- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049319
MED az UVB-eszközökben UV-szűrő jelenlétében és hiányában
A minimális eritéma dózis (MED) összehasonlítása UVB-eszközökben UV-szűrő jelenlétében és hiányában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pikkelysömör az amerikai lakosság 2-3%-át érinti. A 10%-nál kevesebb BSA-t érintő pikkelysömör ízületi érintettség hiányában általában helyileg kezelhető. A pikkelysömörben szenvedők több mint 80%-a <10%-ban érintett a BSA-ban. Jelenleg sokféle terápia létezik, beleértve a helyi kortikoszteroidokat és a D-vitamin analógokat, az orális immunszuppresszánsokat, a retinoid szereket és a fényterápiát. Tekintettel a lokalizált pikkelysömör elterjedtségére és a kezeléssel való elégedetlenségre, a lokális kezelés vizsgálatát prioritásként kell kezelni a kutatók számára, akik célja az ellátás jelenlegi színvonalának javítása.
Az UV fény hullámhossza 10-380 nm, ami valamivel rövidebb, mint a látható fény hullámhossza. Az UV-fény tovább sorolható egy szűk spektrumba (az UVB fény hullámhossza 280-315 nm). Az UVA hullámhossza 315-400 nm. A szoláriumok UV-fényt használnak hatásuk kifejtésére. A teljes test ultraibolya B (UVB) fényterápiája hatékony, és első vonalbeli lehetőségként javasolt a pikkelysömör szelektív kezelésére vonatkozó ajánlásokban. Terhesség alatt az UVB-terápia első vonalbeli kezelésként javasolt kiterjedt plakkos és gutatikus pikkelysömör esetén.
Bár az UVB fényterápia bekerült a pikkelysömör kezelésére vonatkozó irányelvek közé, alkalmazása nem jár kockázat nélkül. A toxicitások közé tartozik a szürkehályog kialakulása, a herpesz reaktiválódása, a fényöregedés, és hosszú távú expozíció esetén a nemi szervek daganatainak fokozott kockázata férfiaknál. Ezenkívül az UVB-sugárzást ritkán alkalmazzák első vonalbeli kezelésként a lokalizált pikkelysömörben, valószínűleg pénzügyi problémák és a klinikai látogatások megnövekedett követelményei miatt. A keskeny sávú UVB terápia (emisszió 311-313 nm) jobb, mint a széles sávú UVB fény, és csökkenti a toxicitást. A pszoriázisos plakkok sokkal nagyobb dózisú UV fényt képesek ellenállni, mint a környező, nem érintett bőr; Az érintett bőr UV-kezelése ezért kevesebb kezelés mellett nagyobb hatékonyságot biztosít. Ezen túlmenően a lokalizált kezelés még 4 hónapig is remisszióban maradhat a lokális lézeres kezeléssel végzett megtisztulás után. A helyi kezelés tehát a pikkelysömör esetében kedvezőbb kezelési lehetőség, nagyobb dózisok alkalmazása az egészséges bőr kímélése mellett.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi és női alanyok.
- Jó egészségi állapot, amelyet a kórtörténetben és a klinikai értékelésben szereplő klinikailag jelentős eltérések hiánya határoz meg, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany képes megérteni és hajlandó megadni egy aláírt és keltezett írásos önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezését, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
- Az alany képes befejezni a tanulmányt és megfelelni a tanulmányi utasításoknak, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.
- Ha fogamzóképes nő, az alany vizelet terhességi tesztje negatív.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban nem reagált az UVB-terápiára
- Az alany az elmúlt négy hétben fényterápiában részesült
- Az alany helyi terápiát alkalmazott a kiindulástól számított két héten belül (kivéve a bőrpuhítókat)
- Az alany kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket használt legalább egy hónappal az alaphelyzet előtt
- Az alany anamnézisében fényérzékenységi rendellenesség szerepel (beleértve a Xeroderma pigmentosumot, az SLE-t, a Cockayne-szindrómát, a Bloom-szindrómát), vagy jelenleg olyan fényérzékenységet okozó gyógyszert szed, amely megköveteli, hogy kerülje a napfényt.
- Az alanynak más súlyos bőrbetegsége vagy bármilyen krónikus betegsége van, amely nem jól kontrollált.
- Az alany súlyos betegségben szenved az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
- Az alany anamnézisében bármilyen immunkompromittáló betegség szerepel.
- Az alany terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nőknél pedig terhességi tesztet kell végezni az alaphelyzetben.
- Az alanynak olyan bőrbetegsége vagy betegsége van, amely egyidejű terápiát igényelhet, vagy megzavarhatja az értékelést.
- Bármilyen bőrbetegség vagy elszíneződés jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati helyek elhelyezését vagy a MED válaszát vagy értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
Mind a hat beavatkozást a páciens hátán alkalmazzák.
|
A pikkelysömör pajzsot nem UV-elnyelő blokk jelenlétében helyezik fel a páciens hátára.
A pszoriázisvédőt UV-elnyelő blokk jelenlétében alkalmazzák a páciens hátára.
A pszoriázisvédőt a páciens hátára helyezik fel.
Az Xtrac lézert a páciens hátára alkalmazzák UV-elnyelő blokk jelenlétében.
Az Xtrac lézert a páciens hátára alkalmazzák egy nem UV-elnyelő blokk jelenlétében.
Az Xtrac lézert a páciens hátára alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MED olvasás
Időkeret: 24 óra
|
Minimális eritéma adag
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00042226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .