MED i UVB-enheder i tilstedeværelse og fravær af UV-filter
Sammenligning af minimal erytemdosis (MED) i UVB-enheder i tilstedeværelse og fravær af UV-filter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis rammer 2-3% af den amerikanske befolkning. Psoriasis, der involverer mindre end 10 % BSA i fravær af ledpåvirkning, har en tendens til at blive behandlet lokalt. Mere end 80 % af mennesker med psoriasis har <10 % BSA-involvering. En lang række terapier eksisterer i øjeblikket, herunder topiske kortikosteroider og D-vitaminanaloger, orale immunsuppressiva, retinoidmidler og fototerapi. I betragtning af forekomsten af lokaliseret psoriasis og utilfredshed med behandlingen, bør undersøgelse af lokaliseret behandling være en prioritet for forskere med mål om at forbedre den nuværende standard for pleje.
UV-lys har en bølgelængde på 10nm - 380nm, hvilket er lidt kortere end bølgelængden af synligt lys. UV-lyset kan yderligere klassificeres til et smalt spektrum (UVB-lys har en bølgelængde på 280-315 nm). UVA har en bølgelængde på 315-400nm. Solarier bruger UV-lys til at producere deres effekter. Helkrops ultraviolet B (UVB) fototerapi er effektiv og anbefales som en førstevalgsmulighed i anbefalinger til selektiv psoriasisbehandling. Under graviditet anbefales UVB-behandling som førstelinjebehandling for omfattende plak- og guttatpsoriasis.
Selvom UVB-lysbehandling er inkluderet i retningslinjerne for psoriasisbehandling, er brugen ikke uden risiko. Toksiciteter omfatter dannelse af grå stær, reaktivering af herpes, fotoaldring og kan med langvarig eksponering føre til en øget risiko for genitale tumorer hos mænd. Derudover er brugen af UVB sjældent brugt som førstelinjebehandling af lokaliseret psoriasis sandsynligvis på grund af økonomiske problemer og øgede krav til klinikbesøg. Smalbånds UVB-terapi (emission 311-313nm) er overlegen bredbånds UVB-lys og reducerer toksicitet. Psoriatiske plaques kan modstå meget højere doser af UV-lys end den omgivende uinvolverede hud; UV-behandling af netop den involverede hud giver derfor øget effekt i færre behandlinger. Derudover kan lokaliseret behandling forblive i remission selv 4 måneder efter clearing med lokaliseret laserbehandling. Lokaliseret behandling bør derfor være en mere gunstig behandlingsmulighed for psoriasis, ved brug af højere doser med skånelse af sund hud.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år.
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie og klinisk vurdering, som vurderet af investigator.
- Emnet er i stand til at forstå og villig til at give et underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre studiet og følge studievejledninger, herunder deltage i alle studiebesøg.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere ikke reageret på UVB-behandling
- Forsøgspersonen modtog fototerapi i de sidste fire uger
- Forsøgspersonen brugte topisk terapi inden for to uger fra baseline (undtagen blødgørende midler)
- Forsøgspersonen har brugt eksperimentelle lægemidler eller udstyr mindst en måned før baseline
- Forsøgspersonen har en kendt historie med lysfølsomhedsforstyrrelser (inklusive Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayne-syndrom, Bloom-syndrom) eller tager i øjeblikket medicin, der forårsager lysfølsomhed, som kræver, at de undgår sollys.
- Forsøgspersonen har en anden alvorlig hudlidelse eller en hvilken som helst kronisk medicinsk tilstand, der ikke er velkontrolleret.
- Forsøgspersonen har alvorlig sygdom inden for 30 dage før baselinebesøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft enhver immunkompromitterende sygdom.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinder vil ikke være tilladt i undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved baseline.
- Forsøgspersonen har en hudlidelse eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen.
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller farve, der ville forstyrre placeringen af teststeder eller responsen eller vurderingen af MED.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser
Alle seks indgreb vil blive anvendt på patientens ryg.
|
Psoriashieldet påføres patientens ryg i nærværelse af en ikke-UV-absorberende blok.
Psoriashieldet påføres patientens ryg i nærværelse af en UV-absorberende blok.
Psoriashieldet påføres patientens ryg.
Xtrac-laseren påføres patientens ryg i nærvær af en UV-absorberende blok.
Xtrac-laseren påføres patientens ryg i nærvær af en ikke-UV-absorberende blok.
Xtrac-laseren påføres patientens ryg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MED læsning
Tidsramme: 24 timer
|
Minimal erytemisk dosis
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00042226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .