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MED dans les appareils UVB en présence et en l'absence de filtre UV

26 août 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Comparaison de la dose minimale d'érythème (MED) dans les appareils UVB en présence et en l'absence de filtre UV

Le psoriasis touche 2 à 3 % de la population américaine. Bien qu'il existe actuellement une grande variété de thérapies, y compris les corticostéroïdes topiques et les analogues de la vitamine D, les immunosuppresseurs oraux et les agents rétinoïdes, une meilleure compréhension de la photothérapie est nécessaire. Compte tenu de la prévalence du psoriasis localisé et de l'insatisfaction à l'égard du traitement, la recherche d'un traitement localisé devrait être une priorité pour les chercheurs ayant pour objectif d'améliorer la norme actuelle de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le psoriasis touche 2 à 3 % de la population américaine. Le psoriasis impliquant moins de 10 % de surface corporelle en l'absence d'atteinte articulaire tend à être traité localement. Plus de 80 % des personnes atteintes de psoriasis ont une implication de <10 % de la surface corporelle. Il existe actuellement une grande variété de thérapies, y compris les corticostéroïdes topiques et les analogues de la vitamine D, les immunosuppresseurs oraux, les agents rétinoïdes et la photothérapie. Compte tenu de la prévalence du psoriasis localisé et de l'insatisfaction à l'égard du traitement, la recherche d'un traitement localisé devrait être une priorité pour les chercheurs ayant pour objectif d'améliorer la norme actuelle de soins.

La lumière UV a une longueur d'onde de 10 nm à 380 nm, qui est légèrement plus courte que la longueur d'onde de la lumière visible. La lumière UV peut en outre être classée dans un spectre étroit (la lumière UVB a une longueur d'onde de 280 à 315 nm). Les UVA ont une longueur d'onde de 315 à 400 nm. Les lits de bronzage utilisent la lumière UV pour produire leurs effets. La photothérapie aux ultraviolets B (UVB) du corps entier est efficace et est recommandée comme option de première intention dans les recommandations de traitement sélectif du psoriasis. Pendant la grossesse, la thérapie UVB est recommandée comme traitement de première intention du psoriasis étendu en plaques et en gouttes.

Bien que la photothérapie UVB ait été incluse dans les lignes directrices pour le traitement du psoriasis, son utilisation n'est pas sans risque. Les toxicités comprennent la formation de cataractes, la réactivation de l'herpès, le photovieillissement et, avec une exposition à long terme, peuvent entraîner un risque accru de tumeurs génitales chez les hommes. De plus, l'utilisation des UVB est rarement utilisée comme traitement de première intention du psoriasis localisé, probablement en raison de problèmes financiers et des exigences accrues en matière de visites à la clinique. La thérapie UVB à bande étroite (émission 311-313 nm) est supérieure à la lumière UVB à large bande et réduit la toxicité. Les plaques psoriasiques peuvent supporter des doses de lumière UV beaucoup plus élevées que la peau non impliquée environnante ; Le traitement UV de la seule peau concernée offre donc une efficacité accrue en moins de traitements. De plus, un traitement localisé peut rester en rémission même 4 mois après avoir été éliminé avec un traitement localisé au laser. Le traitement localisé devrait donc être une option de traitement plus favorable pour le psoriasis, en utilisant des doses plus élevées en épargnant la peau saine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Elias Oussedik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans.
  • Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux et l'évaluation clinique, à en juger par l'investigateur.
  • Le sujet est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Le sujet est capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.
  • S'il s'agit d'un sujet féminin en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de non-réponse à la thérapie UVB
  • Le sujet a reçu une photothérapie au cours des quatre dernières semaines
  • Le sujet a utilisé un traitement topique dans les deux semaines suivant le départ (à l'exclusion des émollients)
  • Le sujet a utilisé des médicaments ou des dispositifs expérimentaux au moins un mois avant la ligne de base
  • Le sujet a des antécédents connus de trouble de la photosensibilité (y compris Xeroderma pigmentosum, SLE, syndrome de Cockayne, syndrome de Bloom) ou prend actuellement un médicament provoquant une photosensibilité nécessitant d'éviter la lumière du soleil.
  • Le sujet a d'autres troubles cutanés graves ou toute condition médicale chronique qui n'est pas bien contrôlée.
  • Le sujet a une maladie grave dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  • Le sujet a des antécédents de toute maladie immunodéprimée.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas autorisées à participer à l'étude, et les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au départ.
  • Le sujet a une affection cutanée ou une maladie qui peut nécessiter un traitement concomitant ou qui peut fausser l'évaluation.
  • Présence de toute affection cutanée ou coloration qui interférerait avec le placement des sites de test ou la réponse ou l'évaluation de la MED.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser
Les six interventions seront appliquées sur le dos du patient.
Le psoriashield sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc absorbant non UV.
Le psoriashield sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc absorbant les UV.
Le psoriashield sera appliqué sur le dos du patient.
Le laser Xtrac sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc absorbant les UV.
Le laser Xtrac sera appliqué sur le dos du patient en présence d'un bloc non absorbant les UV.
Le laser Xtrac sera appliqué sur le dos du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture MED
Délai: 24 heures
Dose érythémale minimale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00042226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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