Ensayo para comparar la cistectomía radical asistida por robot con la cistectomía radical abierta (iROC)
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III para comparar la eficacia de la cistectomía radical asistida por robot (RARC) y la derivación urinaria intracorpórea con la cistectomía radical abierta (ORC) en pacientes con cáncer de vejiga
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara los resultados de la RARC intracorpórea (iRARC) con la cistectomía radical abierta (ORC) en pacientes con cáncer de vejiga. El estudio reclutará pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) o cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que hayan seleccionado la cistectomía radical para el tratamiento del cáncer de vejiga. El tiempo de interés para la medición de los resultados primarios será 90 días después de la cirugía.
Los pacientes elegibles incluirán aquellos que reciben quimioterapia neoadyuvante (típicamente gemcitabina y cisplatino) y aquellos que tienen un conducto ileal o una reconstrucción de neovejiga.
Se abordará a los pacientes que hayan seleccionado la cistectomía radical después del asesoramiento apropiado y siguiendo la recomendación de un equipo multidisciplinario de especialistas (SMDT), y se les pedirá su consentimiento para este estudio.
Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar 1:1 a iRARC u ORC. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 90 días después de la cirugía.
El estudio se llevará a cabo en fideicomisos del Servicio Nacional de Salud (NHS) designados como Centros de Cáncer.
Los pacientes serán estratificados por
- Tipo de derivación urinaria (derivación continente o conducto ileal)
- Estado de rendimiento
- Las evaluaciones del ensayo del centro se realizarán al inicio (antes de la cirugía), mientras los participantes están en el ingreso y luego 5, 12, 26 semanas, 1 año y 18 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía radical (CR) representa el tratamiento estándar de oro para el cáncer de vejiga invasivo. En los últimos años se han producido reducciones en la morbilidad y la mortalidad de esta operación gracias a la anestesia perfeccionada, las técnicas quirúrgicas y la centralización de los servicios en centros de alto volumen. El concepto multimodal de recuperación mejorada después de RC (ERAS), que incluye pasos preoperatorios, intra y postoperatorios, también ha ayudado a reducir aún más la duración de la estadía y las complicaciones después de RC.
Para la mayoría de las cirugías abdominales, se reconoce que la cirugía mínimamente invasiva es menos morbosa que la cirugía abierta y produce mejoras en la recuperación postoperatoria sin alterar la naturaleza curativa del procedimiento. Sin embargo, hasta la fecha, hay poca o contradictoria evidencia de algún beneficio de la cirugía mínimamente invasiva sobre la cirugía abierta para CR. Esto puede reflejar la naturaleza compleja de este procedimiento (que incluye cirugía tanto de las vías urinarias como gastrointestinales), las limitaciones de la evidencia actual o que no hay beneficio. Hasta la fecha, tres ensayos prospectivos han comparado RARC con CR abierto (ORC). Sin embargo, cada uno ha estado limitado por el tamaño y el diseño de la muestra, o su aplicación de RARC con reconstrucción extracorpórea o aún no se ha informado.
Los investigadores creen que no hay estudios (informados o planificados) que hayan comparado la RARC óptima (p. ej., con reconstrucción intracorpórea) con la ORC óptima (p. ej., centro de alto volumen usando ERAS). Además, los investigadores creen que ninguno ha evaluado adecuadamente la rehabilitación de RC. Como tal, los investigadores ahora proponen un ECA prospectivo para aleatorizar a los pacientes elegibles a ORC o RARC. Los investigadores se centrarán en las medidas de recuperación funcional y el regreso a las actividades normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- St James' University Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Guy's Hospital
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Masculino o femenino
- Confirmación histopatológica de cáncer de vejiga (UCC, SCC, adenocarcinoma o variante rara)
- CIS o estadio pTa o pT1 o ≥pT2 o masa vesical móvil en examen bimanual bajo anestesia (ver Sección 22: Definiciones para definiciones TNM)
- Estado de los ganglios ≤ N1 en los criterios de imagen o PET -ve fuera de la pelvis
- ECOG grado 0, 1, 2 o 3
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a someterse a una cistectomía.
- Cirugía abdominal previa que los hace inadecuados para iRARC u ORC.
- Pacientes con enfermedad del tracto urinario superior
- Enfermedad concomitante que haría al paciente inadecuado para el ensayo.
- Hembras gestantes o lactantes
- Radioterapia previa por cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iRARC
Cistectomía radical intracorpórea asistida por robot
|
Cistoprostatectomía radical intracorpórea asistida por robot o exenteración anterior
|
|
Comparador activo: Cistectomía Radical Abierta (ORC)
Cistectomía Radical Abierta
|
Extirpación de vejiga y órganos adyacentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días en casa dentro de los 90 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Comparar el número de días con vida y fuera del hospital dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
|
90 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dificultades por condiciones de salud medidas con WHODAS versión 2.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluar la recuperación y las complicaciones y el regreso a las actividades normales.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida medida con el cuestionario de salud EQ-5D-5L y EORTC QLQ-C30 versión 3.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluar la recuperación y las complicaciones y el regreso a las actividades normales.
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kelly, University College, London
- Investigador principal: James Catto, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e020500corr1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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