MED UVB-laitteissa UV-suodattimen läsnä ollessa ja poissa ollessa
Minimaalisen eryteemaannoksen (MED) vertailu UVB-laitteissa UV-suodattimen läsnä ollessa ja poissa ollessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasi vaikuttaa 2-3 %:lla Amerikan väestöstä. Psoriaasi, johon liittyy alle 10 % BSA:ta ilman nivelvaurioita, hoidetaan yleensä paikallisesti. Yli 80 %:lla psoriaasipotilaista on alle 10 % BSA:sta. Tällä hetkellä on olemassa laaja valikoima hoitoja, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit ja D-vitamiinianalogit, oraaliset immunosuppressantit, retinoidiaineet ja valohoito. Ottaen huomioon paikallisen psoriaasin yleisyyden ja tyytymättömyyden hoitoon, paikallisen hoidon tutkimuksen tulisi olla tutkijoiden prioriteetti tavoitteena parantaa nykyistä hoitotasoa.
UV-valon aallonpituus on 10 nm - 380 nm, mikä on hieman lyhyempi kuin näkyvän valon aallonpituus. UV-valo voidaan luokitella edelleen kapeaan spektriin (UVB-valon aallonpituus on 280-315 nm). UVA:n aallonpituus on 315-400 nm. Solariumissa käytetään UV-valoa vaikutusten tuottamiseen. Koko kehon ultravioletti B (UVB) -valohoito on tehokasta ja sitä suositellaan ensisijaiseksi vaihtoehdoksi selektiivisissä psoriaasin hoitosuosituksissa. Raskauden aikana UVB-hoitoa suositellaan ensimmäisenä linjana laajan plakki- ja gutaattipsoriaasin hoitoon.
Vaikka UVB-valohoito on sisällytetty psoriaasin hoidon ohjeisiin, sen käyttö ei ole riskitöntä. Toksisuuksia ovat kaihien muodostuminen, herpesin uudelleenaktivoituminen, valovanheneminen, ja pitkäaikainen altistuminen voi johtaa lisääntyneeseen sukupuolielinten kasvainten riskiin miehillä. Lisäksi UVB:n käyttöä käytetään harvoin ensilinjan hoitona paikallisessa psoriaasissa, mikä johtuu todennäköisesti taloudellisista ongelmista ja lisääntyneistä klinikkakäyntitarpeista. Kapeakaistainen UVB-hoito (emissio 311-313 nm) on parempi kuin laajakaistainen UVB-valo ja vähentää myrkyllisyyttä. Psoriaattiset plakit kestävät paljon suurempia UV-valoannoksia kuin ympäröivä iho, joka ei ole mukana; Vain vaurioituneen ihon UV-käsittely tarjoaa siksi paremman tehon harvemmilla hoidoilla. Lisäksi paikallinen hoito voi pysyä remissiossa jopa 4 kuukautta paikallisella laserhoidolla tapahtuneen poistamisen jälkeen. Paikallisen hoidon tulisi siksi olla edullisempi hoitovaihtoehto psoriaasille, käyttämällä suurempia annoksia tervettä ihoa säästäen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa sairaushistoriassa ja kliinisessä arvioinnissa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava osaa suorittaa opiskelun ja noudattaa opinto-ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
- Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, koehenkilön virtsaraskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut vasteet UVB-hoitoon
- Koehenkilö on saanut valohoitoa viimeisten neljän viikon aikana
- Potilas käytti paikallista hoitoa kahden viikon sisällä lähtötilanteesta (pois lukien pehmentävät aineet)
- Tutkittava on käyttänyt kokeellisia lääkkeitä tai laitteita vähintään kuukautta ennen lähtötilannetta
- Potilaalla on tiedossa valoherkkyyshäiriö (mukaan lukien Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockaynen oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä) tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa valoherkkyyttä aiheuttavaa lääkettä, joka edellyttää auringonvalon välttämistä.
- Potilaalla on jokin muu vakava ihosairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Tutkittavalla on vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Potilaalla on ollut jokin immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
- Kohde on raskaana tai imettää. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti lähtötilanteessa.
- Tutkittavalla on ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai se voi hämmentää arviointia.
- Mikä tahansa ihosairaus tai -väri, joka häiritsisi testikohtien sijoittamista tai vastetta tai MED:n arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
Kaikki kuusi toimenpidettä kohdistetaan potilaan selkään.
|
Psoriashield kiinnitetään potilaan selkään ei-UV-säteilyä absorboivan lohkon läsnä ollessa.
Psoriashield asetetaan potilaan selkään UV-säteilyä absorboivan lohkon läsnäollessa.
Psoriashield kiinnitetään potilaan selkään.
Xtrac laser levitetään potilaan selkään UV-absorboivan lohkon läsnä ollessa.
Xtrac laser levitetään potilaan selkään ei-UV-absorboivan lohkon läsnä ollessa.
Xtrac laser levitetään potilaan selkään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MED lukeminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Minimaalinen eryteemiannos
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00042226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .