Studie zum Vergleich der robotergestützten radikalen Zystektomie mit der offenen radikalen Zystektomie (iROC)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der robotergestützten radikalen Zystektomie (RARC) und der intrakorporalen Harnableitung mit der offenen radikalen Zystektomie (ORC) bei Patienten mit Blasenkrebs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Ergebnisse der intrakorporalen RARC (iRARC) mit der offenen radikalen Zystektomie (ORC) bei Patienten mit Blasenkrebs verglichen werden. Für die Studie werden Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) oder muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) rekrutiert, die sich für eine radikale Zystektomie zur Behandlung von Blasenkrebs entschieden haben. Der für die Messung der primären Ergebnisse interessante Zeitpunkt ist 90 Tage nach der Operation.
Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie (typischerweise Gemcitabin und Cisplatin) erhalten, und Patienten mit entweder einem Ileum-Conduit oder einer Neo-Blasenrekonstruktion.
Patienten, die sich nach entsprechender Beratung und Befolgung einer Empfehlung eines multidisziplinären Spezialistenteams (SMDT) für eine radikale Zystektomie entschieden haben, werden angesprochen und um ihre Zustimmung zu dieser Studie gebeten.
Einwilligende Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder iRARC oder ORC zugeteilt. Die Patienten werden mindestens 90 Tage nach der Operation beobachtet.
Die Studie wird in als Krebszentren ausgewiesenen Trusts des National Health Service (NHS) durchgeführt.
Die Patienten werden geschichtet nach
- Art der Harnableitung (Kontinentableitung oder Ileum-Conduit)
- Performanz Status
- Die Bewertungen der Center Trial werden zu Studienbeginn (vor der Operation) durchgeführt, während die Teilnehmer bei der Aufnahme sind, und dann 5, 12, 26 Wochen, 1 Jahr und 18 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Zystektomie (RC) stellt den Goldstandard bei der Behandlung von invasivem Blasenkrebs dar. Morbidität und Mortalität aufgrund dieser Operation konnten in den letzten Jahren durch verfeinerte Anästhesie, chirurgische Techniken und die Zentralisierung von Dienstleistungen in hochvolumigen Zentren reduziert werden. Auch das multimodale Konzept der Enhanced Recovery after RC (ERAS), das prä-, intra- und postoperative Schritte umfasst, hat dazu beigetragen, die Verweildauer und Komplikationen nach RC weiter zu reduzieren.
Es ist anerkannt, dass minimalinvasive Eingriffe bei den meisten Bauchoperationen weniger krankhaft sind als offene Eingriffe und zu einer Verbesserung der postoperativen Genesung führen, ohne den heilenden Charakter des Eingriffs zu verändern. Bisher gibt es jedoch kaum oder widersprüchliche Belege für einen Nutzen minimalinvasiver Chirurgie gegenüber offener Chirurgie bei RC. Dies kann auf die Komplexität dieses Verfahrens zurückzuführen sein (ein chirurgischer Eingriff sowohl am Harn- als auch im Magen-Darm-Trakt), auf die Einschränkungen der aktuellen Erkenntnisse oder darauf, dass kein Nutzen besteht. Bisher wurde RARC in drei prospektiven Studien mit offener RC (ORC) verglichen. Allerdings war jede davon durch die Probengröße und das Design oder die Anwendung von RARC bei extrakorporaler Rekonstruktion begrenzt oder es liegen noch keine Berichte vor.
Die Forscher glauben, dass es keine Studien (gemeldet oder geplant) gibt, die optimale RARC (z. B. mit intrakorporaler Rekonstruktion) mit optimaler ORC (z. B. High-Volume-Center mit ERAS). Darüber hinaus glauben die Ermittler, dass keiner die Rehabilitation nach RC angemessen bewertet hat. Daher schlagen die Forscher nun eine prospektive RCT vor, um in Frage kommende Patienten randomisiert entweder ORC oder RARC zuzuordnen. Die Ermittler werden sich auf Maßnahmen zur funktionellen Wiederherstellung und der Rückkehr zu normalen Aktivitäten konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- North Bristol NHS Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- St James' University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's Hospital
-
Reading, Vereinigtes Königreich
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Vereinigtes Königreich
- Lister Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
- Männlich oder weiblich
- Histopathologische Bestätigung von Blasenkrebs (UCC, SCC, Adenokarzinom oder seltene Variante)
- CIS oder Stadium pTa oder pT1 oder ≥pT2 oder bewegliche Blasenmasse bei bimanueller Untersuchung unter Narkose (siehe Abschnitt 22: Definitionen für TNM-Definitionen)
- Knotenstatus ≤ N1 nach Bildgebungskriterien oder PET -ve außerhalb des Beckens
- ECOG-Klasse 0, 1, 2 oder 3
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Ich bin nicht bereit, mich einer Zystektomie zu unterziehen.
- Vorherige Bauchoperationen machen sie für iRARC oder ORC ungeeignet.
- Patienten mit Erkrankungen der oberen Harnwege
- Begleiterkrankung, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Vorherige Strahlentherapie bei Blasenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: iRARC
Intrakorporale robotergestützte radikale Zystektomie
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Intrakorporaler Roboter unterstützte radikale Zystoprostatektomie oder vordere Exenteration
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Aktiver Komparator: Offene radikale Zystektomie (ORC)
Offene radikale Zystektomie
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Entfernung der Blase und angrenzender Organe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Vergleich der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, gemessen mit WHODAS Version 2.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Genesung und Komplikationen sowie der Rückkehr zu normalen Aktivitäten.
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12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität gemessen mit dem Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L und EORTC QLQ-C30 Version 3.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Genesung und Komplikationen sowie der Rückkehr zu normalen Aktivitäten.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Kelly, University College, London
- Hauptermittler: James Catto, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0584
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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