Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MED az UVB-eszközökben UV-szűrő jelenlétében és hiányában

2019. augusztus 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A minimális eritéma dózis (MED) összehasonlítása UVB-eszközökben UV-szűrő jelenlétében és hiányában

A pikkelysömör az amerikai lakosság 2-3%-át érinti. Bár jelenleg sokféle terápia létezik, beleértve a helyi kortikoszteroidokat és a D-vitamin analógokat, az orális immunszuppresszánsokat és a retinoidokat, a fényterápia jobb megértésére van szükség. Tekintettel a lokalizált pikkelysömör elterjedtségére és a kezeléssel való elégedetlenségre, a lokális kezelés vizsgálatát prioritásként kell kezelni a kutatók számára, akik célja az ellátás jelenlegi színvonalának javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pikkelysömör az amerikai lakosság 2-3%-át érinti. A 10%-nál kevesebb BSA-t érintő pikkelysömör ízületi érintettség hiányában általában helyileg kezelhető. A pikkelysömörben szenvedők több mint 80%-a <10%-ban érintett a BSA-ban. Jelenleg sokféle terápia létezik, beleértve a helyi kortikoszteroidokat és a D-vitamin analógokat, az orális immunszuppresszánsokat, a retinoid szereket és a fényterápiát. Tekintettel a lokalizált pikkelysömör elterjedtségére és a kezeléssel való elégedetlenségre, a lokális kezelés vizsgálatát prioritásként kell kezelni a kutatók számára, akik célja az ellátás jelenlegi színvonalának javítása.

Az UV fény hullámhossza 10-380 nm, ami valamivel rövidebb, mint a látható fény hullámhossza. Az UV-fény tovább sorolható egy szűk spektrumba (az UVB fény hullámhossza 280-315 nm). Az UVA hullámhossza 315-400 nm. A szoláriumok UV-fényt használnak hatásuk kifejtésére. A teljes test ultraibolya B (UVB) fényterápiája hatékony, és első vonalbeli lehetőségként javasolt a pikkelysömör szelektív kezelésére vonatkozó ajánlásokban. Terhesség alatt az UVB-terápia első vonalbeli kezelésként javasolt kiterjedt plakkos és gutatikus pikkelysömör esetén.

Bár az UVB fényterápia bekerült a pikkelysömör kezelésére vonatkozó irányelvek közé, alkalmazása nem jár kockázat nélkül. A toxicitások közé tartozik a szürkehályog kialakulása, a herpesz reaktiválódása, a fényöregedés, és hosszú távú expozíció esetén a nemi szervek daganatainak fokozott kockázata férfiaknál. Ezenkívül az UVB-sugárzást ritkán alkalmazzák első vonalbeli kezelésként a lokalizált pikkelysömörben, valószínűleg pénzügyi problémák és a klinikai látogatások megnövekedett követelményei miatt. A keskeny sávú UVB terápia (emisszió 311-313 nm) jobb, mint a széles sávú UVB fény, és csökkenti a toxicitást. A pszoriázisos plakkok sokkal nagyobb dózisú UV fényt képesek ellenállni, mint a környező, nem érintett bőr; Az érintett bőr UV-kezelése ezért kevesebb kezelés mellett nagyobb hatékonyságot biztosít. Ezen túlmenően a lokalizált kezelés még 4 hónapig is remisszióban maradhat a lokális lézeres kezeléssel végzett megtisztulás után. A helyi kezelés tehát a pikkelysömör esetében kedvezőbb kezelési lehetőség, nagyobb dózisok alkalmazása az egészséges bőr kímélése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • Elias Oussedik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfi és női alanyok.
  • Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténetben és a klinikai értékelésben szereplő klinikailag jelentős eltérések hiánya határoz meg, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany képes megérteni és hajlandó megadni egy aláírt és keltezett írásos önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezését, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
  • Az alany képes befejezni a tanulmányt és megfelelni a tanulmányi utasításoknak, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.
  • Ha fogamzóképes nő, az alany vizelet terhességi tesztje negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban nem reagált az UVB-terápiára
  • Az alany az elmúlt négy hétben fényterápiában részesült
  • Az alany helyi terápiát alkalmazott a kiindulástól számított két héten belül (kivéve a bőrpuhítókat)
  • Az alany kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket használt legalább egy hónappal az alaphelyzet előtt
  • Az alany anamnézisében fényérzékenységi rendellenesség szerepel (beleértve a Xeroderma pigmentosumot, az SLE-t, a Cockayne-szindrómát, a Bloom-szindrómát), vagy jelenleg olyan fényérzékenységet okozó gyógyszert szed, amely megköveteli, hogy kerülje a napfényt.
  • Az alanynak más súlyos bőrbetegsége vagy bármilyen krónikus betegsége van, amely nem jól kontrollált.
  • Az alany súlyos betegségben szenved az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
  • Az alany anamnézisében bármilyen immunkompromittáló betegség szerepel.
  • Az alany terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nőknél pedig terhességi tesztet kell végezni az alaphelyzetben.
  • Az alanynak olyan bőrbetegsége vagy betegsége van, amely egyidejű terápiát igényelhet, vagy megzavarhatja az értékelést.
  • Bármilyen bőrbetegség vagy elszíneződés jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati helyek elhelyezését vagy a MED válaszát vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer
Mind a hat beavatkozást a páciens hátán alkalmazzák.
A pikkelysömör pajzsot nem UV-elnyelő blokk jelenlétében helyezik fel a páciens hátára.
A pszoriázisvédőt UV-elnyelő blokk jelenlétében alkalmazzák a páciens hátára.
A pszoriázisvédőt a páciens hátára helyezik fel.
Az Xtrac lézert a páciens hátára alkalmazzák UV-elnyelő blokk jelenlétében.
Az Xtrac lézert a páciens hátára alkalmazzák egy nem UV-elnyelő blokk jelenlétében.
Az Xtrac lézert a páciens hátára alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MED olvasás
Időkeret: 24 óra
Minimális eritéma adag
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00042226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel