Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania radykalnej cystektomii wspomaganej robotem z otwartą cystektomią radykalną (iROC)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC) i wewnątrzustrojowego odprowadzenia moczu z otwartą radykalną cystektomią (ORC) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki wewnątrzustrojowego RARC (iRARC) z otwartą radykalną cystektomią (ORC) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Do badania zostaną włączeni pacjenci z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) lub naciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (MIBC), którzy wybrali radykalną cystektomię w leczeniu raka pęcherza moczowego. Interesujący czas pomiaru głównych wyników to 90 dni po operacji.

Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową (zwykle gemcytabinę i cisplatynę) oraz tych, którzy mają cewnik kręty lub rekonstrukcję nowego pęcherza moczowego.

Pacjenci, którzy wybrali radykalną cystektomię po odpowiednim poradnictwie i zgodnie z zaleceniami specjalistycznego zespołu multidyscyplinarnego (SMDT), zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na to badanie.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do iRARC lub ORC. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 90 dni po operacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w funduszach National Health Service (NHS) wyznaczonych jako centra onkologiczne.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według

  • Rodzaj odprowadzenia moczu (odprowadzenie kontynentalne lub przewód jelita krętego)
  • Stan wydajności
  • Oceny Centre Trial będą przeprowadzane na początku badania (przed operacją), podczas przyjmowania uczestników, a następnie 5, 12, 26 tygodni, 1 rok i 18 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cystektomia radykalna (RC) stanowi złoty standard leczenia inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu tej operacji nastąpiło w ostatnich latach dzięki ulepszonemu znieczuleniu, technikom chirurgicznym i centralizacji usług w ośrodkach o dużej objętości. Multimodalna koncepcja usprawnionego powrotu do zdrowia po RC (ERAS), która obejmuje etapy przed, w trakcie i po operacji, pomogła również w dalszym skróceniu długości pobytu i powikłań po RC.

Uznaje się, że w przypadku większości operacji brzusznych chirurgia małoinwazyjna jest mniej chorobliwa niż operacja otwarta i poprawia powrót do zdrowia po operacji bez zmiany leczniczego charakteru procedury. Jednak do tej pory istnieje niewiele lub sprzeczne dowody na jakąkolwiek korzyść z chirurgii małoinwazyjnej w porównaniu z operacją otwartą dla RC. Może to odzwierciedlać złożony charakter tej procedury (obejmującej operację zarówno dróg moczowych, jak i przewodu pokarmowego), ograniczenia obecnych dowodów lub brak korzyści. Do tej pory w trzech badaniach prospektywnych porównano RARC z otwartym RC (ORC). Jednak każdy z nich był ograniczony rozmiarem i projektem próbki lub zastosowaniem RARC z rekonstrukcją pozaustrojową lub jeszcze nie został zgłoszony.

Badacze uważają, że nie ma badań (raportowanych ani planowanych), które porównywałyby optymalny RARC (np. z rekonstrukcją wewnątrzustrojową) z optymalnym ORC (np. centrum dużej głośności przy użyciu serwera ERAS). Ponadto badacze uważają, że żaden z nich nie ocenił odpowiednio rehabilitacji po RC. W związku z tym badacze proponują teraz prospektywne RCT w celu randomizacji kwalifikujących się pacjentów do ORC lub RARC. Badacze skupią się na pomiarach powrotu do sprawności funkcjonalnej i powrocie do normalnej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Potwierdzenie histopatologiczne raka pęcherza moczowego (UCC, SCC, gruczolakorak lub rzadki wariant)
  • CIS lub stopień pTa lub pT1 lub ≥pT2 lub ruchoma masa pęcherza w badaniu oburęcznym w znieczuleniu (patrz Rozdział 22: Definicje definicji TNM)
  • Stan węzłów ≤ N1 według kryteriów obrazowych lub PET-ve poza miednicą
  • Stopień ECOG 0, 1, 2 lub 3
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do poddania się cystektomii.
  • Wcześniejsza operacja brzuszna sprawiła, że ​​nie nadają się do iRARC ani ORC.
  • Pacjenci z chorobami górnych dróg moczowych
  • Współistniejąca choroba, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza radioterapia raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iRARC
Cystektomia radykalna z asystą robota wewnątrzustrojowego
Procedura: Cystektomia radykalna z asystą robota wewnątrzustrojowego
Radykalna cystoprostatektomia lub wytrzewienie przednie wspomagane robotem wewnątrzustrojowym
Aktywny komparator: Otwarta radykalna cystektomia (ORC)
Otwarta radykalna cystektomia
Procedura: Otwarta radykalna cystektomia
Usunięcie pęcherza moczowego i sąsiednich narządów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w domu w ciągu 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Aby porównać liczbę dni życia i dni poza szpitalem w ciągu 90 dni od operacji.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności spowodowane warunkami zdrowotnymi mierzone za pomocą WHODAS w wersji 2.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić powrót do zdrowia i komplikacje oraz powrót do normalnej aktywności.
12 miesięcy po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D-5L i EORTC QLQ-C30 wersja 3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić powrót do zdrowia i komplikacje oraz powrót do normalnej aktywności.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kelly, University College, London
  • Główny śledczy: James Catto, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/0584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj