UV 필터 유무에 따른 UVB 장치의 MED
UV 필터 유무에 따른 UVB 장치의 최소 홍반 선량(MED) 비교
연구 개요
상태
상세 설명
건선은 미국 인구의 2-3%에 영향을 미칩니다. 관절 침범이 없는 10% 미만의 BSA를 포함하는 건선은 국소적으로 치료되는 경향이 있습니다. 건선 환자의 80% 이상이 BSA 침범률이 10% 미만입니다. 국소 코르티코스테로이드 및 Vit D 유사체, 경구용 면역억제제, 레티노이드 제제 및 광선 요법을 비롯한 다양한 치료법이 현재 존재합니다. 국소 건선의 유병률과 치료에 대한 불만을 감안할 때, 국소 치료에 대한 조사는 현재 치료 표준을 개선하려는 목표를 가진 연구자에게 우선 순위가 되어야 합니다.
자외선은 파장이 10nm~380nm로 가시광선보다 약간 짧습니다. UV 광은 좁은 스펙트럼(UVB 광은 280-315nm의 파장을 가짐)으로 더 분류될 수 있습니다. UVA의 파장은 315-400nm입니다. 태닝 베드는 자외선을 사용하여 효과를 냅니다. 전신 자외선 B(UVB) 광선 요법은 효과적이며 선택적 건선 치료 권장 사항에서 첫 번째 옵션으로 권장됩니다. 임신 중 UVB 요법은 광범위 플라크 및 내장 건선에 대한 1차 치료로 권장됩니다.
UVB 광선 요법은 건선 치료 지침에 포함되어 있지만 그 사용에 위험이 따르는 것은 아닙니다. 독성에는 백내장 형성, 헤르페스 재활성화, 광노화 등이 포함되며 장기간 노출되면 남성의 생식기 종양 위험이 증가할 수 있습니다. 또한, UVB의 사용은 아마도 재정적 문제 및 클리닉 방문 요구 증가로 인해 국소 건선에 대한 1차 치료로 거의 사용되지 않습니다. 협대역 UVB 요법(방출 311-313nm)은 광대역 UVB 광선보다 우수하고 독성을 감소시킵니다. 건선 플라크는 주변의 손상되지 않은 피부보다 훨씬 더 많은 양의 자외선을 견딜 수 있습니다. 따라서 관련된 피부에만 UV 치료를 하면 더 적은 수의 치료로 더 높은 효능을 얻을 수 있습니다. 또한 국소 치료는 국소 레이저 치료로 소실된 후 4개월이 지나도 관해 상태를 유지할 수 있습니다. 따라서 국소 치료는 건선에 더 유리한 치료 옵션이 되어야 하며 건강한 피부를 유지하면서 고용량을 사용합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
- Elias Oussedik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 조사자가 판단한 병력 및 임상 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강.
- 피험자는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
제외 기준:
- 피험자는 UVB 요법에 반응하지 않는 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 4주 동안 광선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선으로부터 2주 이내에 국소 요법을 사용함(연화제 제외)
- 피험자는 기준선보다 최소 1개월 전에 실험적 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 대상은 광과민성 장애(Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne Syndrome, Bloom Syndrome 포함)의 알려진 병력이 있거나 현재 햇빛을 피해야 하는 광과민성을 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 다른 심각한 피부 장애 또는 잘 조절되지 않는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 중병을 앓았습니다.
- 피험자는 면역 저하 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 임신 및 수유 여성은 연구에 허용되지 않으며, 가임 여성은 베이스라인에서 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 피험자는 동시 치료가 필요할 수 있거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 시험 부위의 배치 또는 MED의 반응 또는 평가를 방해하는 피부 상태 또는 착색의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
여섯 가지 개입 모두 환자의 등에 적용됩니다.
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Psoriashield는 비 UV 흡수 블록이 있는 상태에서 환자의 등에 적용됩니다.
건선방패는 UV 흡수 블록이 있는 상태에서 환자의 등에 적용됩니다.
건선방패는 환자의 등에 적용됩니다.
Xtrac 레이저는 UV 흡수 블록이 있는 상태에서 환자의 등에 적용됩니다.
Xtrac 레이저는 UV를 흡수하지 않는 블록이 있는 상태에서 환자의 등에 적용됩니다.
Xtrac 레이저는 환자의 등에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MED 판독
기간: 24 시간
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최소 홍반 선량
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00042226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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