MED en dispositivos UVB en presencia y ausencia de filtro UV
Comparación de la dosis mínima de eritema (MED) en dispositivos UVB en presencia y ausencia de filtro UV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Psoriashield en presencia de un bloque que no absorba los rayos UV.
- Dispositivo: Psoriashield en presencia de un bloque absorbente de rayos UV.
- Dispositivo: Escudo de psoriasis
- Dispositivo: Láser Xtrac en presencia de un bloque que no absorbe UV.
- Dispositivo: Xtrac en presencia de un bloque absorbente de UV.
- Dispositivo: Láser Xtrac
Descripción detallada
La psoriasis afecta al 2-3% de la población estadounidense. La psoriasis que afecta a menos del 10 % del área de superficie corporal en ausencia de afectación articular tiende a tratarse localmente. Más del 80 % de las personas con psoriasis tienen menos del 10 % de BSA afectada. Actualmente existe una amplia variedad de terapias, incluidos los corticosteroides tópicos y los análogos de la vitamina D, los inmunosupresores orales, los agentes retinoides y la fototerapia. Dada la prevalencia de la psoriasis localizada y la insatisfacción con el tratamiento, la investigación del tratamiento localizado debe ser una prioridad para los investigadores con el objetivo de mejorar el estándar de atención actual.
La luz ultravioleta tiene una longitud de onda de 10nm - 380nm, que es ligeramente más corta que la longitud de onda de la luz visible. La luz UV se puede clasificar en un espectro estrecho (la luz UVB tiene una longitud de onda de 280-315 nm). UVA tiene una longitud de onda de 315-400nm. Las camas de bronceado utilizan luz ultravioleta para producir sus efectos. La fototerapia ultravioleta B (UVB) de cuerpo entero es eficaz y se recomienda como opción de primera línea en las recomendaciones de tratamiento selectivo de la psoriasis. En el embarazo, la terapia con UVB se recomienda como tratamiento de primera línea para la psoriasis en gotas y en placa extensa.
Aunque la fototerapia UVB se ha incluido en las pautas para el tratamiento de la psoriasis, su uso no está exento de riesgos. Las toxicidades incluyen la formación de cataratas, la reactivación del herpes, el fotoenvejecimiento y, con la exposición a largo plazo, pueden aumentar el riesgo de tumores genitales en los hombres. Además, el uso de UVB rara vez se usa como tratamiento de primera línea para la psoriasis localizada, probablemente debido a problemas financieros y mayores requisitos para las visitas a la clínica. La terapia UVB de banda estrecha (emisión 311-313nm) es superior a la luz UVB de banda ancha y reduce la toxicidad. Las placas psoriásicas pueden soportar dosis mucho más altas de luz ultravioleta que la piel circundante no afectada; Por lo tanto, el tratamiento UV solo de la piel afectada ofrece una mayor eficacia en menos tratamientos. Además, el tratamiento localizado puede permanecer en remisión incluso 4 meses después del aclaramiento con tratamiento láser localizado. Por lo tanto, el tratamiento localizado debería ser una opción de tratamiento más favorable para la psoriasis, utilizando dosis más altas y respetando la piel sana.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Elias Oussedik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en el historial médico y la evaluación clínica, a juicio del investigador.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- El sujeto puede completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
- Si es un sujeto femenino en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de no responder a la terapia UVB
- El sujeto recibió fototerapia en las últimas cuatro semanas.
- El sujeto usó terapia tópica dentro de las dos semanas desde el inicio (excluyendo emolientes)
- El sujeto ha usado medicamentos o dispositivos experimentales al menos un mes antes del inicio
- El sujeto tiene un historial conocido de trastorno de fotosensibilidad (incluyendo xeroderma pigmentoso, LES, síndrome de Cockayne, síndrome de Bloom) o está tomando actualmente algún medicamento que cause fotosensibilidad que requiera que evite la luz solar.
- El sujeto tiene otro trastorno grave de la piel o alguna afección médica crónica que no está bien controlada.
- El sujeto tiene una enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad inmunodepresora.
- El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres embarazadas y lactantes no podrán participar en el estudio, y las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en la línea de base.
- El sujeto tiene una condición o enfermedad de la piel que puede requerir terapia concurrente o puede confundir la evaluación.
- Presencia de cualquier condición o coloración de la piel que pudiera interferir con la ubicación de los sitios de prueba o la respuesta o evaluación de MED.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser
Las seis intervenciones se aplicarán a la espalda del paciente.
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El psoriashield se aplicará a la espalda del paciente en presencia de un bloque que no absorba los rayos UV.
El psoriashield se aplicará a la espalda del paciente en presencia de un bloque absorbente de rayos UV.
El psoriashield se aplicará en la espalda del paciente.
El láser Xtrac se aplicará a la espalda del paciente en presencia de un bloque absorbente de UV.
El láser Xtrac se aplicará a la espalda del paciente en presencia de un bloque que no absorba los rayos UV.
El láser Xtrac se aplicará en la espalda del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lectura MED
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis mínima de eritema
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00042226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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