Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne robotassisteret radikal cystektomi med åben radikal cystektomi (iROC)

7. maj 2026 opdateret af: University College, London

Et fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​robotisk assisteret radikal cystektomi (RARC) og intrakorporal urinafledning med åben radikal cystektomi (ORC) hos patienter med blærekræft

Dette er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne fra Intracorporeal RARC (iRARC) med åben radikal cystektomi (ORC) hos patienter med blærekræft. Studiet vil rekruttere patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som har valgt radikal cystektomi til behandling af blærekræft. Tidspunktet for måling af de primære resultater vil være 90 dage efter operationen.

Kvalificerede patienter vil omfatte dem, der modtager neo-adjuverende kemoterapi (typisk gemcitabin og cisplatin) og dem, der har enten en ileal-kanal eller en neo-blærerekonstruktion.

Patienter, der har valgt radikal cystektomi efter passende rådgivning og efter en anbefaling fra en specialist i multidisciplinært team (SMDT), vil blive kontaktet og bedt om at give samtykke til denne undersøgelse.

Samtykke deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten iRARC eller ORC. Patienterne vil blive fulgt i minimum 90 dage efter operationen.

Undersøgelsen vil blive udført i National Health Service (NHS) Trusts udpeget som kræftcentre.

Patienterne vil blive stratificeret efter

  • Type af urinafledning (kontinentafledning eller ileal ledning)
  • Præstationsstatus
  • Centerforsøgsvurderinger vil blive udført ved baseline (før operationen), mens deltagerne er på indlæggelse og derefter 5, 12, 26 uger, 1 år og 18 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal cystektomi (RC) repræsenterer guldstandardbehandlingen for invasiv blærekræft. Reduktioner i sygelighed og dødelighed fra denne operation er sket i de senere år gennem raffineret anæstesi, kirurgiske teknikker og centralisering af tjenester i højvolumencentre. Det multimodale koncept med forstærket restitution efter RC (ERAS), som omfatter præ-, intra- og postoperative trin, har også bidraget til at reducere opholdets længde og komplikationer efter RC yderligere.

For de fleste abdominalkirurgi er det anerkendt, at minimalt invasiv kirurgi er mindre sygelig end åben kirurgi og frembringer forbedringer i postoperativ restitution uden at ændre den helbredende karakter af proceduren. Til dato er der dog kun få eller modstridende beviser for nogen fordel ved minimalt invasiv kirurgi i forhold til åben kirurgi for RC. Dette kan afspejle den komplekse karakter af denne procedure (der involverer kirurgi i både urin- og mave-tarmkanalen), begrænsninger af den nuværende evidens eller at der ikke er nogen fordel. Til dato har tre prospektive forsøg sammenlignet RARC med åben RC (ORC). Imidlertid er hver enkelt blevet begrænset af prøvestørrelse og design, eller deres anvendelse af RARC med ekstrakorporal rekonstruktion eller har endnu ikke rapporteret.

Efterforskerne mener, at der ikke er nogen undersøgelser (rapporteret eller planlagt), som har sammenlignet optimal RARC (f.eks. med intra-korporal rekonstruktion) med optimal ORC (f.eks. center med høj lydstyrke ved hjælp af ERAS). Derudover mener efterforskerne, at ingen har vurderet rehabiliteringen fra RC tilstrækkeligt. Som sådan foreslår efterforskerne nu en prospektiv RCT for at randomisere kvalificerede patienter til enten ORC eller RARC. Efterforskerne vil fokusere på foranstaltninger for funktionel restitution og tilbagevenden til normale aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James' University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år.
  • Mand eller kvinde
  • Histopatologisk bekræftelse af blærekræft (UCC, SCC, adenocarcinom eller sjælden variant)
  • CIS eller stadium pTa eller pT1 eller ≥pT2 eller mobil blæremasse ved bimanuel undersøgelse under anæstesi (se afsnit 22: Definitioner for TNM-definitioner)
  • Nodestatus ≤ N1 på billeddiagnostiske kriterier eller PET-ve uden for bækkenet
  • ECOG klasse 0, 1, 2 eller 3
  • Kunne give informeret skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at gennemgå cystektomi.
  • Tidligere abdominal operation, der gør dem uegnede til enten iRARC eller ORC.
  • Patienter med sygdom i de øvre urinveje
  • Samtidig sygdom, der ville gøre patienten uegnet til forsøget
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere strålebehandling for blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iRARC
Intrakorporal robotassisteret radikal cystektomi
Procedure: Intrakorporal robotassisteret radikal cystektomi
Intrakorporal robotassisteret radikal cystoprostatektomi eller anterior eksenteration
Aktiv komparator: Åben radikal cystektomi (ORC)
Åben radikal cystektomi
Procedure: Åben radikal cystektomi
Fjernelse af blære og tilstødende organer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage hjemme inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
At sammenligne antallet af dage i live og ude af hospitalet inden for 90 dage fra operationen.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder på grund af helbredstilstande målt med WHODAS version 2.0
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At vurdere helbredelse og komplikationer og tilbagevenden til normale aktiviteter.
12 måneder efter operationen
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L Health Questionnaire og EORTC QLQ-C30 version 3.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At vurdere helbredelse og komplikationer og tilbagevenden til normale aktiviteter.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kelly, University College, London
  • Ledende efterforsker: James Catto, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/0584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakorporal robotassisteret radikal cystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner