MED w urządzeniach UVB w obecności i braku filtra UV
Porównanie minimalnej dawki rumienia (MED) w urządzeniach UVB w obecności i przy braku filtra UV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Psoriashield w obecności bloku nie pochłaniającego promieni UV.
- Urządzenie: Psoriashield w obecności bloku pochłaniającego promieniowanie UV.
- Urządzenie: Psoriashield
- Urządzenie: Laser Xtrac w obecności bloku nie pochłaniającego promieniowania UV.
- Urządzenie: Xtrac w obecności bloku pochłaniającego promieniowanie UV.
- Urządzenie: Laser Xtrac
Szczegółowy opis
Łuszczyca dotyka 2-3% populacji amerykańskiej. Łuszczycę obejmującą mniej niż 10% BSA przy braku zajęcia stawów zwykle leczy się miejscowo. Ponad 80% osób z łuszczycą ma zajęcie <10% BSA. Obecnie istnieje wiele różnych terapii, w tym miejscowe kortykosteroidy i analogi witaminy D, doustne leki immunosupresyjne, retinoidy i fototerapia. Biorąc pod uwagę częstość występowania zlokalizowanej łuszczycy i niezadowolenie z leczenia, badanie miejscowego leczenia powinno być priorytetem dla naukowców, których celem jest poprawa obecnego standardu opieki.
Światło UV ma długość fali 10nm - 380nm, która jest nieco krótsza niż długość fali światła widzialnego. Światło UV można dalej sklasyfikować do wąskiego spektrum (światło UVB ma długość fali 280-315 nm). UVA ma długość fali 315-400nm. Łóżka opalające wykorzystują światło UV do wywoływania swoich efektów. Fototerapia całego ciała promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) jest skuteczna i zalecana jako opcja pierwszego rzutu w selektywnych zaleceniach dotyczących leczenia łuszczycy. W ciąży terapia UVB jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku rozległej łuszczycy plackowatej i kropelkowatej.
Chociaż fototerapia UVB została uwzględniona w wytycznych leczenia łuszczycy, jej stosowanie nie jest pozbawione ryzyka. Toksyczność obejmuje powstawanie zaćmy, reaktywację opryszczki, fotostarzenie, a przy długotrwałym narażeniu może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworów narządów płciowych u mężczyzn. Ponadto stosowanie UVB jest rzadko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w łuszczycy zlokalizowanej, prawdopodobnie ze względu na problemy finansowe i zwiększone zapotrzebowanie na wizyty w poradni. Wąskopasmowa terapia UVB (emisja 311-313 nm) jest lepsza od szerokopasmowego światła UVB i zmniejsza toksyczność. Płytki łuszczycowe mogą wytrzymać znacznie większe dawki światła UV niż otaczająca je skóra niezmieniona; Leczenie UV tylko dotkniętej chorobą skóry zapewnia zatem zwiększoną skuteczność przy mniejszej liczbie zabiegów. Ponadto miejscowe leczenie może pozostawać w remisji nawet 4 miesiące po oczyszczeniu miejscowym leczeniem laserowym. Leczenie miejscowe powinno być zatem korzystniejszą opcją leczenia łuszczycy, przy zastosowaniu wyższych dawek z zachowaniem zdrowej skóry.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby i ocenie klinicznej, według oceny badacza.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest gotów dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
- Uczestnik jest w stanie ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- W przypadku pacjentki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię braku odpowiedzi na terapię UVB
- Pacjent otrzymał fototerapię w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjent stosował terapię miejscową w ciągu dwóch tygodni od wizyty początkowej (z wyłączeniem środków zmiękczających skórę)
- Tester stosował eksperymentalne leki lub urządzenia co najmniej miesiąc przed punktem odniesienia
- Podmiot ma znaną historię zaburzeń nadwrażliwości na światło (w tym Xeroderma pigmentosum, SLE, zespół Cockayne'a, zespół Blooma) lub obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki powodujące nadwrażliwość na światło, które wymagają unikania światła słonecznego.
- Podmiot ma inne poważne schorzenie skóry lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Podmiot ma poważną chorobę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby obniżającej odporność.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie zostaną dopuszczone do badania, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania.
- Podmiot ma stan lub chorobę skóry, która może wymagać równoczesnej terapii lub może zakłócać ocenę.
- Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umieszczenie miejsc testowych lub odpowiedź lub ocenę MED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
Wszystkie sześć interwencji zostanie zastosowanych na plecach pacjenta.
|
Psoriashield zostanie nałożony na plecy pacjenta w obecności bloku nie absorbującego UV.
Psoriashield zostanie nałożony na plecy pacjenta w obecności bloku pochłaniającego promieniowanie UV.
Psoriashield zostanie nałożony na plecy pacjenta.
Laser Xtrac zostanie nałożony na plecy pacjenta w obecności bloku pochłaniającego promieniowanie UV.
Laser Xtrac zostanie nałożony na plecy pacjenta w obecności bloku nie pochłaniającego promieniowania UV.
Laser Xtrac zostanie przyłożony do pleców pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lektura medyczna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Minimalna dawka rumieniowa
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00042226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .