MED in UVB-apparaten in aanwezigheid en afwezigheid van UV-filter
Vergelijking van minimale erytheemdosis (MED) in UVB-apparaten in aanwezigheid en afwezigheid van UV-filter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Psoriashield in aanwezigheid van een niet-UV-absorberend blok.
- Apparaat: Psoriashield in aanwezigheid van een UV-absorberend blok.
- Apparaat: Psoriasischild
- Apparaat: Xtrac-laser in aanwezigheid van een niet-UV-absorberend blok.
- Apparaat: Xtrac in aanwezigheid van een UV-absorberend blok.
- Apparaat: Xtrac-laser
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis treft 2-3% van de Amerikaanse bevolking. Psoriasis waarbij minder dan 10% BSA betrokken is bij afwezigheid van gewrichtsaantasting wordt meestal plaatselijk behandeld. Meer dan 80% van de mensen met psoriasis heeft <10% BSA-betrokkenheid. Er bestaat momenteel een grote verscheidenheid aan therapieën, waaronder lokale corticosteroïden en Vit D-analogen, orale immunosuppressiva, retinoïde middelen en fototherapie. Gezien de prevalentie van gelokaliseerde psoriasis en ontevredenheid over de behandeling, zou onderzoek naar gelokaliseerde behandeling een prioriteit moeten zijn voor onderzoekers met als doel de huidige zorgstandaard te verbeteren.
UV-licht heeft een golflengte van 10 nm - 380 nm, wat iets korter is dan de golflengte van zichtbaar licht. Het UV-licht kan verder worden ingedeeld in een smal spectrum (UVB-licht heeft een golflengte van 280-315 nm). UVA heeft een golflengte van 315-400nm. Zonnebanken gebruiken UV-licht om hun effecten te produceren. Ultraviolet B (UVB) fototherapie voor het hele lichaam is doeltreffend en wordt aanbevolen als eerstelijnsoptie bij aanbevelingen voor selectieve behandeling van psoriasis. Tijdens de zwangerschap wordt UVB-therapie aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor uitgebreide plaque en psoriasis guttata.
Hoewel UVB-lichttherapie is opgenomen in de richtlijnen voor de behandeling van psoriasis, is het gebruik ervan niet zonder risico. Toxiciteiten zijn onder meer cataractvorming, herpes-reactivatie, fotoveroudering en bij langdurige blootstelling kan dit leiden tot een verhoogd risico op genitale tumoren bij mannen. Bovendien wordt het gebruik van UVB zelden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor gelokaliseerde psoriasis, waarschijnlijk vanwege financiële problemen en toegenomen vereisten voor kliniekbezoeken. Smalband UVB-therapie (emissie 311-313nm) is superieur aan breedband UVB-licht en vermindert de toxiciteit. Psoriatische plaques zijn bestand tegen veel hogere doses UV-licht dan de omringende niet-aangedane huid; Een UV-behandeling van alleen de aangedane huid biedt dus meer effectiviteit in minder behandelingen. Bovendien kan gelokaliseerde behandeling in remissie blijven, zelfs 4 maanden na zuivering met gelokaliseerde laserbehandeling. Lokale behandeling zou daarom een gunstigere behandelingsoptie voor psoriasis moeten zijn, waarbij hogere doses worden gebruikt met behoud van een gezonde huid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis en klinische beoordeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De proefpersoon is in staat tot begrip en is bereid om een ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon is in staat het onderzoek af te ronden en de studie-instructies op te volgen, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.
- Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van niet reageren op UVB-therapie
- Proefpersoon kreeg de afgelopen vier weken fototherapie
- Proefpersoon gebruikte topische therapie binnen twee weken vanaf baseline (exclusief verzachtende middelen)
- Proefpersoon heeft ten minste één maand voorafgaand aan de baseline experimentele medicijnen of apparaten gebruikt
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis (waaronder Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne-syndroom, Bloom-syndroom) of gebruikt momenteel medicijnen die fotosensitiviteit veroorzaken waarvoor ze zonlicht moeten vermijden.
- Proefpersoon heeft een andere ernstige huidaandoening of een chronische medische aandoening die niet goed onder controle is.
- Proefpersoon heeft een ernstige ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een immunocompromitterende ziekte.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Zwangere en zogende vrouwen worden niet toegelaten tot het onderzoek en vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest ondergaan bij Baseline.
- Proefpersoon heeft een huidaandoening of -ziekte waarvoor gelijktijdige therapie nodig kan zijn of die de evaluatie kan verstoren.
- Aanwezigheid van een huidaandoening of verkleuring die de plaatsing van testplaatsen of de respons of beoordeling van MED zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser
Alle zes interventies worden toegepast op de rug van de patiënt.
|
De psoriashield wordt op de rug van de patiënt aangebracht in aanwezigheid van een niet-UV-absorberend blok.
De psoriashield wordt op de rug van de patiënt aangebracht in aanwezigheid van een UV-absorberend blok.
Het psoriasisschild wordt op de rug van de patiënt aangebracht.
De Xtrac-laser wordt op de rug van de patiënt aangebracht in aanwezigheid van een UV-absorberend blok.
De Xtrac-laser wordt op de rug van de patiënt aangebracht in aanwezigheid van een niet-UV-absorberend blok.
De Xtrac-laser wordt op de rug van de patiënt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MED-lezing
Tijdsspanne: 24 uur
|
Minimale erythemale dosis
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00042226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .