Estudo para comparar a cistectomia radical assistida por robôs com a cistectomia radical aberta (iROC)
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de Fase III para comparar a eficácia da cistectomia radical assistida por robôs (RARC) e derivação urinária intracorpórea com cistectomia radical aberta (ORC) em pacientes com câncer de bexiga
Este é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado comparando os resultados do RARC intracorpóreo (iRARC) com a cistectomia radical aberta (ORC) em pacientes com câncer de bexiga. O estudo recrutará pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) ou câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) que selecionaram a cistectomia radical para o tratamento do câncer de bexiga. O tempo de interesse para mensuração dos desfechos primários será de 90 dias pós-operatório.
Os pacientes elegíveis incluirão aqueles que recebem quimioterapia neo-adjuvante (normalmente gemcitabina e cisplatina) e aqueles com conduto ileal ou reconstrução de neobexiga.
Os pacientes que selecionaram a cistectomia radical após aconselhamento apropriado e seguindo a recomendação de uma equipe multidisciplinar especializada (SMDT), serão abordados e solicitados a consentir neste estudo.
Os participantes que consentirem serão randomizados 1:1 para iRARC ou ORC. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 90 dias após a cirurgia.
O estudo será conduzido em Trusts do Serviço Nacional de Saúde (NHS) designados como Centros de Câncer.
Os pacientes serão estratificados por
- Tipo de derivação urinária (desvio continente ou conduto ileal)
- status de desempenho
- As avaliações do Center Trial serão realizadas no início (antes da cirurgia), enquanto os participantes estão na admissão e 5, 12, 26 semanas, 1 ano e 18 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cistectomia radical (CR) representa o tratamento padrão-ouro para câncer de bexiga invasivo. Reduções na morbidade e mortalidade desta operação ocorreram nos últimos anos por meio de anestesia refinada, técnicas cirúrgicas e centralização de serviços em centros de alto volume. O conceito multimodal de recuperação avançada após RC (ERAS), que inclui etapas pré, intra e pós-operatórias, também ajudou a reduzir ainda mais o tempo de internação e as complicações após a RC.
Para a maioria das cirurgias abdominais, reconhece-se que a cirurgia minimamente invasiva é menos mórbida do que a cirurgia aberta e produz melhorias na recuperação pós-operatória sem alterar a natureza curativa do procedimento. No entanto, até o momento, há pouca ou conflitante evidência de qualquer benefício da cirurgia minimamente invasiva sobre a cirurgia aberta para RC. Isso pode refletir a natureza complexa desse procedimento (envolvendo cirurgia dos tratos urinário e gastrointestinal), limitações das evidências atuais ou que não há benefício. Até o momento, três estudos prospectivos compararam o RARC com o RC aberto (ORC). No entanto, cada um foi limitado pelo tamanho e desenho da amostra, ou pela aplicação de RARC com reconstrução extracorpórea ou ainda não foi relatado.
Os investigadores acreditam que não há estudos (relatados ou planejados) que tenham comparado o RARC ideal (por exemplo, com reconstrução intracorpórea) com o ORC ideal (por exemplo, centro de alto volume usando ERAS). Além disso, os investigadores acreditam que nenhum avaliou adequadamente a reabilitação da RC. Como tal, os investigadores agora propõem um RCT prospectivo para randomizar pacientes elegíveis para ORC ou RARC. Os investigadores se concentrarão nas medidas de recuperação funcional e no retorno às atividades normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James' University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos.
- Macho ou fêmea
- Confirmação histopatológica de câncer de bexiga (UCC, SCC, adenocarcinoma ou variante rara)
- CIS ou estágio pTa ou pT1 ou ≥pT2 ou massa vesical móvel em exame bimanual sob anestesia (consulte a Seção 22: Definições para definições de TNM)
- Status do nódulo ≤ N1 nos critérios de imagem ou PET -ve fora da pelve
- ECOG grau 0, 1, 2 ou 3
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Relutante em submeter-se a cistectomia.
- Cirurgia abdominal anterior tornando-os inadequados para iRARC ou ORC.
- Pacientes com doença do trato urinário superior
- Doença concomitante que tornaria o paciente inadequado para o ensaio
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Radioterapia prévia para câncer de bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: iRARC
Cistectomia radical assistida por robô intracorpóreo
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Cistoprostatectomia radical assistida por robô intracorpóreo ou exenteração anterior
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Comparador Ativo: Cistectomia Radical Aberta (ORC)
Cistectomia Radical Aberta
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Remoção da bexiga e órgãos adjacentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias em casa até 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias pós cirurgia
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Comparar o número de dias vivos e fora do hospital em 90 dias após a cirurgia.
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90 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades devido a problemas de saúde medidos usando WHODAS versão 2.0
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Avaliar a recuperação e complicações e o retorno às atividades normais.
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12 meses pós cirurgia
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Qualidade de vida medida usando o questionário de saúde EQ-5D-5L e EORTC QLQ-C30 versão 3.
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Avaliar a recuperação e complicações e o retorno às atividades normais.
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12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kelly, University College, London
- Investigador principal: James Catto, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catto JWF, Khetrapal P, Ricciardi F, Ambler G, Williams NR, Al-Hammouri T, Khan MS, Thurairaja R, Nair R, Feber A, Dixon S, Nathan S, Briggs T, Sridhar A, Ahmad I, Bhatt J, Charlesworth P, Blick C, Cumberbatch MG, Hussain SA, Kotwal S, Koupparis A, McGrath J, Noon AP, Rowe E, Vasdev N, Hanchanale V, Hagan D, Brew-Graves C, Kelly JD; iROC Study Team. Effect of Robot-Assisted Radical Cystectomy With Intracorporeal Urinary Diversion vs Open Radical Cystectomy on 90-Day Morbidity and Mortality Among Patients With Bladder Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2092-2103. doi: 10.1001/jama.2022.7393.
- Albisinni S, Diamand R, Mjaess G, Aoun F, Assenmacher G, Assenmacher C, Verhoest G, Holz S, Naudin M, Ploussard G, Mari A, Minervini A, Tay A, Issa R, Roumiguie M, Bajeot AS, Simone G, Anceschi U, Umari P, Sridhar A, Kelly J, Hendricksen K, Einerhand S, Sandel N, Sanchez-Salas R, Colomer A, Quackels T, Peltier A, Montorsi F, Briganti A, Teoh JYC, Pradere B, Moschini M, Roumeguere T. Defining the Morbidity of Robot-Assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Urinary Diversion: Adoption of the Comprehensive Complication Index. J Endourol. 2022 Jun;36(6):785-792. doi: 10.1089/end.2021.0843. Epub 2022 May 17.
- Dixon S, Hill H, Flight L, Khetrapal P, Ambler G, Williams NR, Brew-Graves C, Kelly JD, Catto JWF; iROC Study Team. Cost-Effectiveness of Robot-Assisted Radical Cystectomy vs Open Radical Cystectomy for Patients With Bladder Cancer. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2317255. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.17255.
- Catto JWF, Khetrapal P, Ambler G, Sarpong R, Khan MS, Tan M, Feber A, Dixon S, Goodwin L, Williams NR, McGrath J, Rowe E, Koupparis A, Brew-Graves C, Kelly JD. Robot-assisted radical cystectomy with intracorporeal urinary diversion versus open radical cystectomy (iROC): protocol for a randomised controlled trial with internal feasibility study. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e020500. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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