ロボット支援による根治的膀胱切除術と開腹による根治的膀胱切除術を比較する試験 (iROC)
膀胱がん患者におけるロボット支援による根治的膀胱切除術（RARC）および体内尿路変更と開腹による根治的膀胱切除術（ORC）の有効性を比較する第III相多施設共同ランダム化比較試験
これは、膀胱がん患者における体内RARC（iRARC）と開腹による根治的膀胱切除術（ORC）の結果を比較する前向き多施設ランダム化比較試験である。 この研究では、膀胱がんの治療のために根治的膀胱切除術を選択した非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）または筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の患者を募集します。 主要転帰の測定に重要な時期は、手術後 90 日です。
適格な患者には、術前化学療法（通常、ゲムシタビンおよびシスプラチン）を受けている患者、および回腸導管または新生膀胱再建のいずれかを受けた患者が含まれる。
適切なカウンセリングと専門多分野チーム（SMDT）の推奨に従って根治的膀胱切除術を選択した患者には、この研究への同意が求められます。
同意した参加者は、iRARC または ORC のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 患者は術後最低90日間追跡調査されます。
この研究は、がんセンターとして指定された国民保健サービス（NHS）トラストで実施される。
患者は次のように階層化されます。
- 尿路変更のタイプ (大陸変更または回腸導管)
- パフォーマンスステータス
- センター試験の評価は、参加者が入院中、および術後5、12、26週間、1年、18か月後にベースライン（手術前）に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切除術 (RC) は、浸潤性膀胱がんのゴールドスタンダード治療法です。 近年、洗練された麻酔、外科技術、大規模センターでのサービスの集中化により、この手術による罹患率と死亡率は減少しています。 術前、術中、術後のステップを含む RC 後の回復強化 (ERAS) というマルチモーダルなコンセプトも、RC 後の入院期間と合併症をさらに短縮するのに役立ちました。
ほとんどの腹部手術では、低侵襲手術は開腹手術よりも病的でなく、手術の治癒性を変えることなく術後の回復を改善できることが認識されています。 しかし、今日までのところ、RC に対する開腹手術よりも低侵襲手術の利点を示す証拠はほとんどないか、矛盾しています。 これは、この手術の複雑な性質（尿路と胃腸管の両方の手術を含む）、現在の証拠の限界、または利益がないことを反映している可能性があります。 現在までに、3 件の前向き試験で RARC とオープン RC (ORC) が比較されています。 しかし、それぞれはサンプルサイズとデザイン、または体外再構成を伴うRARCの適用によって制限されているか、まだ報告されていません。
研究者らは、最適なRARC（例えば体内再建）と最適なORC（例えば生体再構成による）を比較した研究（報告または計画）は存在しないと考えている。 ERAS を使用した大容量センター）。 さらに、研究者らは、誰もRCによるリハビリテーションを適切に評価していないと考えている。 そのため、研究者らは現在、適格な患者をORCまたはRARCのいずれかにランダム化するための前向きRCTを提案している。 研究者らは、機能回復と通常の活動への復帰の尺度に焦点を当てる予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds、イギリス
- St James' University Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 男性か女性
- 膀胱癌の組織病理学的確認（UCC、SCC、腺癌または稀な変異型）
- CIS またはステージ pTa または pT1 または ≥pT2、または麻酔下での両手検査での可動性膀胱腫瘤 (セクション 22: TNM の定義を参照)
- 画像診断基準または PET でのリンパ節の状態 ≤ N1 - 骨盤外の ve
- ECOG グレード 0、1、2、または 3
- 参加について書面による同意を与えることができる。
除外基準:
- 膀胱切除術を受けることを望まない。
- 以前の腹部手術により、iRARC または ORC のいずれにも適さなくなりました。
- 上部尿路疾患のある患者さん
- 患者を治験に不適格にする可能性のある併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膀胱がんに対する以前の放射線治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iRARC
体内ロボット支援による根治的膀胱切除術
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体内ロボット支援による根治的膀胱前立腺切除術または前方摘出術
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アクティブコンパレータ：開腹による根治的膀胱切除術 (ORC)
開腹による根治的膀胱切除術
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膀胱と隣接する臓器の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後90日以内の自宅での日数
時間枠：手術後90日目
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手術後90日以内の生存日数と退院日数を比較します。
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手術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHODAS バージョン 2.0 を使用して測定された健康状態による困難
時間枠：手術後12ヶ月
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回復と合併症、および通常の活動への復帰を評価します。
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手術後12ヶ月
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EQ-5D-5L Health Questionnaire および EORTC QLQ-C30 バージョン 3 を使用して測定された生活の質。
時間枠：手術後12ヶ月
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回復と合併症、および通常の活動への復帰を評価します。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Kelly、University College, London
- 主任研究者：James Catto、University College, London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16/0584
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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