- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049319
MED in Dispositivi UVB in presenza e assenza di filtro UV
Confronto della dose minima di eritema (MED) nei dispositivi UVB in presenza e in assenza di filtro UV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Psoriashield in presenza di un blocco che non assorbe i raggi UV.
- Dispositivo: Psoriashield in presenza di un blocco che assorbe i raggi UV.
- Dispositivo: Scudo psoriasico
- Dispositivo: Laser Xtrac in presenza di un blocco che non assorbe i raggi UV.
- Dispositivo: Xtrac in presenza di un blocco assorbente UV.
- Dispositivo: XTrac laser
Descrizione dettagliata
La psoriasi colpisce il 2-3% della popolazione americana. La psoriasi che coinvolge meno del 10% della superficie corporea in assenza di coinvolgimento articolare tende a essere trattata localmente. Più dell'80% delle persone con psoriasi ha <10% di coinvolgimento della BSA. Attualmente esiste un'ampia varietà di terapie, tra cui corticosteroidi topici e analoghi della vitamina D, immunosoppressori orali, agenti retinoidi e fototerapia. Data la prevalenza della psoriasi localizzata e l'insoddisfazione per il trattamento, l'indagine sul trattamento localizzato dovrebbe essere una priorità per i ricercatori con l'obiettivo di migliorare l'attuale standard di cura.
La luce UV ha una lunghezza d'onda di 10nm - 380nm, che è leggermente più corta della lunghezza d'onda della luce visibile. La luce UV può essere ulteriormente classificata in uno spettro ristretto (la luce UVB ha una lunghezza d'onda di 280-315 nm). UVA ha una lunghezza d'onda di 315-400 nm. I lettini abbronzanti utilizzano la luce UV per produrre i loro effetti. La fototerapia a tutto il corpo con raggi ultravioletti B (UVB) è efficace ed è raccomandata come opzione di prima linea nelle raccomandazioni per il trattamento selettivo della psoriasi. In gravidanza, la terapia UVB è raccomandata come trattamento di prima linea per la psoriasi a placche estesa e guttata.
Sebbene la fototerapia UVB sia stata inclusa nelle linee guida per il trattamento della psoriasi, il suo utilizzo non è privo di rischi. Le tossicità includono la formazione di cataratta, la riattivazione dell'herpes, il fotoinvecchiamento e l'esposizione a lungo termine può portare a un aumento del rischio di tumori genitali nei maschi. Inoltre, l'uso di UVB è usato raramente come trattamento di prima linea per la psoriasi localizzata, probabilmente a causa di problemi finanziari e maggiori esigenze di visite cliniche. La terapia UVB a banda stretta (emissione 311-313nm) è superiore alla luce UVB a banda larga e riduce la tossicità. Le placche psoriasiche possono resistere a dosi molto più elevate di luce UV rispetto alla pelle non coinvolta circostante; Il trattamento UV della sola pelle interessata offre quindi una maggiore efficacia con un minor numero di trattamenti. Inoltre, il trattamento localizzato può rimanere in remissione anche 4 mesi dopo la guarigione con il trattamento laser localizzato. Il trattamento localizzato dovrebbe quindi essere un'opzione terapeutica più favorevole per la psoriasi, utilizzando dosi più elevate con risparmio di pelle sana.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
- Elias Oussedik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi e nella valutazione clinica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Il soggetto è in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
- Se un soggetto di sesso femminile in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di non risposta alla terapia UVB
- Il soggetto ha ricevuto fototerapia nelle ultime quattro settimane
- Il soggetto ha utilizzato una terapia topica entro due settimane dal basale (esclusi gli emollienti)
- Il soggetto ha utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali almeno un mese prima del basale
- Il soggetto ha una storia nota di disturbo da fotosensibilità (compresi Xeroderma pigmentoso, LES, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom) o sta attualmente assumendo farmaci che causano fotosensibilità che richiedono di evitare la luce solare.
- Il soggetto ha altri gravi disturbi della pelle o qualsiasi condizione medica cronica che non è ben controllata.
- Il soggetto ha una grave malattia entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia immunocompromettente.
- Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio e le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza al basale.
- Il soggetto ha una condizione o una malattia della pelle che può richiedere una terapia concomitante o può confondere la valutazione.
- Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test o la risposta o la valutazione di MED.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser
Tutti e sei gli interventi verranno applicati alla schiena del paziente.
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Lo scudo psoriasico verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che non assorbe i raggi UV.
Lo scudo psoriasico verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che assorbe i raggi UV.
Lo scudo psoriasico verrà applicato alla schiena del paziente.
Il laser Xtrac verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che assorbe i raggi UV.
Il laser Xtrac verrà applicato alla schiena del paziente in presenza di un blocco che non assorbe i raggi UV.
Il laser Xtrac verrà applicato alla schiena del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lettura MED
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose eritemica minima
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
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- IRB00042226
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