개방 근치 방광 절제술과 로봇 보조 근치 방광 절제술을 비교하기 위한 시험 (iROC)
방광암 환자에서 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC) 및 개방 근치 방광 절제술(ORC)과 함께 체내 요로 전환술의 효능을 비교하기 위한 3상 다기관 무작위 통제 시험
이것은 방광암 환자를 대상으로 체내 RARC(iRARC)와 개방 근치 방광 절제술(ORC)의 결과를 비교하는 전향적 다기관 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 방광암 치료를 위해 근치 방광 절제술을 선택한 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 또는 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자를 모집할 예정입니다. 주요 결과 측정을 위한 관심 시간은 수술 후 90일입니다.
적격 환자에는 신 보조 화학 요법(일반적으로 젬시타빈 및 시스플라틴)을 받는 환자와 회장 도관 또는 신 방광 재건술을 받는 환자가 포함됩니다.
적절한 상담과 SMDT(전문 다학제 팀) 권장 사항에 따라 근치 방광 절제술을 선택한 환자에게 접근하여 이 연구에 대한 동의를 요청합니다.
동의하는 참가자는 iRARC 또는 ORC에 1:1로 무작위 배정됩니다. 수술 후 최소 90일 동안 환자를 추적합니다.
이 연구는 암 센터로 지정된 NHS(National Health Service) 트러스트에서 수행됩니다.
환자는 다음과 같이 계층화됩니다.
- 비뇨기 전환 유형(대륙 전환 또는 회장도관)
- 실적현황
- 센터 시험 평가는 기준선(수술 전)에서 수행되며, 참가자는 입원 및 수술 후 5, 12, 26주, 1년 및 18개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
급진적 방광 절제술(RC)은 침윤성 방광암에 대한 황금 표준 치료법을 나타냅니다. 이 수술로 인한 이환율과 사망률의 감소는 정교한 마취, 수술 기술 및 대용량 센터에서의 서비스 집중화를 통해 최근 몇 년 동안 발생했습니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 단계를 포함하는 RC 후 향상된 회복(ERAS)의 다중 모드 개념은 또한 RC 후 재원 기간과 합병증을 줄이는 데 도움이 되었습니다.
대부분의 복부 수술의 경우, 최소 침습 수술이 개복 수술보다 이환율이 낮고 절차의 치유적 특성을 변경하지 않고 수술 후 회복을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 현재까지 RC에 대한 개복 수술에 비해 최소 침습 수술의 이점에 대한 증거가 거의 없거나 상충됩니다. 이는 이 절차의 복잡한 특성(요로 및 위장관 수술 포함), 현재 증거의 한계 또는 이점이 없음을 반영할 수 있습니다. 현재까지 3건의 전향적 임상시험에서 RARC와 개방형 RC(ORC)를 비교했습니다. 그러나 각각은 샘플 크기 및 설계 또는 체외 재건을 통한 RARC 적용에 의해 제한되었거나 아직 보고되지 않았습니다.
연구자들은 최적의 RARC(예: 체내 재건)와 최적의 ORC(예: ERAS를 사용하는 높은 볼륨 센터). 또한 조사관은 아무도 RC의 재활을 적절하게 평가하지 않았다고 생각합니다. 따라서 조사관은 적격 환자를 ORC 또는 RARC로 무작위 배정하는 전향적 RCT를 제안합니다. 조사관은 기능 회복 및 정상적인 활동으로의 복귀 측정에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
-
Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, 영국
- St James' University Hospital
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, 영국
- Guy's Hospital
-
Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, 영국
- Lister Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 방광암의 조직병리학적 확인(UCC, SCC, 선암종 또는 희귀 변종)
- CIS 또는 단계 pTa 또는 pT1 또는 ≥pT2 또는 마취 하 양손 검사에서 이동성 방광 종괴(섹션 22: TNM 정의에 대한 정의 참조)
- 결절 상태 ≤ 영상 기준에서 N1 또는 골반 외부 PET -ve
- ECOG 등급 0, 1, 2 또는 3
- 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 방광 절제술을 받고 싶지 않습니다.
- 이전 복부 수술로 인해 iRARC 또는 ORC에 부적합합니다.
- 상부 요로 질환 환자
- 임상시험에 환자를 부적합하게 만드는 수반되는 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 방광암에 대한 이전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: iRARC
체내 로봇 보조 근치 방광 절제술
|
체내 로봇 보조 근치적 방광전립선절제술 또는 전방 절제술
|
|
활성 비교기: 개방 근치 방광 절제술(ORC)
개방 근치 방광 절제술
|
방광 및 주변 장기 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 90일 이내 집에 있는 날
기간: 수술 후 90일
|
수술 후 90일 이내에 생존 일수와 퇴원 일수를 비교합니다.
|
수술 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHODAS 버전 2.0으로 측정한 건강상태로 인한 어려움
기간: 수술 후 12개월
|
회복 및 합병증 및 정상적인 활동으로의 복귀를 평가합니다.
|
수술 후 12개월
|
|
EQ-5D-5L 건강 설문지 및 EORTC QLQ-C30 버전 3을 사용하여 삶의 질을 측정했습니다.
기간: 수술 후 12개월
|
회복 및 합병증 및 정상적인 활동으로의 복귀를 평가합니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kelly, University College, London
- 수석 연구원: James Catto, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/0584
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .