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MED em Dispositivos UVB na Presença e Ausência de Filtro UV

26 de agosto de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparando a Dose Mínima de Eritema (MED) em Dispositivos UVB na Presença e Ausência de Filtro UV

A psoríase afeta 2-3% da população americana. Embora exista atualmente uma grande variedade de terapias, incluindo corticosteróides tópicos e análogos da Vit D, imunossupressores orais e agentes retinóides, é necessária uma melhor compreensão da fototerapia. Dada a prevalência de psoríase localizada e a insatisfação com o tratamento, a investigação do tratamento localizado deve ser uma prioridade para os pesquisadores com o objetivo de melhorar o padrão atual de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase afeta 2-3% da população americana. A psoríase envolvendo menos de 10% de BSA na ausência de envolvimento articular tende a ser tratada localmente. Mais de 80% das pessoas com psoríase têm menos de 10% de envolvimento da BSA. Existe atualmente uma grande variedade de terapias, incluindo corticosteroides tópicos e análogos da Vit D, imunossupressores orais, agentes retinóides e fototerapia. Dada a prevalência de psoríase localizada e a insatisfação com o tratamento, a investigação do tratamento localizado deve ser uma prioridade para os pesquisadores com o objetivo de melhorar o padrão atual de atendimento.

A luz ultravioleta tem um comprimento de onda de 10 nm - 380 nm, que é ligeiramente menor que o comprimento de onda da luz visível. A luz UV pode ainda ser classificada em um espectro estreito (a luz UVB tem um comprimento de onda de 280-315 nm). UVA tem um comprimento de onda de 315-400nm. Camas de bronzeamento usam luz ultravioleta para produzir seus efeitos. A fototerapia ultravioleta B (UVB) de corpo inteiro é eficaz e recomendada como opção de primeira linha nas recomendações de tratamento seletivo da psoríase. Na gravidez, a terapia com UVB é recomendada como tratamento de primeira linha para psoríase em placas extensa e gutata.

Embora a fototerapia com UVB tenha sido incluída nas diretrizes para o tratamento da psoríase, seu uso não é isento de riscos. As toxicidades incluem formação de catarata, reativação de herpes, fotoenvelhecimento e, com exposição prolongada, pode levar a um risco aumentado de tumores genitais em homens. Além disso, o uso de UVB raramente é usado como tratamento de primeira linha para psoríase localizada, provavelmente devido a questões financeiras e aumento da necessidade de visitas clínicas. A terapia UVB de banda estreita (emissão 311-313 nm) é superior à luz UVB de banda larga e reduz a toxicidade. As placas psoriáticas podem suportar doses muito mais altas de luz ultravioleta do que a pele circundante não envolvida; O tratamento UV apenas da pele envolvida, portanto, oferece maior eficácia em menos tratamentos. Além disso, o tratamento localizado pode permanecer em remissão até 4 meses após a cura com o tratamento a laser localizado. O tratamento localizado deve, portanto, ser uma opção de tratamento mais favorável para a psoríase, usando doses mais altas e preservando a pele saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Elias Oussedik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade.
  • Boa saúde conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas no histórico médico e na avaliação clínica, conforme julgado pelo Investigador.
  • O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer um consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
  • O sujeito é capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Se um sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de não resposta à terapia UVB
  • Sujeito recebeu fototerapia nas últimas quatro semanas
  • Sujeito usou terapia tópica dentro de duas semanas a partir da linha de base (Excluindo emolientes)
  • O sujeito usou drogas ou dispositivos experimentais pelo menos um mês antes da linha de base
  • O indivíduo tem um histórico conhecido de distúrbio de fotossensibilidade (incluindo Xeroderma pigmentoso, LES, síndrome de Cockayne, síndrome de Bloom) ou está tomando algum medicamento que cause fotossensibilidade que exija que evitem a luz solar.
  • O sujeito tem outro distúrbio de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
  • Sujeito tem doença grave dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
  • O sujeito tem histórico de qualquer doença imunocomprometedora.
  • O sujeito está grávida ou amamentando. Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na linha de base.
  • O sujeito tem uma condição ou doença de pele que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação.
  • Presença de qualquer condição ou coloração da pele que interfira na colocação dos locais de teste ou na resposta ou avaliação do MED.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
Todas as seis intervenções serão aplicadas nas costas do paciente.
O psoriashield será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco não absorvente de UV.
O psoriashield será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco de absorção de UV.
O psoriashield será aplicado nas costas do paciente.
O laser Xtrac será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco de absorção de UV.
O laser Xtrac será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco não absorvente de UV.
O laser Xtrac será aplicado nas costas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura MED
Prazo: 24 horas
Dose Eritemal Mínima
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00042226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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