MED v UVB zařízeních v přítomnosti a nepřítomnosti UV filtru
Porovnání minimální erytémové dávky (MED) v UVB zařízeních v přítomnosti a nepřítomnosti UV filtru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Psoriashield v přítomnosti bloku neabsorbujícího UV záření.
- Přístroj: Psoriashield v přítomnosti bloku absorbujícího UV záření.
- Přístroj: Psoriashield
- Přístroj: Xtrac laser v přítomnosti bloku neabsorbujícího UV záření.
- Přístroj: Xtrac v přítomnosti bloku absorbujícího UV záření.
- Přístroj: Xtrac laser
Detailní popis
Psoriáza postihuje 2–3 % americké populace. Psoriáza zahrnující méně než 10 % BSA bez postižení kloubů má tendenci být léčena lokálně. Více než 80 % lidí s psoriázou má méně než 10 % postižení BSA. V současné době existuje široká škála terapií, včetně topických kortikosteroidů a analogů Vit D, perorálních imunosupresiv, retinoidů a fototerapie. Vzhledem k prevalenci lokalizované psoriázy a nespokojenosti s léčbou by výzkum lokalizované léčby měl být prioritou pro výzkumníky s cílem zlepšit současný standard péče.
UV světlo má vlnovou délku 10nm - 380nm, což je o něco kratší než vlnová délka viditelného světla. UV světlo lze dále klasifikovat do úzkého spektra (UVB světlo má vlnovou délku 280-315 nm). UVA má vlnovou délku 315-400nm. Solária využívají k vytváření svých účinků UV světlo. Celotělová ultrafialová B (UVB) fototerapie je účinná a doporučuje se jako možnost první volby v doporučeních pro selektivní léčbu psoriázy. V těhotenství je UVB terapie doporučována jako léčba první volby u rozsáhlé plakové a guttální psoriázy.
Přestože UVB fototerapie byla zahrnuta do doporučených postupů pro léčbu psoriázy, její použití není bez rizika. Toxicita zahrnuje tvorbu šedého zákalu, reaktivaci herpesu, fotostárnutí a při dlouhodobé expozici může vést ke zvýšenému riziku genitálních nádorů u mužů. Kromě toho se použití UVB jen zřídka používá jako léčba první volby u lokalizované psoriázy pravděpodobně kvůli finančním problémům a zvýšeným požadavkům na návštěvy kliniky. Terapie úzkopásmovým UVB zářením (emise 311-313nm) je lepší než širokopásmové UVB světlo a snižuje toxicitu. Psoriatické plaky snesou mnohem vyšší dávky UV záření než okolní nepostižená kůže; UV ošetření pouze postižené pokožky proto nabízí zvýšenou účinnost při menším počtu ošetření. Lokalizovaná léčba může navíc zůstat v remisi i 4 měsíce po vyjasnění lokalizovanou laserovou léčbou. Lokalizovaná léčba by proto měla být příznivější možností léčby psoriázy s použitím vyšších dávek při zachování zdravé kůže.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
- Elias Oussedik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty starší 18 let.
- Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze a klinickém hodnocení, jak posoudil zkoušející.
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
- Předmět je schopen ukončit studium a dodržovat studijní pokyny, včetně absolvování všech studijních pobytů.
- Pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v minulosti nereagoval na UVB terapii
- Subjekt absolvoval fototerapii v posledních čtyřech týdnech
- Subjekt použil topickou terapii do dvou týdnů od výchozího stavu (s výjimkou změkčovadel)
- Subjekt používal experimentální léky nebo zařízení alespoň jeden měsíc před základní linií
- Subjekt má v anamnéze poruchu fotosenzitivity (včetně Xeroderma pigmentosum, SLE, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom) nebo v současné době užívá jakýkoli lék, který způsobuje fotosenzitivitu, který vyžaduje, aby se vyhýbal slunečnímu záření.
- Subjekt má jiné závažné kožní onemocnění nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který není dobře kontrolován.
- Subjekt trpí závažným onemocněním během 30 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt měl v anamnéze jakékoli imunokompromitující onemocnění.
- Subjekt je těhotná nebo kojící. Těhotné a kojící ženy nebudou ve studii povoleny a ženy ve fertilním věku budou mít na začátku těhotenský test.
- Subjekt má kožní onemocnění nebo onemocnění, které může vyžadovat souběžnou terapii nebo může zmást hodnocení.
- Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst nebo odezvu nebo hodnocení MED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser
Všech šest zákroků bude aplikováno na pacientova záda.
|
Psoriashield bude aplikován na pacientova záda v přítomnosti bloku neabsorbujícího UV záření.
Psoriashield bude aplikován na pacientova záda za přítomnosti UV absorbujícího bloku.
Psoriashield bude aplikován na pacientova záda.
Laser Xtrac bude aplikován na pacientova záda za přítomnosti UV absorbujícího bloku.
Laser Xtrac bude aplikován na záda pacienta v přítomnosti bloku neabsorbujícího UV záření.
Laser Xtrac bude aplikován na pacientova záda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MED Reading
Časové okno: 24 hodin
|
Minimální erytémová dávka
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldman SR, Mellen BG, Housman TS, Fitzpatrick RE, Geronemus RG, Friedman PM, Vasily DB, Morison WL. Efficacy of the 308-nm excimer laser for treatment of psoriasis: results of a multicenter study. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):900-6. doi: 10.1067/mjd.2002.120454.
- Walters IB, Burack LH, Coven TR, Gilleaudeau P, Krueger JG. Suberythemogenic narrow-band UVB is markedly more effective than conventional UVB in treatment of psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 1):893-900. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70076-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00042226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .