Kokeilu verrata robottiavusteista radikaalia kystektomiaa avoimeen radikaaliin kystektomiaan (iROC)
Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtsarakon syöpäpotilaiden robottiavusteisen radikaalin kystektomian (RARC) ja kehonsisäisen virtsan poikkeaman tehokkuutta avoimen radikaalin kystectomian (ORC) kanssa
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Intracorporeal RARC:n (iRARC) tuloksia avoimen radikaalin kystektomiaan (ORC) potilailla, joilla on virtsarakon syöpä. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) tai lihasten invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), jotka ovat valinneet radikaalin kystectomian virtsarakon syövän hoitoon. Ensisijaisten tulosten mittaamisen kiinnostava aika on 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tukikelpoisia potilaita ovat neoadjuvanttikemoterapiaa saavat (tyypillisesti gemsitabiini ja sisplatiini) ja ne, joilla on joko sykkyräsuolen tiehye tai uusirakon rekonstruktio.
Potilaita, jotka ovat valinneet radikaalin kystectomian asianmukaisen neuvonnan ja monitieteisen asiantuntijaryhmän (SMDT) suosituksen jälkeen, lähestytään ja pyydetään suostumus tähän tutkimukseen.
Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko iRARC:iin tai ORC:hin. Potilaita seurataan vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimus tehdään National Health Servicen (NHS) säätiöissä, jotka on nimetty syöpäkeskuksiksi.
Potilaat ositetaan
- Virtsan ohjauksen tyyppi (mantereen ohjautuminen tai ileaalitiehye)
- Suorituskyvyn tila
- Center Trial -arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), kun osallistujat ovat vastaanotolla ja sitten 5, 12, 26 viikkoa, 1 vuosi ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystektomia (RC) edustaa kultaista standardihoitoa invasiiviseen virtsarakon syöpää vastaan. Tästä leikkauksesta johtuva sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet viime vuosina anestesian, kirurgisten tekniikoiden ja palvelujen keskittämisen ansiosta. Multimodaalinen konsepti tehostetusta toipumisesta RC:n jälkeen (ERAS), joka sisältää ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia vaiheita, on myös auttanut lyhentämään RC:n jälkeisiä hoidon kestoa ja komplikaatioita entisestään.
Useimmissa vatsaleikkauksissa tiedetään, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus on vähemmän sairasta kuin avoin leikkaus, ja se parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista muuttamatta toimenpiteen parantavaa luonnetta. Tähän mennessä on kuitenkin vain vähän tai ristiriitaisia todisteita siitä, että minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta olisi hyötyä RC:n avoimeen leikkaukseen verrattuna. Tämä saattaa heijastaa tämän toimenpiteen monimutkaisuutta (johon sisältyy sekä virtsa- että maha-suolikanavan leikkaus), nykyisen näytön rajoituksia tai sitä, että siitä ei ole hyötyä. Tähän mennessä kolmessa mahdollisessa kokeessa on verrattu RARC:ia avoimeen RC:hen (ORC). Kuitenkin kutakin on rajoittanut otoskoko ja suunnittelu tai niiden RARC:n käyttö kehon ulkopuolisen rekonstruoinnin kanssa, tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Tutkijat uskovat, että ei ole olemassa tutkimuksia (raportoituja tai suunniteltuja), joissa olisi verrattu optimaalista RARC:tä (esim. kehonsisäinen rekonstruktio) optimaaliseen ORC:hen (esim. suuren äänenvoimakkuuden keskus ERAS:n avulla). Lisäksi tutkijat uskovat, että kukaan ei ole riittävästi arvioinut kuntoutusta RC:stä. Sellaisenaan tutkijat ehdottavat nyt tulevaa RCT:tä satunnaistamaan kelvolliset potilaat joko ORC:hen tai RARC:iin. Tutkijat keskittyvät toiminnan palautumiseen ja normaaliin toimintaan palaamiseen liittyviin mittareihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Mies vai nainen
- Virtsarakon syövän histopatologinen vahvistus (UCC, SCC, adenokarsinooma tai harvinainen variantti)
- CIS tai vaihe pTa tai pT1 tai ≥pT2 tai liikkuva rakkomassa bimanuaalisessa tutkimuksessa anestesiassa (katso kohta 22: TNM-määritelmien määritelmät)
- Solmun tila ≤ N1 kuvantamiskriteereillä tai PET -ve lantion ulkopuolella
- ECOG-luokka 0, 1, 2 tai 3
- Pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tehdä kystectomiaa.
- Aiempi vatsaleikkaus on tehnyt niistä sopimattomia iRARC:lle tai ORC:lle.
- Potilaat, joilla on ylempien virtsateiden sairaus
- Samanaikainen sairaus, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi sädehoito virtsarakon syöpää varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iRARC
Intrakorporaalinen robottiavusteinen radikaali kystektomia
|
Kehonsisäinen robotti avusti radikaalia kystoprostatektomiaa tai anteriorista eksenteraatiota
|
|
Active Comparator: Avoradikaalikystektomia (ORC)
Avoin radikaali kystektomia
|
Virtsarakon ja viereisten elinten poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivää kotona 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien määrää 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystiloista johtuvat vaikeudet mitattuna WHODAS-versiolla 2.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida toipumista ja komplikaatioita sekä paluuta normaaliin toimintaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitataan käyttämällä EQ-5D-5L Health Questionnairea ja EORTC QLQ-C30 -versiota 3.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida toipumista ja komplikaatioita sekä paluuta normaaliin toimintaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kelly, University College, London
- Päätutkija: James Catto, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/0584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .