Essai comparant la cystectomie radicale assistée par robot avec la cystectomie radicale ouverte (iROC)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III pour comparer l'efficacité de la cystectomie radicale assistée par robot (RARC) et de la dérivation urinaire intracorporelle avec la cystectomie radicale ouverte (ORC) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant les résultats de la RARC intracorporelle (iRARC) avec la cystectomie radicale ouverte (ORC) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) ou d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) qui ont choisi la cystectomie radicale pour le traitement du cancer de la vessie. Le moment d'intérêt pour la mesure des principaux résultats sera de 90 jours après la chirurgie.
Les patients éligibles incluront ceux recevant une chimiothérapie néo-adjuvante (généralement gemcitabine et cisplatine) et ceux ayant soit un conduit iléal, soit une reconstruction néo-vésicale.
Les patients qui ont choisi la cystectomie radicale après un conseil approprié et suite à une recommandation d'une équipe multidisciplinaire spécialisée (SMDT), seront approchés et invités à consentir à cette étude.
Les participants consentants seront randomisés 1: 1 pour iRARC ou ORC. Les patients seront suivis pendant au moins 90 jours après la chirurgie.
L'étude sera menée dans des fiducies du National Health Service (NHS) désignées comme centres de cancérologie.
Les patients seront stratifiés par
- Type de dérivation urinaire (dérivation continente ou conduit iléal)
- Statut de performance
- Les évaluations des essais du centre seront effectuées au départ (avant la chirurgie), pendant que les participants sont à l'admission, puis 5, 12, 26 semaines, 1 an et 18 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie radicale (CR) représente le traitement de référence du cancer invasif de la vessie. Des réductions de la morbidité et de la mortalité liées à cette opération se sont produites ces dernières années grâce à une anesthésie raffinée, des techniques chirurgicales et la centralisation des services dans des centres à volume élevé. Le concept multimodal de récupération assistée après RC (ERAS), qui comprend des étapes pré, intra et post opératoires, a également permis de réduire davantage la durée de séjour et les complications après RC.
Pour la plupart des chirurgies abdominales, il est reconnu que la chirurgie mini-invasive est moins morbide que la chirurgie ouverte et produit des améliorations de la récupération post-opératoire sans altérer la nature curative de la procédure. Cependant, à ce jour, il existe peu ou des preuves contradictoires d'un bénéfice de la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie ouverte pour la RC. Cela peut refléter la nature complexe de cette procédure (impliquant une chirurgie des voies urinaires et gastro-intestinales), les limites des preuves actuelles ou l'absence d'avantages. À ce jour, trois essais prospectifs ont comparé la RARC à la RC ouverte (ORC). Cependant, chacun a été limité par la taille et la conception de l'échantillon, ou leur application de RARC avec reconstruction extra-corporelle ou n'a pas encore fait rapport.
Les chercheurs pensent qu'il n'y a pas d'études (rapportées ou prévues) qui ont comparé une RARC optimale (par exemple avec une reconstruction intra-corporelle) à une ORC optimale (par exemple centre à volume élevé utilisant ERAS). En outre, les enquêteurs pensent qu'aucun n'a évalué de manière adéquate la réhabilitation de RC. En tant que tel, les chercheurs proposent maintenant un ECR prospectif pour randomiser les patients éligibles à l'ORC ou au RARC. Les enquêteurs se concentreront sur les mesures de récupération fonctionnelle et le retour aux activités normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- St James' University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
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Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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Stevenage, Royaume-Uni
- Lister Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Masculin ou féminin
- Confirmation histopathologique du cancer de la vessie (UCC, SCC, adénocarcinome ou variante rare)
- CIS ou stade pTa ou pT1 ou ≥pT2 ou masse vésicale mobile à l'examen bimanuel sous anesthésie (voir la section 22 : Définitions pour les définitions du TNM)
- Statut ganglionnaire ≤ N1 sur critères d'imagerie ou TEP -ve hors bassin
- Classe ECOG 0, 1, 2 ou 3
- Capable de donner un consentement écrit éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Refus de subir une cystectomie.
- Chirurgie abdominale antérieure les rendant inadaptés à l'iRARC ou à l'ORC.
- Patients atteints d'une maladie des voies urinaires supérieures
- Maladie concomitante qui rendrait le patient inapte à l'essai
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Radiothérapie antérieure pour cancer de la vessie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iRARC
Cystectomie radicale intracorporelle assistée par robot
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Cystoprostatectomie radicale intracorporelle assistée par robot ou exentération antérieure
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Comparateur actif: Cystectomie radicale ouverte (ORC)
Cystectomie radicale ouverte
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Ablation de la vessie et des organes adjacents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours à domicile dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Comparer le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficultés dues aux conditions de santé mesurées à l'aide de WHODAS version 2.0
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluer la récupération et les complications et le retour aux activités normales.
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D-5L et de l'EORTC QLQ-C30 version 3.
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluer la récupération et les complications et le retour aux activités normales.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kelly, University College, London
- Chercheur principal: James Catto, University College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e020500corr1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/0584
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