Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MED in Dispositivi UVB in presenza e assenza di filtro UV

26 agosto 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto della dose minima di eritema (MED) nei dispositivi UVB in presenza e in assenza di filtro UV

La psoriasi colpisce il 2-3% della popolazione americana. Sebbene attualmente esista un'ampia varietà di terapie, inclusi corticosteroidi topici e analoghi della vitamina D, immunosoppressori orali e agenti retinoidi, è necessaria una migliore comprensione della fototerapia. Data la prevalenza della psoriasi localizzata e l'insoddisfazione per il trattamento, l'indagine sul trattamento localizzato dovrebbe essere una priorità per i ricercatori con l'obiettivo di migliorare l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi colpisce il 2-3% della popolazione americana. La psoriasi che coinvolge meno del 10% della superficie corporea in assenza di coinvolgimento articolare tende a essere trattata localmente. Più dell'80% delle persone con psoriasi ha <10% di coinvolgimento della BSA. Attualmente esiste un'ampia varietà di terapie, tra cui corticosteroidi topici e analoghi della vitamina D, immunosoppressori orali, agenti retinoidi e fototerapia. Data la prevalenza della psoriasi localizzata e l'insoddisfazione per il trattamento, l'indagine sul trattamento localizzato dovrebbe essere una priorità per i ricercatori con l'obiettivo di migliorare l'attuale standard di cura.

La luce UV ha una lunghezza d'onda di 10nm - 380nm, che è leggermente più corta della lunghezza d'onda della luce visibile. La luce UV può essere ulteriormente classificata in uno spettro ristretto (la luce UVB ha una lunghezza d'onda di 280-315 nm). UVA ha una lunghezza d'onda di 315-400 nm. I lettini abbronzanti utilizzano la luce UV per produrre i loro effetti. La fototerapia a tutto il corpo con raggi ultravioletti B (UVB) è efficace ed è raccomandata come opzione di prima linea nelle raccomandazioni per il trattamento selettivo della psoriasi. In gravidanza, la terapia UVB è raccomandata come trattamento di prima linea per la psoriasi a placche estesa e guttata.

Sebbene la fototerapia UVB sia stata inclusa nelle linee guida per il trattamento della psoriasi, il suo utilizzo non è privo di rischi. Le tossicità includono la formazione di cataratta, la riattivazione dell'herpes, il fotoinvecchiamento e l'esposizione a lungo termine può portare a un aumento del rischio di tumori genitali nei maschi. Inoltre, l'uso di UVB è usato raramente come trattamento di prima linea per la psoriasi localizzata, probabilmente a causa di problemi finanziari e maggiori esigenze di visite cliniche. La terapia UVB a banda stretta (emissione 311-313nm) è superiore alla luce UVB a banda larga e riduce la tossicità. Le placche psoriasiche possono resistere a dosi molto più elevate di luce UV rispetto alla pelle non coinvolta circostante; Il trattamento UV della sola pelle interessata offre quindi una maggiore efficacia con un minor numero di trattamenti. Inoltre, il trattamento localizzato può rimanere in remissione anche 4 mesi dopo la guarigione con il trattamento laser localizzato. Il trattamento localizzato dovrebbe quindi essere un'opzione terapeutica più favorevole per la psoriasi, utilizzando dosi più elevate con risparmio di pelle sana.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Elias Oussedik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi e nella valutazione clinica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
  • Se un soggetto di sesso femminile in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di non risposta alla terapia UVB
  • Il soggetto ha ricevuto fototerapia nelle ultime quattro settimane
  • Il soggetto ha utilizzato una terapia topica entro due settimane dal basale (esclusi gli emollienti)
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali almeno un mese prima del basale
  • Il soggetto ha una storia nota di disturbo da fotosensibilità (compresi Xeroderma pigmentoso, LES, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom) o sta attualmente assumendo farmaci che causano fotosensibilità che richiedono di evitare la luce solare.
  • Il soggetto ha altri gravi disturbi della pelle o qualsiasi condizione medica cronica che non è ben controllata.
  • Il soggetto ha una grave malattia entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia immunocompromettente.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio e le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza al basale.
  • Il soggetto ha una condizione o una malattia della pelle che può richiedere una terapia concomitante o può confondere la valutazione.
  • Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test o la risposta o la valutazione di MED.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Tutti e sei gli interventi verranno applicati alla schiena del paziente.
Lo scudo psoriasico verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che non assorbe i raggi UV.
Lo scudo psoriasico verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che assorbe i raggi UV.
Lo scudo psoriasico verrà applicato alla schiena del paziente.
Il laser Xtrac verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che assorbe i raggi UV.
Il laser Xtrac verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che non assorbe i raggi UV.
Il laser Xtrac verrà applicato alla schiena del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura MED
Lasso di tempo: 24 ore
Dose eritemica minima
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00042226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi