Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a robotikusan segített radikális cisztektómia és a nyílt radikális cisztektómia összehasonlítására (iROC)

2021. október 11. frissítette: University College, London

III. fázisú multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a robotikusan segített radikális cisztektómia (RARC) és az intrakorporális vizeleteltérítés és a nyílt radikális cisztektómia (ORC) hatékonyságának összehasonlítására hólyagrákos betegeknél

Ez egy prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az intracorporális RARC (iRARC) és a nyílt radikális cisztektómia (ORC) eredményeit hólyagrákos betegeknél. A tanulmány nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) vagy izom-invazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeket toboroz, akik radikális cisztektómiát választottak a hólyagrák kezelésére. Az elsődleges eredmények mérésének érdekes ideje a műtét után 90 nap.

A jogosult betegek közé tartoznak azok, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek (jellemzően gemcitabin és ciszplatin), valamint azok, akiknek ileális vezetéke vagy neo-hólyag rekonstrukciója van.

Azokat a betegeket, akik radikális cisztektómiát választottak megfelelő tanácsadást követően, és követték a speciális multidiszciplináris team (SMDT) ajánlását, megkeresik, és hozzájárulásukat kérik ehhez a vizsgálathoz.

A beleegyező résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az iRARC vagy az ORC csoportba. A betegeket a műtét után legalább 90 napig követik.

A vizsgálatot a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) rákkutató központjaként kijelölt trösztökben végzik majd.

A betegeket a következők szerint fogják rétegezni

  • A vizelet eltérítés típusa (kontinens eltérítés vagy csípőbél)
  • Teljesítmény állapota
  • A Center Trial értékelését a kiinduláskor (műtét előtt) végzik el, miközben a résztvevők felvétel alatt állnak, majd 5, 12, 26 héttel, 1 évvel és 18 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális cisztektómia (RC) az invazív hólyagrák arany standard kezelését jelenti. Az elmúlt években a műtétből eredő morbiditás és mortalitás csökkentése a kifinomult érzéstelenítés, a sebészeti technikák és a szolgáltatások nagy volumenű központokba való központosítása révén következett be. Az RC utáni fokozott felépülés (ERAS) multimodális koncepciója, amely magában foglalja a műtét előtti, intra- és posztoperatív lépéseket, szintén hozzájárult az RC utáni tartózkodási idő és szövődmények további csökkentéséhez.

A legtöbb hasi műtét esetében elismert tény, hogy a minimálisan invazív műtét kevésbé morbid, mint a nyílt műtét, és javítja a posztoperatív gyógyulást anélkül, hogy megváltoztatná az eljárás gyógyító jellegét. Mindazonáltal a mai napig kevés vagy ellentmondó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a minimálisan invazív műtét bármilyen előnyt jelentene az RC nyílt műtétéhez képest. Ez tükrözheti ennek az eljárásnak a bonyolult természetét (amely a húgyúti és a gyomor-bél traktus műtétét is magában foglalja), a jelenlegi bizonyítékok korlátait vagy azt, hogy nincs előnye. Eddig három leendő kísérletben hasonlították össze a RARC-t a nyílt RC-vel (ORC). Mindazonáltal mindegyiket korlátozta a minta mérete és a tervezés, vagy a RARC alkalmazása extrakorporális rekonstrukcióval, vagy még nem jelentették be.

A kutatók úgy vélik, hogy nincsenek olyan (jelentett vagy tervezett) tanulmányok, amelyek összehasonlították volna az optimális RARC-t (például testen belüli rekonstrukcióval) az optimális ORC-vel (pl. nagy hangerősségű központ ERAS használatával). Ezenkívül a nyomozók úgy vélik, hogy egyikük sem értékelte megfelelően az RC-ből való rehabilitációt. Ennek megfelelően a kutatók most egy prospektív RCT-t javasolnak a jogosult betegek véletlenszerű besorolására akár ORC-be, akár RARC-be. A vizsgálók a funkcionális helyreállítás és a normál tevékenységekhez való visszatérés mérésére összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James' University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Lister Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  • Férfi vagy nő
  • Hólyagrák kórszövettani igazolása (UCC, SCC, adenocarcinoma vagy ritka változat)
  • CIS vagy stádiumú pTa vagy pT1 vagy ≥pT2 vagy mobil hólyagtömeg bimanuális altatásban végzett vizsgálaton (lásd 22. szakasz: A TNM definíciók meghatározásai)
  • A csomópont állapota ≤ N1 a képalkotó kritériumok alapján vagy PET-ve a medencén kívül
  • ECOG fokozat 0, 1, 2 vagy 3
  • Képes tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó cystectomiára.
  • Korábbi hasi műtétek alkalmatlanná tette őket sem iRARC-re, sem ORC-re.
  • Felső húgyúti betegségben szenvedő betegek
  • Egyidejű betegség, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korábbi sugárterápia a húgyhólyagrákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: iRARC
Intrakorporális robottal segített radikális cisztektómia
Eljárás: Intrakorporális robottal segített radikális cisztektómia
Intracorporalis robot segített radikális cisztoprosztatektómiában vagy anterior exenterációban
Aktív összehasonlító: Nyílt radikális cisztektómia (ORC)
Nyílt radikális cisztektómia
Eljárás: Nyílt radikális cisztektómia
A hólyag és a szomszédos szervek eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthoni napok a műtétet követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A műtétet követő 90 napon belül az életben és a kórházon kívüli napok számának összehasonlítása.
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHODAS 2.0-s verziójával mért egészségügyi állapotok miatti nehézségek
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A felépülés és a szövődmények, valamint a normál tevékenységhez való visszatérés felmérése.
12 hónappal a műtét után
Az EQ-5D-5L egészségügyi kérdőív és az EORTC QLQ-C30 3-as verziójával mért életminőség.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A felépülés és a szövődmények, valamint a normál tevékenységhez való visszatérés felmérése.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kelly, University College, London
  • Kutatásvezető: James Catto, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/0584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel