дата за последние 6 месяцев.
Текущие курильщики здоровые контрольные группы Текущие курильщики, которые в остальном здоровы, с нормальной функцией легких. Определение курения: > 10 пачек лет. Определение текущего курильщика: > 10/сигарет/дата за последние 6 месяцев.
Никогда не курившие здоровые контроли Здоровые участники, которые никогда не курили. Определение никогда не курившего: потребление менее 100 сигарет в течение жизни. Не курит последние 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Временное ограничение: Измерено на исходном уровне	Рассчитано как процент, прогнозируемый на основе эталонных значений Европейского сообщества угля и стали.	Измерено на исходном уровне
Эмфизема, как показано на КТ грудной клетки Временное ограничение: Измерено на исходном уровне	На основе плотности легких < (-950) единиц Хаунсфилда (HU)	Измерено на исходном уровне
Толщина стенки дыхательных путей на КТ грудной клетки Временное ограничение: Измерено на исходном уровне	На основе плотности легких в диапазоне (-750) - (-900) HU	Измерено на исходном уровне
Статус ХОБЛ (участники ХОБЛ по сравнению с участниками контрольной группы) на основе критериев GOLD Временное ограничение: Измерено на исходном уровне	Рассчитано с использованием постбронхорасширяющих значений, определенных как отвечающие критериям, основанным на Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) фиксированного отношения ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,7.	Измерено на исходном уровне
Статус ХОБЛ (участники ХОБЛ по сравнению с участниками контрольной группы) на основе критериев GLI Временное ограничение: Измерено на исходном уровне	Рассчитано с использованием постбронхорасширяющих значений, определяемых как соответствие Глобальной легочной инициативе (GLI) отношения ОФВ1/ФЖЕЛ ниже нижнего предела нормального z-показателя < (-1,64)	Измерено на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Молекулярные фенотипы никогда не куривших групп ХОБЛ по сравнению с контрольными группами Временное ограничение: Измерено на исходном уровне	мРНК, микроРНК, протеомы, липидомы и метаболомы будут количественно определены из экссудатов дыхательных путей (жидкость БАЛ), клеток БАЛ и эпителия дыхательных путей (бронхиальные щетки).	Измерено на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Lund University

Uppsala University

Göteborg University

Umeå University

Linkoeping University

Region Stockholm

University Hospital, Linkoeping

Lund University Hospital

University Hospital, Umeå

Swedish Heart Lung Foundation

Uppsala University Hospital

Sahlgrenska University Hospital

Следователи

Главный следователь: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2016/841-31/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .