- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049319
MED in UVB-Geräten bei Vorhandensein und Fehlen eines UV-Filters
Vergleich der minimalen Erythemdosis (MED) in UVB-Geräten mit und ohne UV-Filter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Psoriashield in Gegenwart eines nicht UV-absorbierenden Blockers.
- Gerät: Psoriashield in Gegenwart eines UV-absorbierenden Blocks.
- Gerät: Psoriashield
- Gerät: Xtrac-Laser in Gegenwart eines nicht UV-absorbierenden Blocks.
- Gerät: Xtrac in Gegenwart eines UV-absorbierenden Blocks.
- Gerät: Xtrac-Laser
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis betrifft 2-3 % der amerikanischen Bevölkerung. Psoriasis mit weniger als 10 % BSA ohne Gelenkbeteiligung wird in der Regel lokal behandelt. Bei mehr als 80 % der Menschen mit Psoriasis beträgt die BSA-Beteiligung weniger als 10 %. Derzeit gibt es eine Vielzahl von Therapien, darunter topische Kortikosteroide und Vit-D-Analoga, orale Immunsuppressiva, Retinoide und Phototherapie. Angesichts der Prävalenz lokalisierter Psoriasis und der Unzufriedenheit mit der Behandlung sollte die Untersuchung der lokalisierten Behandlung für Forscher mit dem Ziel, den aktuellen Pflegestandard zu verbessern, Priorität haben.
UV-Licht hat eine Wellenlänge von 10 nm – 380 nm, was etwas kürzer als die Wellenlänge des sichtbaren Lichts ist. Das UV-Licht kann weiter in ein schmales Spektrum eingeteilt werden (UVB-Licht hat eine Wellenlänge von 280–315 nm). UVA hat eine Wellenlänge von 315–400 nm. Solarien nutzen UV-Licht, um ihre Wirkung zu erzielen. Die Ganzkörper-Ultraviolett-B-Phototherapie (UVB) ist wirksam und wird in Empfehlungen zur selektiven Psoriasis-Behandlung als Erstlinienoption empfohlen. In der Schwangerschaft wird die UVB-Therapie als Erstbehandlung bei ausgedehnter Plaque- und Guttata-Psoriasis empfohlen.
Obwohl die UVB-Phototherapie in die Leitlinien zur Psoriasis-Behandlung aufgenommen wurde, ist ihr Einsatz nicht ohne Risiko. Zu den Toxizitäten gehören Kataraktbildung, Herpes-Reaktivierung und Lichtalterung. Bei längerer Exposition kann es bei Männern zu einem erhöhten Risiko für Genitaltumoren kommen. Darüber hinaus wird der Einsatz von UVB selten als Erstbehandlung bei lokalisierter Psoriasis eingesetzt, wahrscheinlich aufgrund finanzieller Probleme und erhöhter Anforderungen an Klinikbesuche. Die Schmalband-UVB-Therapie (Emission 311–313 nm) ist dem Breitband-UVB-Licht überlegen und reduziert die Toxizität. Psoriasis-Plaques können viel höheren UV-Lichtdosen standhalten als die umgebende unbefallene Haut; Die UV-Behandlung nur der betroffenen Haut bietet daher eine höhere Wirksamkeit in weniger Behandlungen. Darüber hinaus kann eine lokalisierte Behandlung auch 4 Monate nach der Heilung durch eine lokalisierte Laserbehandlung in Remission bleiben. Eine lokalisierte Behandlung sollte daher eine günstigere Behandlungsoption für Psoriasis sein, wobei höhere Dosen angewendet werden und die gesunde Haut geschont wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
- Elias Oussedik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, die älter als 18 Jahre sind.
- Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung, wie vom Prüfer beurteilt.
- Der Proband ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Der Proband ist in der Lage, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
- Wenn es sich um eine weibliche Person im gebärfähigen Alter handelt, hat die Person einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit nicht auf die UVB-Therapie angesprochen
- Der Proband erhielt in den letzten vier Wochen eine Phototherapie
- Der Proband verwendete innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn eine topische Therapie (ausgenommen Weichmacher)
- Der Proband hat mindestens einen Monat vor Studienbeginn experimentelle Medikamente oder Geräte verwendet
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung (einschließlich Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom) oder nimmt derzeit Medikamente ein, die Lichtempfindlichkeit verursachen und daher Sonnenlicht meiden müssen.
- Das Subjekt hat eine andere schwerwiegende Hauterkrankung oder eine chronische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
- Der Proband leidet innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer schweren Erkrankung.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine immungeschwächte Erkrankung.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, und bei Frauen im gebärfähigen Alter wird zu Studienbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Das Subjekt hat einen Hautzustand oder eine Hautkrankheit, die möglicherweise eine begleitende Therapie erfordert oder die Beurteilung verfälschen kann.
- Vorliegen einer Hauterkrankung oder -färbung, die die Platzierung der Teststellen oder die Reaktion oder Beurteilung von MED beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laser
Alle sechs Eingriffe werden am Rücken des Patienten durchgeführt.
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Das Psoriashield wird auf dem Rücken des Patienten angebracht, wobei ein nicht UV-absorbierender Block vorhanden ist.
Das Psoriashield wird zusammen mit einem UV-absorbierenden Block auf den Rücken des Patienten aufgetragen.
Das Psoriashield wird auf dem Rücken des Patienten angebracht.
Der Xtrac-Laser wird in Anwesenheit eines UV-absorbierenden Blocks auf den Rücken des Patienten angewendet.
Der Xtrac-Laser wird auf den Rücken des Patienten angewendet, wenn ein Block vorhanden ist, der keine UV-Strahlen absorbiert.
Der Xtrac-Laser wird auf den Rücken des Patienten angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MED-Lesung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Minimale erythematöse Dosis
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00042226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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