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在存在和不存在紫外线过滤器的情况下 UVB 设备中的 MED

2019年8月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

比较存在和不存在紫外线过滤器时 UVB 设备中的最小红斑剂量 (MED)

牛皮癣影响 2-3% 的美国人口。 虽然目前存在多种疗法,包括外用皮质类固醇和维生素 D 类似物、口服免疫抑制剂和类视黄醇药物,但仍需要更好地了解光疗。 鉴于局部银屑病的流行和对治疗的不满,研究局部治疗应该是旨在提高当前护理标准的优先事项。

研究概览

详细说明

牛皮癣影响 2-3% 的美国人口。 在没有关节受累的情况下涉及少于 10% BSA 的银屑病倾向于局部治疗。 超过 80% 的银屑病患者的 BSA 受累率 <10%。 目前存在多种疗法,包括局部皮质类固醇和维生素 D 类似物、口服免疫抑制剂、类视黄醇剂和光疗。 鉴于局部银屑病的流行和对治疗的不满,研究局部治疗应该是旨在提高当前护理标准的优先事项。

紫外光的波长为 10nm - 380nm,比可见光的波长略短。 UV 光可进一步分类为窄光谱(UVB 光的波长为 280-315 nm)。 UVA 的波长为 315-400nm。 日光浴床使用紫外线来产生效果。 全身紫外线 B (UVB) 光疗是有效的,在选择性银屑病治疗建议中被推荐为一线选择。 在怀孕期间,建议将 UVB 疗法作为广泛斑块状和点状银屑病的一线治疗。

尽管 UVB 光疗已包含在银屑病治疗指南中,但它的使用并非没有风险。 毒性包括白内障形成、疱疹再激活、光老化,长期接触可能导致男性患生殖器肿瘤的风险增加。 此外,UVB 很少用作局部银屑病的一线治疗,这可能是由于经济问题和门诊就诊要求增加。 窄带 UVB 疗法(发射 311-313nm)优于宽带 UVB 光,并降低毒性。 银屑病斑块比周围未受累的皮肤能承受更高剂量的紫外线;因此,仅对受累皮肤进行紫外线治疗可在更少的治疗中提高疗效。 此外,即使在局部激光治疗清除后 4 个月,局部治疗也可能保持缓解状态。 因此,局部治疗应该是银屑病更有利的治疗选择,使用更高的剂量并保留健康的皮肤。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
        • Elias Oussedik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁的男性和女性受试者。
  • 根据研究者的判断,通过病史和临床评估中没有临床显着异常来确定健康状况良好。
  • 在执行任何协议特定程序之前,受试者能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
  • 受试者能够完成研究并遵守研究说明,包括参加所有研究访问。
  • 如果是有生育能力的女性受试者,受试者的尿妊娠试验结果为阴性。

排除标准:

  • 受试者有对 UVB 治疗无反应的历史
  • 受试者在过去四个星期内接受过光疗
  • 受试者在基线后两周内使用局部治疗(不包括润肤剂)
  • 受试者在基线前至少一个月使用过实验性药物或设备
  • 受试者有已知的光敏性病史(包括着色性干皮病、系统性红斑狼疮、科凯恩综合征、布卢姆综合征)或目前正在服用任何会导致光敏性的药物,这需要他们避免阳光照射。
  • 受试者患有其他严重的皮肤病或任何未得到很好控制的慢性疾病。
  • 受试者在基线访视前 30 天内患有重大疾病。
  • 受试者有任何免疫功能低下的疾病史。
  • 受试者怀孕或哺乳。 研究中不允许怀孕和哺乳期女性,有生育能力的女性将在基线时进行妊娠试验。
  • 受试者患有可能需要同时治疗或可能混淆评估的皮肤状况或疾病。
  • 存在会干扰测试位置的放置或 MED 的响应或评估的任何皮肤状况或颜色。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光
所有六种干预措施都将应用于患者的背部。
Psoriashield 将在非紫外线吸收块存在的情况下应用于患者的背部。
Psoriashield 将在存在紫外线吸收块的情况下应用于患者的背部。
Psoriashield 将应用于患者的背部。
Xtrac 激光将在存在紫外线吸收块的情况下应用于患者的背部。
Xtrac 激光将在非紫外线吸收块存在的情况下应用于患者的背部。
Xtrac 激光将应用于患者的背部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医学阅读
大体时间:24小时
最小红斑剂量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven R Feldman, MD PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年1月17日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00042226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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