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Prova per confrontare la cistectomia radicale robotizzata con la cistectomia radicale aperta (iROC)

7 maggio 2026 aggiornato da: University College, London

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia della cistectomia radicale robotica assistita (RARC) e la diversione urinaria intracorporea con la cistectomia radicale aperta (ORC) in pazienti con carcinoma della vescica

Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronta i risultati della RARC intracorporea (iRARC) con la cistectomia radicale aperta (ORC) in pazienti con carcinoma della vescica. Lo studio recluterà pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) o carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) che hanno selezionato la cistectomia radicale per il trattamento del cancro alla vescica. Il tempo di interesse per la misurazione degli esiti primari sarà di 90 giorni dopo l'intervento.

I pazienti eleggibili includeranno quelli sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante (tipicamente gemcitabina e cisplatino) e quelli con un condotto ileale o una ricostruzione della neo-vescica.

I pazienti che hanno selezionato la cistectomia radicale dopo un'adeguata consulenza e seguendo una raccomandazione del team multidisciplinare specialistico (SMDT), verranno contattati e verrà chiesto il consenso per questo studio.

I partecipanti consenzienti saranno randomizzati 1:1 a iRARC o ORC. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 90 giorni dopo l'intervento.

Lo studio sarà condotto nei Trust del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) designati come Centri per il cancro.

I pazienti saranno stratificati per

  • Tipo di deviazione urinaria (diversione continentale o condotto ileale)
  • Lo stato della prestazione
  • Le valutazioni del Centro di prova saranno condotte al basale (prima dell'intervento chirurgico), mentre i partecipanti sono al momento del ricovero e poi 5, 12, 26 settimane, 1 anno e 18 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistectomia radicale (RC) rappresenta il trattamento gold standard per il carcinoma invasivo della vescica. Negli ultimi anni si sono verificate riduzioni della morbilità e della mortalità dovute a questa operazione grazie all'anestesia raffinata, alle tecniche chirurgiche e alla centralizzazione dei servizi in centri ad alto volume. Il concetto multimodale di miglioramento del recupero dopo RC (ERAS), che include fasi pre, intra e post operatorie, ha anche contribuito a ridurre ulteriormente la durata della degenza e le complicanze dopo RC.

Per la maggior parte della chirurgia addominale, è riconosciuto che la chirurgia minimamente invasiva è meno morbosa della chirurgia a cielo aperto e produce miglioramenti nel recupero postoperatorio senza alterare la natura curativa della procedura. Tuttavia, ad oggi, ci sono prove scarse o contrastanti di qualsiasi beneficio dalla chirurgia minimamente invasiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto per RC. Ciò può riflettere la natura complessa di questa procedura (che comporta un intervento chirurgico sia al tratto urinario che a quello gastrointestinale), i limiti delle prove attuali o l'assenza di benefici. Ad oggi, tre studi prospettici hanno confrontato RARC con RC aperto (ORC). Tuttavia, ciascuno è stato limitato dalla dimensione e dal design del campione, o dalla loro applicazione di RARC con ricostruzione extracorporea o deve ancora riferire.

I ricercatori ritengono che non ci siano studi (riportati o pianificati) che abbiano confrontato RARC ottimale (ad es. Con ricostruzione intracorporea) con ORC ottimale (ad es. centro ad alto volume utilizzando ERAS). Inoltre, gli investigatori ritengono che nessuno abbia adeguatamente valutato la riabilitazione da RC. Pertanto, i ricercatori ora propongono un RCT prospettico per randomizzare i pazienti idonei a ORC o RARC. Gli investigatori si concentreranno sulle misure di recupero funzionale e sul ritorno alle normali attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy'S Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • Maschio o femmina
  • Conferma istopatologica del cancro della vescica (UCC, SCC, adenocarcinoma o variante rara)
  • CIS o stadio pTa o pT1 o ≥pT2 o massa vescicale mobile all'esame bimanuale in anestesia (vedere Sezione 22: Definizioni per le definizioni TNM)
  • Stato linfonodale ≤ N1 sui criteri di imaging o PET -ve al di fuori del bacino
  • Grado ECOG 0, 1, 2 o 3
  • In grado di fornire il consenso scritto informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a sottoporsi a cistectomia.
  • Precedente intervento chirurgico addominale che li rende inadatti per iRARC o ORC.
  • Pazienti con malattia del tratto urinario superiore
  • Malattia concomitante che renderebbe il paziente non idoneo alla sperimentazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente radioterapia per cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iRARC
Cistectomia radicale robot assistita intracorporea
Procedura: Cistectomia radicale robot assistita intracorporea
Cistoprostatectomia radicale assistita da robot intracorporeo o exenteration anteriore
Comparatore attivo: Cistectomia radicale aperta (ORC)
Cistectomia radicale aperta
Procedura: Cistectomia radicale aperta
Rimozione della vescica e degli organi adiacenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a casa entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Per confrontare il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà dovute a condizioni di salute misurate utilizzando WHODAS versione 2.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il recupero e le complicanze e il ritorno alle normali attività.
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D-5L e EORTC QLQ-C30 versione 3.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per valutare il recupero e le complicanze e il ritorno alle normali attività.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kelly, University College, London
  • Investigatore principale: James Catto, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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