Prøve for å sammenligne robotassistert radikal cystektomi med åpen radikal cystektomi (iROC)
En fase III multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av robotisk assistert radikal cystektomi (RARC) og intrakorporeal urinavledning med åpen radikal cystektomi (ORC) hos pasienter med blærekreft
Dette er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene fra Intracorporeal RARC (iRARC) med åpen radikal cystektomi (ORC) hos pasienter med blærekreft. Studien skal rekruttere pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som har valgt radikal cystektomi for behandling av blærekreft. Tidspunktet for måling av de primære resultatene vil være 90 dager etter operasjonen.
Kvalifiserte pasienter vil inkludere de som mottar neo-adjuvant kjemoterapi (typisk gemcitabin og cisplatin) og de som har enten en ileal-kanal eller en neo-blærerekonstruksjon.
Pasienter som har valgt radikal cystektomi etter passende veiledning og etter anbefaling fra spesialist i multidisiplinært team (SMDT), vil bli kontaktet og bedt om å samtykke for denne studien.
Samtykke deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten iRARC eller ORC. Pasientene vil bli fulgt i minimum 90 dager etter operasjonen.
Studien vil bli utført i National Health Service (NHS) Trusts utpekt som Cancer Centres.
Pasienter vil bli stratifisert etter
- Type urinavledning (kontinentavledning eller ileal ledning)
- Ytelsesstatus
- Sentrumsprøvevurderinger vil bli utført ved baseline (før operasjon), mens deltakerne er ved innleggelse og deretter 5, 12, 26 uker, 1 år og 18 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal cystektomi (RC) representerer gullstandardbehandlingen for invasiv blærekreft. Reduksjoner i sykelighet og dødelighet fra denne operasjonen har skjedd de siste årene gjennom raffinert anestesi, kirurgiske teknikker og sentralisering av tjenester i høyvolumsentre. Det multimodale konseptet med økt utvinning etter RC (ERAS), som inkluderer pre-, intra- og postoperative trinn, har også bidratt til å redusere liggetiden og komplikasjoner etter RC ytterligere.
For de fleste abdominalkirurgi er det anerkjent at minimalt invasiv kirurgi er mindre sykelig enn åpen kirurgi, og gir forbedringer i postoperativ utvinning uten å endre prosedyrens kurative natur. Til dags dato er det imidlertid lite eller motstridende bevis på noen fordel av minimalt invasiv kirurgi fremfor åpen kirurgi for RC. Dette kan gjenspeile den komplekse karakteren av denne prosedyren (som involverer kirurgi i både urin- og mage-tarmkanalen), begrensninger i gjeldende bevis eller at det ikke er noen fordel. Til dags dato har tre prospektive studier sammenlignet RARC med åpen RC (ORC). Imidlertid har hver enkelt blitt begrenset av prøvestørrelse og design, eller deres anvendelse av RARC med ekstrakroppslig rekonstruksjon eller har ennå ikke rapportert.
Etterforskerne mener at det ikke er noen studier (rapportert eller planlagt) som har sammenlignet optimal RARC (f.eks. med intra-kroppslig rekonstruksjon) med optimal ORC (f.eks. høyt volumsenter ved bruk av ERAS). I tillegg mener etterforskerne ingen har tilstrekkelig vurdert rehabiliteringen fra RC. Som sådan foreslår etterforskerne nå en prospektiv RCT for å randomisere kvalifiserte pasienter til enten ORC eller RARC. Etterforskerne vil fokusere på tiltak for funksjonell utvinning og tilbakevending til normale aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- St James' University Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Storbritannia
- Lister Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år.
- Mann eller kvinne
- Histopatologisk bekreftelse av blærekreft (UCC, SCC, adenokarsinom eller sjelden variant)
- CIS eller stadium pTa eller pT1 eller ≥pT2 eller mobil blæremasse ved bimanuell undersøkelse under anestesi (se avsnitt 22: Definisjoner for TNM-definisjoner)
- Nodestatus ≤ N1 på bildekriterier eller PET -ve utenfor bekkenet
- ECOG-grad 0, 1, 2 eller 3
- Kunne gi informert skriftlig samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gjennomgå cystektomi.
- Tidligere abdominal kirurgi som gjorde dem uegnet for enten iRARC eller ORC.
- Pasienter med øvre urinveissykdom
- Samtidig sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for forsøket
- Drektige eller ammende kvinner
- Tidligere strålebehandling for blærekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iRARC
Intrakorporal robotassistert radikal cystektomi
|
Intrakorporal robotassistert radikal cystoprostatektomi eller fremre eksenterasjon
|
|
Aktiv komparator: Åpen radikal cystektomi (ORC)
Åpen radikal cystektomi
|
Fjerning av blære og tilstøtende organer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager hjemme innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
For å sammenligne antall dager i live og utenfor sykehus innen 90 dager fra operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vansker på grunn av helsetilstander målt med WHODAS versjon 2.0
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere utvinning og komplikasjoner og tilbakevending til normale aktiviteter.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L Health Questionnaire og EORTC QLQ-C30 versjon 3.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere utvinning og komplikasjoner og tilbakevending til normale aktiviteter.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kelly, University College, London
- Hovedetterforsker: James Catto, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .