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UV フィルターの有無における UVB デバイスの MED

2019年8月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

UV フィルターの有無における UVB デバイスの最小紅斑線量 (MED) の比較

乾癬はアメリカ人口の 2 ~ 3% に罹患しています。 現在、局所コルチコステロイドやビタミン D 類似体、経口免疫抑制剤やレチノイド剤など、さまざまな治療法が存在しますが、光線療法についてはより深い理解が必要です。 局所的乾癬の蔓延と治療に対する不満を考慮すると、現在の標準治療を改善するという目標を持つ研究者にとって、局所的治療の研究は優先事項となるべきである。

調査の概要

詳細な説明

乾癬はアメリカ人口の 2 ~ 3% に罹患しています。 関節病変が存在せず、BSA が 10% 未満である乾癬は、局所的に治療される傾向があります。 乾癬患者の 80% 以上は BSA の関与が 10% 未満です。 現在、局所コルチコステロイドおよびビタミン D アナログ、経口免疫抑制剤、レチノイド剤、光線療法など、さまざまな治療法が存在します。 局所的乾癬の蔓延と治療に対する不満を考慮すると、現在の標準治療を改善するという目標を持つ研究者にとって、局所的治療の研究は優先事項となるべきである。

紫外線の波長は10nm~380nmで、可視光線の波長よりも少し短いです。 UV 光はさらに狭いスペクトルに分類できます (UVB 光の波長は 280 ~ 315 nm)。 UVAの波長は315~400nmです。 日焼けベッドは効果を生み出すために紫外線を使用します。 全身紫外線 B (UVB) 光線療法は効果的であり、選択的乾癬治療の推奨事項の第一選択として推奨されています。 妊娠中は、広範なプラークおよび滴状乾癬の第一選択治療として UVB 療法が推奨されます。

UVB 光線療法は乾癬治療のガイドラインに含まれていますが、その使用にはリスクが伴います。 毒性には、白内障の形成、ヘルペスの再活性化、光老化が含まれ、長期曝露により男性の生殖器腫瘍のリスク増加につながる可能性があります。 さらに、UVB の使用は、おそらく経済的問題とクリニック訪問の必要性の増加のため、局所性乾癬の第一選択治療としてはほとんど使用されません。 狭帯域 UVB 療法 (発光 311 ~ 313nm) は広帯域 UVB 光よりも優れており、毒性が軽減されます。 乾癬斑は、周囲の罹患していない皮膚よりもはるかに高い量の紫外線に耐えることができます。したがって、関与する皮膚のみの UV 治療により、より少ない治療で効果が高まります。 さらに、局所治療では、局所レーザー治療による治癒後 4 か月経っても寛解が続く場合があります。 したがって、健康な皮膚を温存して高用量を使用する局所治療は、乾癬にとってより有利な治療選択肢となるはずです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • Elias Oussedik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上の男性および女性。
  • 治験責任医師の判断による、病歴および臨床評価における臨床的に重大な異常の欠如によって判断される健康状態。
  • 被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自主的なインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があります。
  • 被験者は研究を完了し、すべての研究訪問に出席するなどの研究指示に従うことができます。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、尿妊娠検査結果が陰性である場合。

除外基準:

  • 被験者にはUVB療法に反応しなかった経歴がある
  • 被験者は過去4週間以内に光線療法を受けました
  • 被験者はベースラインから2週間以内に局所療法を使用した(皮膚軟化剤を除く)
  • 被験者はベースラインの少なくとも1か月前に実験薬または実験器具を使用したことがある
  • 被験者は光過敏症障害(色素性乾皮症、SLE、コケイン症候群、ブルーム症候群を含む)の既知の既往歴があるか、現在日光を避ける必要がある光過敏症を引き起こす薬剤を服用しています。
  • 被験者は他の重篤な皮膚疾患または十分に管理されていない慢性病状を患っています。
  • 被験者はベースライン訪問前の30日以内に重篤な病気を患っている。
  • 被験者には免疫不全疾患の病歴がある。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。 妊娠中および授乳中の女性は研究に参加できず、妊娠の可能性のある女性はベースラインで妊娠検査を受けることになります。
  • 被験者は、同時治療が必要な可能性がある、または評価を混乱させる可能性がある皮膚の状態または疾患を患っています。
  • 試験部位の配置、または MED の反応または評価を妨げる可能性のある皮膚の状態または色の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザ
6 つの介入はすべて患者の背中に適用されます。
乾癬シールドは、非紫外線吸収ブロックの存在下で患者の背中に適用されます。
乾癬シールドは、UV 吸収ブロックの存在下で患者の背中に適用されます。
乾癬シールドは患者の背中に適用されます。
Xtrac レーザーは、UV 吸収ブロックの存在下で患者の背中に照射されます。
Xtrac レーザーは、非 UV 吸収ブロックの存在下で患者の背中に照射されます。
Xtrac レーザーは患者の背中に照射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MED の読み取り
時間枠:24時間
最小紅斑線量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven R Feldman, MD PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00042226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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