- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03049319
МЭД в устройствах УФБ при наличии и отсутствии УФ-фильтра
Сравнение минимальной эритемной дозы (МЭД) в УФ-устройствах при наличии и отсутствии УФ-фильтра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Псориащит в присутствии блока, не поглощающего УФ-излучение.
- Устройство: Псориащит в присутствии УФ-поглощающего блока.
- Устройство: Псориащит
- Устройство: Лазер Xtrac в присутствии блока, не поглощающего УФ-излучение.
- Устройство: Xtrac в присутствии УФ-поглощающего блока.
- Устройство: Xtrac лазер
Подробное описание
Псориаз поражает 2-3% населения США. Псориаз с вовлечением менее 10% BSA при отсутствии поражения суставов, как правило, лечится локально. Более 80% людей с псориазом имеют менее 10% поражения BSA. В настоящее время существует широкий спектр методов лечения, включая топические кортикостероиды и аналоги витамина D, пероральные иммунодепрессанты, ретиноиды и фототерапию. Учитывая распространенность локализованного псориаза и неудовлетворенность лечением, изучение локализованного лечения должно быть приоритетом для исследователей, стремящихся улучшить текущий стандарт лечения.
УФ-свет имеет длину волны от 10 до 380 нм, что немного короче длины волны видимого света. Ультрафиолетовый свет может быть далее классифицирован как узкий спектр (УФ-свет имеет длину волны 280-315 нм). UVA имеет длину волны 315-400 нм. Солярии используют ультрафиолетовый свет для получения эффекта. Фототерапия всего тела ультрафиолетом В (УФВ) эффективна и рекомендуется в качестве варианта первой линии в рекомендациях по селективному лечению псориаза. Во время беременности УФВ-терапия рекомендуется в качестве лечения первой линии обширного бляшечного и каплевидного псориаза.
Хотя фототерапия УФ-В включена в рекомендации по лечению псориаза, ее использование сопряжено с риском. Токсичность включает образование катаракты, реактивацию герпеса, фотостарение, а при длительном воздействии может привести к повышенному риску генитальных опухолей у мужчин. Кроме того, использование УФ-В редко используется в качестве терапии первой линии при локализованном псориазе, вероятно, из-за финансовых проблем и повышенных требований к посещениям клиники. Узкополосная УФ-терапия (излучение 311–313 нм) превосходит широкополосную УФ-терапию и снижает токсичность. Псориатические бляшки могут выдерживать гораздо более высокие дозы УФ-излучения, чем окружающая здоровая кожа; Таким образом, УФ-обработка только пораженной кожи обеспечивает повышенную эффективность при меньшем количестве процедур. Кроме того, местное лечение может сохранять ремиссию даже через 4 месяца после излечения с помощью локального лазерного лечения. Таким образом, локальное лечение должно быть более благоприятным вариантом лечения псориаза с использованием более высоких доз с сохранением здоровой кожи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни и клинической оценке, по оценке исследователя.
- Субъект способен понять и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
- Субъект может завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию, включая посещение всех учебных визитов.
- Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Субъект в анамнезе не реагирует на УФ-терапию.
- Субъект получал фототерапию в течение последних четырех недель.
- Субъект использовал местную терапию в течение двух недель после исходного уровня (за исключением смягчающих средств).
- Субъект использовал экспериментальные наркотики или устройства по крайней мере за один месяц до исходного уровня.
- Субъект имеет в анамнезе известное расстройство фоточувствительности (включая пигментную ксеродерму, СКВ, синдром Коккейна, синдром Блума) или в настоящее время принимает какие-либо лекарства, вызывающие фоточувствительность, требующую избегать солнечного света.
- У субъекта другое серьезное кожное заболевание или любое хроническое заболевание, которое плохо контролируется.
- Субъект перенес серьезное заболевание в течение 30 дней до исходного визита.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо иммунодефицитное заболевание.
- Субъект беременна или кормит грудью. Беременные и кормящие женщины не будут допущены к участию в исследовании, а женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность на исходном уровне.
- Субъект имеет состояние кожи или заболевание, которое может потребовать сопутствующей терапии или может исказить оценку.
- Наличие любого состояния или окраски кожи, которые могут помешать размещению тестовых участков или ответу или оценке МЭД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
Все шесть вмешательств будут применены к спине пациента.
|
Псориащита будет наложена на спину пациента в присутствии блока, не поглощающего УФ-излучение.
Псориащита будет наложена на спину пациента в присутствии блока, поглощающего УФ-излучение.
Псориащита будет наложена на спину пациента.
Лазер Xtrac будет воздействовать на спину пациента в присутствии блока, поглощающего УФ-излучение.
Лазер Xtrac будет воздействовать на спину пациента в присутствии блока, не поглощающего УФ-излучение.
Лазер Xtrac будет воздействовать на спину пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское чтение
Временное ограничение: 24 часа
|
Минимальная эритемальная доза
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00042226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .