Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для сравнения роботизированной радикальной цистэктомии с открытой радикальной цистэктомией (iROC)

7 мая 2026 г. обновлено: University College, London

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III для сравнения эффективности роботизированной радикальной цистэктомии (RARC) и интракорпорального отведения мочи с открытой радикальной цистэктомией (ORC) у пациентов с раком мочевого пузыря

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты интракорпоральной РАРЦ (iРАРК) и открытой радикальной цистэктомии (ОРЦ) у пациентов с раком мочевого пузыря. В исследование будут включены пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) или мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), которые выбрали радикальную цистэктомию для лечения рака мочевого пузыря. Время, представляющее интерес для измерения первичных результатов, составляет 90 дней после операции.

Подходящие пациенты будут включать пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию (обычно гемцитабин и цисплатин), а также пациентов с подвздошным кондуитом или реконструкцией мочевого пузыря.

К пациентам, которые выбрали радикальную цистэктомию после соответствующего консультирования и следования рекомендациям многопрофильной группы специалистов (SMDT), будут обращаться и просить дать согласие на это исследование.

Согласившиеся участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к iRARC, либо к ORC. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 90 дней после операции.

Исследование будет проводиться в фондах Национальной службы здравоохранения (NHS), обозначенных как онкологические центры.

Пациенты будут стратифицированы по

  • Тип отведения мочи (континентальное отведение или подвздошный кондуит)
  • Состояние производительности
  • Оценки Центра будут проводиться на исходном уровне (до операции), пока участники находятся на приеме, а затем через 5, 12, 26 недель, 1 год и 18 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная цистэктомия (РЦ) представляет собой золотой стандарт лечения инвазивного рака мочевого пузыря. Снижение заболеваемости и смертности от этой операции произошло в последние годы благодаря усовершенствованной анестезии, хирургическим методам и централизации услуг в центрах с большим объемом операций. Мультимодальная концепция ускоренного восстановления после РЦ (ERAS), включающая предоперационные, интраоперационные и послеоперационные этапы, также помогла еще больше сократить продолжительность пребывания в стационаре и осложнения после РЦ.

Для большинства абдоминальных операций признано, что минимально инвазивная хирургия менее болезненна, чем открытая хирургия, и обеспечивает улучшение послеоперационного восстановления без изменения лечебного характера процедуры. Однако на сегодняшний день имеется мало или противоречивые доказательства какой-либо пользы от минимально инвазивной хирургии по сравнению с открытой операцией при РЦ. Это может отражать сложный характер этой процедуры (включающей хирургическое вмешательство как на мочевыводящих, так и на желудочно-кишечных путях), ограниченность имеющихся данных или отсутствие пользы. На сегодняшний день в трех проспективных исследованиях RARC сравнивали с открытым RC (ORC). Тем не менее, каждый из них был ограничен размером выборки и дизайном или их применением RARC с экстракорпоральной реконструкцией, или о них еще не сообщалось.

Исследователи считают, что нет исследований (зарегистрированных или запланированных), в которых сравнивали бы оптимальный RARC (например, с интракорпоральной реконструкцией) с оптимальным ORC (например, центр высокой громкости с использованием ERAS). Кроме того, исследователи полагают, что ни один из них не провел адекватной оценки реабилитации после RC. Таким образом, исследователи теперь предлагают перспективное РКИ для рандомизации подходящих пациентов либо в ORC, либо в RARC. Исследователи сосредоточатся на мерах функционального восстановления и возвращения к нормальной деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St James' University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Мужчина или женщина
  • Гистопатологическое подтверждение рака мочевого пузыря (UCC, SCC, аденокарцинома или редкий вариант)
  • CIS или стадия pTa или pT1 или ≥pT2 или подвижное образование мочевого пузыря при бимануальном исследовании под анестезией (см. Раздел 22: Определения для определений TNM)
  • Статус узла ≤ N1 по критериям визуализации или ПЭТ вне таза
  • ECOG класс 0, 1, 2 или 3
  • Возможность дать информированное письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Нежелание подвергаться цистэктомии.
  • Предыдущие операции на брюшной полости сделали их непригодными ни для iRARC, ни для ORC.
  • Пациенты с заболеваниями верхних мочевыводящих путей
  • Сопутствующее заболевание, которое сделало бы пациента непригодным для исследования
  • Беременные или кормящие самки
  • Предыдущая лучевая терапия рака мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: iRARC
Интракорпоральная радикальная цистэктомия с помощью робота
Процедура: Интракорпоральная радикальная цистэктомия с помощью робота
Внутрикорпоральная радикальная цистопростатэктомия или передняя экзентерация с помощью робота
Активный компаратор: Открытая радикальная цистэктомия (ОРЦ)
Открытая радикальная цистэктомия
Процедура: Открытая радикальная цистэктомия
Удаление мочевого пузыря и прилегающих органов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни дома в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
Сравнить количество дней жизни и выписки из больницы в течение 90 дней после операции.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности из-за состояния здоровья, измеренные с помощью WHODAS версии 2.0
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Для оценки восстановления и осложнений и возвращения к нормальной деятельности.
12 месяцев после операции
Качество жизни измерялось с использованием опросника здоровья EQ-5D-5L и EORTC QLQ-C30 версии 3.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Для оценки восстановления и осложнений и возвращения к нормальной деятельности.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: John Kelly, University College, London
  • Главный следователь: James Catto, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/0584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться