Pokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k porovnání účinnosti roboticky asistované radikální cystektomie (RARC) a intrakorporální derivace moči s otevřenou radikální cystektomií (ORC) u pacientů s rakovinou močového měchýře
Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky intracorporeal RARC (iRARC) s otevřenou radikální cystektomií (ORC) u pacientů s karcinomem močového měchýře. Do studie budou zařazeni pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) nebo svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC), kteří zvolili radikální cystektomii pro léčbu rakoviny močového měchýře. Doba zájmu pro měření primárních výsledků bude 90 dní po operaci.
Mezi způsobilé pacienty budou patřit ti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (typicky gemcitabin a cisplatina) a ti, kteří mají buď ileální konduit nebo rekonstrukci neo-močového měchýře.
Pacienti, kteří zvolili radikální cystektomii po příslušné konzultaci a doporučení specializovaného multidisciplinárního týmu (SMDT), budou osloveni a požádáni o souhlas s touto studií.
Souhlasící účastníci budou randomizováni 1:1 buď do iRARC nebo ORC. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 90 dnů po operaci.
Studie bude provedena v národních zdravotnických organizacích (NHS) Trusts označených jako Cancer Centres.
Pacienti budou stratifikováni podle
- Typ derivace moči (kontinentní derivace nebo ileální konduit)
- Stav výkonu
- Hodnocení Center Trial bude prováděno na začátku (před operací), zatímco jsou účastníci při příjmu a poté 5, 12, 26 týdnů, 1 rok a 18 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radikální cystektomie (RC) představuje zlatý standard léčby invazivního karcinomu močového měchýře. Ke snížení morbidity a úmrtnosti na tuto operaci došlo v posledních letech díky zdokonalené anestezii, chirurgickým technikám a centralizaci služeb ve velkoobjemových centrech. Multimodální koncept zesíleného zotavení po RC (ERAS), který zahrnuje předoperační, intra a pooperační kroky, také pomohl dále zkrátit délku pobytu a komplikace po RC.
U většiny břišních operací se uznává, že minimálně invazivní chirurgie je méně morbidní než otevřená operace a přináší zlepšení pooperační rekonvalescence, aniž by se změnila léčebná povaha postupu. Dosud však existuje jen málo nebo protichůdné důkazy o jakémkoli přínosu minimálně invazivní chirurgie oproti otevřené operaci pro RC. To může odrážet složitou povahu tohoto postupu (zahrnující operaci močového i gastrointestinálního traktu), omezení současných důkazů nebo to, že neexistuje žádný přínos. Dosud tři prospektivní studie porovnávaly RARC s otevřenou RC (ORC). Každý z nich byl však omezen velikostí vzorku a designem nebo jejich aplikací RARC s mimotělní rekonstrukcí, nebo se ještě musí hlásit.
Vyšetřovatelé se domnívají, že neexistují žádné studie (ohlášené nebo plánované), které by porovnávaly optimální RARC (např. s intrakorporální rekonstrukcí) s optimálním ORC (např. vysokoobjemové centrum pomocí ERAS). Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že nikdo z nich adekvátně neposoudil rehabilitaci z RC. Jako takové nyní výzkumníci navrhují prospektivní RCT pro randomizaci vhodných pacientů buď do ORC, nebo RARC. Vyšetřovatelé se zaměří na měření funkčního zotavení a návratu k normálním aktivitám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Spojené království
- St James' University Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's Hospital
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Spojené království
- Lister Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Muž nebo žena
- Histopatologické potvrzení rakoviny močového měchýře (UCC, SCC, adenokarcinom nebo vzácná varianta)
- CIS nebo stadium pTa nebo pT1 nebo ≥pT2 nebo pohyblivá hmota močového měchýře při bimanuálním vyšetření v anestezii (viz část 22: Definice definic TNM)
- Stav uzlu ≤ N1 podle zobrazovacích kritérií nebo PET mimo pánev
- ECOG stupeň 0, 1, 2 nebo 3
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Neochota podstoupit cystektomii.
- Předchozí břišní operace, která je činí nevhodnými pro iRARC ani ORC.
- Pacienti s onemocněním horních močových cest
- Souběžné onemocnění, které by způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro studii
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí radioterapie rakoviny močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iRARC
Intracorporeal Robot Assisted Radical Cystektomie
|
Intrakorporální robot asistovaná radikální cystoprostatektomie nebo přední exenterace
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená radikální cystektomie (ORC)
Otevřená radikální cystektomie
|
Odstranění močového měchýře a přilehlých orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny doma do 90 dnů od operace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Porovnat počet dní naživu a mimo nemocnici do 90 dnů od operace.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže způsobené zdravotním stavem měřené pomocí WHODAS verze 2.0
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posoudit zotavení a komplikace a návrat k běžným aktivitám.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života měřená pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D-5L a EORTC QLQ-C30 verze 3.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posoudit zotavení a komplikace a návrat k běžným aktivitám.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kelly, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: James Catto, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/0584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intracorporeal Robot Assisted Radical Cystektomie
-
Sanotize Research and Development corp.DokončenoKandidóza, orálníKanada