- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049319
MED em Dispositivos UVB na Presença e Ausência de Filtro UV
Comparando a Dose Mínima de Eritema (MED) em Dispositivos UVB na Presença e Ausência de Filtro UV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Psoriashield na presença de um bloco não absorvente de UV.
- Dispositivo: Psoriashield na presença de um bloco de absorção de UV.
- Dispositivo: Psoriashield
- Dispositivo: Laser Xtrac na presença de um bloco não absorvente de UV.
- Dispositivo: Xtrac na presença de um bloco de absorção de UV.
- Dispositivo: Laser Xtrac
Descrição detalhada
A psoríase afeta 2-3% da população americana. A psoríase envolvendo menos de 10% de BSA na ausência de envolvimento articular tende a ser tratada localmente. Mais de 80% das pessoas com psoríase têm menos de 10% de envolvimento da BSA. Existe atualmente uma grande variedade de terapias, incluindo corticosteroides tópicos e análogos da Vit D, imunossupressores orais, agentes retinóides e fototerapia. Dada a prevalência de psoríase localizada e a insatisfação com o tratamento, a investigação do tratamento localizado deve ser uma prioridade para os pesquisadores com o objetivo de melhorar o padrão atual de atendimento.
A luz ultravioleta tem um comprimento de onda de 10 nm - 380 nm, que é ligeiramente menor que o comprimento de onda da luz visível. A luz UV pode ainda ser classificada em um espectro estreito (a luz UVB tem um comprimento de onda de 280-315 nm). UVA tem um comprimento de onda de 315-400nm. Camas de bronzeamento usam luz ultravioleta para produzir seus efeitos. A fototerapia ultravioleta B (UVB) de corpo inteiro é eficaz e recomendada como opção de primeira linha nas recomendações de tratamento seletivo da psoríase. Na gravidez, a terapia com UVB é recomendada como tratamento de primeira linha para psoríase em placas extensa e gutata.
Embora a fototerapia com UVB tenha sido incluída nas diretrizes para o tratamento da psoríase, seu uso não é isento de riscos. As toxicidades incluem formação de catarata, reativação de herpes, fotoenvelhecimento e, com exposição prolongada, pode levar a um risco aumentado de tumores genitais em homens. Além disso, o uso de UVB raramente é usado como tratamento de primeira linha para psoríase localizada, provavelmente devido a questões financeiras e aumento da necessidade de visitas clínicas. A terapia UVB de banda estreita (emissão 311-313 nm) é superior à luz UVB de banda larga e reduz a toxicidade. As placas psoriáticas podem suportar doses muito mais altas de luz ultravioleta do que a pele circundante não envolvida; O tratamento UV apenas da pele envolvida, portanto, oferece maior eficácia em menos tratamentos. Além disso, o tratamento localizado pode permanecer em remissão até 4 meses após a cura com o tratamento a laser localizado. O tratamento localizado deve, portanto, ser uma opção de tratamento mais favorável para a psoríase, usando doses mais altas e preservando a pele saudável.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Elias Oussedik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade.
- Boa saúde conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas no histórico médico e na avaliação clínica, conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer um consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
- O sujeito é capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo.
- Se um sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de não resposta à terapia UVB
- Sujeito recebeu fototerapia nas últimas quatro semanas
- Sujeito usou terapia tópica dentro de duas semanas a partir da linha de base (Excluindo emolientes)
- O sujeito usou drogas ou dispositivos experimentais pelo menos um mês antes da linha de base
- O indivíduo tem um histórico conhecido de distúrbio de fotossensibilidade (incluindo Xeroderma pigmentoso, LES, síndrome de Cockayne, síndrome de Bloom) ou está tomando algum medicamento que cause fotossensibilidade que exija que evitem a luz solar.
- O sujeito tem outro distúrbio de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
- Sujeito tem doença grave dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
- O sujeito tem histórico de qualquer doença imunocomprometedora.
- O sujeito está grávida ou amamentando. Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na linha de base.
- O sujeito tem uma condição ou doença de pele que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação.
- Presença de qualquer condição ou coloração da pele que interfira na colocação dos locais de teste ou na resposta ou avaliação do MED.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser
Todas as seis intervenções serão aplicadas nas costas do paciente.
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O psoriashield será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco não absorvente de UV.
O psoriashield será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco de absorção de UV.
O psoriashield será aplicado nas costas do paciente.
O laser Xtrac será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco de absorção de UV.
O laser Xtrac será aplicado nas costas do paciente na presença de um bloco não absorvente de UV.
O laser Xtrac será aplicado nas costas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leitura MED
Prazo: 24 horas
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Dose Eritemal Mínima
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00042226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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