比较机器人辅助根治性膀胱切除术与开放根治性膀胱切除术的试验 (iROC)
2026年5月7日 更新者：University College, London
比较机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 和体内尿流改道术与开放性根治性膀胱切除术 (ORC) 在膀胱癌患者中疗效的 III 期多中心随机对照试验
这是一项前瞻性多中心随机对照试验，比较膀胱癌患者体内 RARC (iRARC) 与开放根治性膀胱切除术 (ORC) 的结果。 该研究将招募选择根治性膀胱切除术治疗膀胱癌的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 或肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者。 测量主要结果的感兴趣时间将是手术后 90 天。
符合条件的患者将包括接受新辅助化疗（通常是吉西他滨和顺铂）的患者以及接受回肠导管或新膀胱重建的患者。
在经过适当的咨询并遵循专家多学科团队 (SMDT) 的建议后选择根治性膀胱切除术的患者将被接洽并被要求同意这项研究。
同意的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 iRARC 或 ORC。 患者将在手术后至少随访 90 天。
该研究将在指定为癌症中心的国家卫生服务 (NHS) 信托基金中进行。
患者将被分层
- 尿流改道类型（大陆改道或回肠导管）
- 性能状态
- 中心试验评估将在基线（手术前）进行，参与者在入院时以及手术后 5、12、26 周、1 年和 18 个月时进行。
研究概览
详细说明
根治性膀胱切除术 (RC) 代表浸润性膀胱癌的金标准治疗。 近年来，通过精细的麻醉、手术技术和大容量中心的集中服务，这种手术的发病率和死亡率有所降低。 RC 后加速康复 (ERAS) 的多模式概念包括术前、术中和术后步骤，也有助于进一步减少 RC 后的住院时间和并发症。
对于大多数腹部手术，人们认识到微创手术比开放手术的并发症少，并且在不改变手术治疗性质的情况下改善术后恢复。 然而，迄今为止，很少或相互矛盾的证据表明微创手术比开放手术对 RC 有任何好处。 这可能反映了该手术的复杂性（涉及泌尿道和胃肠道手术）、当前证据的局限性或没有益处。 迄今为止，三项前瞻性试验将 RARC 与开放式 RC (ORC) 进行了比较。 然而，每个都受到样本量和设计的限制，或者他们在体外重建中应用 RARC 或尚未报告。
研究人员认为，没有研究（报告或计划）比较最佳 RARC（例如体内重建）与最佳 ORC（例如 使用 ERAS 的大容量中心）。 此外，研究人员认为没有人充分评估 RC 的康复效果。 因此，研究人员现在提出一项前瞻性随机对照试验，将符合条件的患者随机分配到 ORC 或 RARC。 研究人员将重点关注功能恢复和恢复正常活动的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds、英国
- St James' University Hospital
-
London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Guy's Hospital
-
Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage、英国
- Lister Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 男女不限
- 膀胱癌（UCC、SCC、腺癌或罕见变异）的组织病理学确认
- CIS 或分期 pTa 或 pT1 或≥pT2 或麻醉下双合诊检查可移动的膀胱肿块（参见第 22 节：TNM 定义的定义）
- 淋巴结状态 ≤ 影像学标准 N1 或骨盆外 PET -ve
- ECOG 0、1、2 或 3 级
- 能够给予知情的书面同意参与。
排除标准：
- 不愿意接受膀胱切除术。
- 以前的腹部手术使它们不适合 iRARC 或 ORC。
- 上尿路疾病患者
- 使患者不适合试验的伴随疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 既往膀胱癌放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：iRARC
体内机器人辅助根治性膀胱切除术
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体内机器人辅助根治性膀胱前列腺切除术或前肠廓清术
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有源比较器：开放根治性膀胱切除术 (ORC)
开放根治性膀胱切除术
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切除膀胱和邻近器官
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 90 天内在家的天数
大体时间：术后90天
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比较手术后 90 天内的存活天数和出院天数。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WHODAS 2.0 版测量的健康状况造成的困难
大体时间：术后12个月
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评估恢复和并发症以及恢复正常活动的情况。
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术后12个月
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使用 EQ-5D-5L 健康问卷和 EORTC QLQ-C30 第 3 版测量生活质量。
大体时间：术后12个月
|
评估恢复和并发症以及恢复正常活动的情况。
|
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kelly、University College, London
- 首席研究员：James Catto、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16/0584
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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