- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049319
MED dans les appareils UVB en présence et en l'absence de filtre UV
Comparaison de la dose minimale d'érythème (MED) dans les appareils UVB en présence et en l'absence de filtre UV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Psoriashield en présence d'un bloc non absorbant les UV.
- Dispositif: Psoriashield en présence d'un bloc absorbant les UV.
- Dispositif: Bouclier de psoriasis
- Dispositif: Laser Xtrac en présence d'un bloc non absorbant les UV.
- Dispositif: Xtrac en présence d'un bloc absorbant les UV.
- Dispositif: Laser Xtrac
Description détaillée
Le psoriasis touche 2 à 3 % de la population américaine. Le psoriasis impliquant moins de 10 % de surface corporelle en l'absence d'atteinte articulaire tend à être traité localement. Plus de 80 % des personnes atteintes de psoriasis ont une implication de <10 % de la surface corporelle. Il existe actuellement une grande variété de thérapies, y compris les corticostéroïdes topiques et les analogues de la vitamine D, les immunosuppresseurs oraux, les agents rétinoïdes et la photothérapie. Compte tenu de la prévalence du psoriasis localisé et de l'insatisfaction à l'égard du traitement, la recherche d'un traitement localisé devrait être une priorité pour les chercheurs ayant pour objectif d'améliorer la norme actuelle de soins.
La lumière UV a une longueur d'onde de 10 nm à 380 nm, qui est légèrement plus courte que la longueur d'onde de la lumière visible. La lumière UV peut en outre être classée dans un spectre étroit (la lumière UVB a une longueur d'onde de 280 à 315 nm). Les UVA ont une longueur d'onde de 315 à 400 nm. Les lits de bronzage utilisent la lumière UV pour produire leurs effets. La photothérapie aux ultraviolets B (UVB) du corps entier est efficace et est recommandée comme option de première intention dans les recommandations de traitement sélectif du psoriasis. Pendant la grossesse, la thérapie UVB est recommandée comme traitement de première intention du psoriasis étendu en plaques et en gouttes.
Bien que la photothérapie UVB ait été incluse dans les lignes directrices pour le traitement du psoriasis, son utilisation n'est pas sans risque. Les toxicités comprennent la formation de cataractes, la réactivation de l'herpès, le photovieillissement et, avec une exposition à long terme, peuvent entraîner un risque accru de tumeurs génitales chez les hommes. De plus, l'utilisation des UVB est rarement utilisée comme traitement de première intention du psoriasis localisé, probablement en raison de problèmes financiers et des exigences accrues en matière de visites à la clinique. La thérapie UVB à bande étroite (émission 311-313 nm) est supérieure à la lumière UVB à large bande et réduit la toxicité. Les plaques psoriasiques peuvent supporter des doses de lumière UV beaucoup plus élevées que la peau non impliquée environnante ; Le traitement UV de la seule peau concernée offre donc une efficacité accrue en moins de traitements. De plus, un traitement localisé peut rester en rémission même 4 mois après avoir été éliminé avec un traitement localisé au laser. Le traitement localisé devrait donc être une option de traitement plus favorable pour le psoriasis, en utilisant des doses plus élevées en épargnant la peau saine.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans.
- Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux et l'évaluation clinique, à en juger par l'investigateur.
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
- Le sujet est capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.
- S'il s'agit d'un sujet féminin en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de non-réponse à la thérapie UVB
- Le sujet a reçu une photothérapie au cours des quatre dernières semaines
- Le sujet a utilisé un traitement topique dans les deux semaines suivant le départ (à l'exclusion des émollients)
- Le sujet a utilisé des médicaments ou des dispositifs expérimentaux au moins un mois avant la ligne de base
- Le sujet a des antécédents connus de trouble de la photosensibilité (y compris Xeroderma pigmentosum, SLE, syndrome de Cockayne, syndrome de Bloom) ou prend actuellement un médicament provoquant une photosensibilité nécessitant d'éviter la lumière du soleil.
- Le sujet a d'autres troubles cutanés graves ou toute condition médicale chronique qui n'est pas bien contrôlée.
- Le sujet a une maladie grave dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet a des antécédents de toute maladie immunodéprimée.
- Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas autorisées à participer à l'étude, et les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au départ.
- Le sujet a une affection cutanée ou une maladie qui peut nécessiter un traitement concomitant ou qui peut fausser l'évaluation.
- Présence de toute affection cutanée ou coloration qui interférerait avec le placement des sites de test ou la réponse ou l'évaluation de la MED.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser
Les six interventions seront appliquées sur le dos du patient.
|
Le psoriashield sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc absorbant non UV.
Le psoriashield sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc absorbant les UV.
Le psoriashield sera appliqué sur le dos du patient.
Le laser Xtrac sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc absorbant les UV.
Le laser Xtrac sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc non absorbant les UV.
Le laser Xtrac sera appliqué sur le dos du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lecture MED
Délai: 24 heures
|
Dose érythémale minimale
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00042226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .