在存在和不存在紫外线过滤器的情况下 UVB 设备中的 MED
比较存在和不存在紫外线过滤器时 UVB 设备中的最小红斑剂量 (MED)
研究概览
地位
条件
详细说明
牛皮癣影响 2-3% 的美国人口。 在没有关节受累的情况下涉及少于 10% BSA 的银屑病倾向于局部治疗。 超过 80% 的银屑病患者的 BSA 受累率 <10%。 目前存在多种疗法,包括局部皮质类固醇和维生素 D 类似物、口服免疫抑制剂、类视黄醇剂和光疗。 鉴于局部银屑病的流行和对治疗的不满,研究局部治疗应该是旨在提高当前护理标准的优先事项。
紫外光的波长为 10nm - 380nm,比可见光的波长略短。 UV 光可进一步分类为窄光谱(UVB 光的波长为 280-315 nm)。 UVA 的波长为 315-400nm。 日光浴床使用紫外线来产生效果。 全身紫外线 B (UVB) 光疗是有效的,在选择性银屑病治疗建议中被推荐为一线选择。 在怀孕期间,建议将 UVB 疗法作为广泛斑块状和点状银屑病的一线治疗。
尽管 UVB 光疗已包含在银屑病治疗指南中,但它的使用并非没有风险。 毒性包括白内障形成、疱疹再激活、光老化,长期接触可能导致男性患生殖器肿瘤的风险增加。 此外,UVB 很少用作局部银屑病的一线治疗,这可能是由于经济问题和门诊就诊要求增加。 窄带 UVB 疗法(发射 311-313nm)优于宽带 UVB 光,并降低毒性。 银屑病斑块比周围未受累的皮肤能承受更高剂量的紫外线;因此,仅对受累皮肤进行紫外线治疗可在更少的治疗中提高疗效。 此外,即使在局部激光治疗清除后 4 个月,局部治疗也可能保持缓解状态。 因此,局部治疗应该是银屑病更有利的治疗选择,使用更高的剂量并保留健康的皮肤。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- Elias Oussedik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁的男性和女性受试者。
- 根据研究者的判断,通过病史和临床评估中没有临床显着异常来确定健康状况良好。
- 在执行任何协议特定程序之前,受试者能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
- 受试者能够完成研究并遵守研究说明,包括参加所有研究访问。
- 如果是有生育能力的女性受试者,受试者的尿妊娠试验结果为阴性。
排除标准:
- 受试者有对 UVB 治疗无反应的历史
- 受试者在过去四个星期内接受过光疗
- 受试者在基线后两周内使用局部治疗(不包括润肤剂)
- 受试者在基线前至少一个月使用过实验性药物或设备
- 受试者有已知的光敏性病史(包括着色性干皮病、系统性红斑狼疮、科凯恩综合征、布卢姆综合征)或目前正在服用任何会导致光敏性的药物,这需要他们避免阳光照射。
- 受试者患有其他严重的皮肤病或任何未得到很好控制的慢性疾病。
- 受试者在基线访视前 30 天内患有重大疾病。
- 受试者有任何免疫功能低下的疾病史。
- 受试者怀孕或哺乳。 研究中不允许怀孕和哺乳期女性,有生育能力的女性将在基线时进行妊娠试验。
- 受试者患有可能需要同时治疗或可能混淆评估的皮肤状况或疾病。
- 存在会干扰测试位置的放置或 MED 的响应或评估的任何皮肤状况或颜色。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:激光
所有六种干预措施都将应用于患者的背部。
|
Psoriashield 将在非紫外线吸收块存在的情况下应用于患者的背部。
Psoriashield 将在存在紫外线吸收块的情况下应用于患者的背部。
Psoriashield 将应用于患者的背部。
Xtrac 激光将在存在紫外线吸收块的情况下应用于患者的背部。
Xtrac 激光将在非紫外线吸收块存在的情况下应用于患者的背部。
Xtrac 激光将应用于患者的背部。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
医学阅读
大体时间:24小时
|
最小红斑剂量
|
24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven R Feldman, MD PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00042226
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.