Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационного введения парацетамола-кодеина при болях после операции на ретинированном третьем моляре нижней челюсти

7 февраля 2017 г. обновлено: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Эффективность предоперационного введения парацетамола-кодеина при боли после операции на ретинированном третьем моляре нижней челюсти: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделенным ртом, плацебо-контроллером

Цели:

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность предоперационного введения разовой дозы парацетамола-кодеина для облегчения острой послеоперационной боли после хирургического удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти.

Материалы и методы:

Группа исследования состояла из 32 амбулаторных пациентов европеоидной расы, что в общей сложности составило 64 двусторонних симметричных ретинированных нижних челюсти. Пациенты были рандомизированы в две экспериментальные группы для получения предоперационной пероральной дозы парацетамола-кодеина (анальгетическая группа) или плацебо (группа плацебо) при первой и второй операции. Участников исследования попросили записать показатели интенсивности боли во время операции и в течение следующих 2 дней, время первого запроса на введение анальгетика и общее количество послеоперационных таблеток парацетамола-кодеина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие системных патологий (I класс по ASA);
  • некурящий;
  • не беременны и не кормите грудью;
  • хорошая гигиена полости рта;
  • не употреблять наркотики за 10 дней до операции;
  • билатерально ретинированные третьи моляры нижней челюсти с сопоставимым положением, глубиной и наклоном;
  • наличие первого и второго моляров;
  • отсутствие болевых симптомов и сопутствующих воспалительных или остеолитических патологий при рентгенологическом исследовании;
  • индекс трудности экстракции >7 по шкале Педерсона и степень IV (сложные процедуры) по модифицированной версии шкалы Паранта.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: анальгетическая группа
предоперационная пероральная доза парацетамола-кодеина
Лекарство: Парацетамол Кодеин
предоперационное введение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
предоперационное плацебо (крахмал)
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
предоперационное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11) в течение операционного дня.
Временное ограничение: Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 13:00 в течение операционного дня.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 13:00 в течение операционного дня.
Измерение боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11) в течение операционного дня.
Временное ограничение: Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 18:00 в течение операционного дня.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 18:00 в течение операционного дня.
Измерение боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы-11 (NRS-11) в течение операционного дня.
Временное ограничение: Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 23:00 в течение операционного дня.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всех участников исследования попросили записать оценку интенсивности боли в 23:00 в течение операционного дня.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) в течение 2-х суток после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 2-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 2-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) в течение 2-х суток после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 2-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 2-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) в течение 2-х суток после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 2-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 2-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) в течение 2-х суток после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 2-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 2-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) на 3-й день после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 3-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 8:00 на 3-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) на 3-й день после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 3-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 13:00 на 3-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) на 3-й день после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 3-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 18:00 на 3-й день после операции.
Измерение боли оценивали по Численной рейтинговой шкале-11 (NRS-11) на 3-й день после операции.
Временное ограничение: Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 3-й день после операции.
Первичным результатом исследования была послеоперационная боль. Перед операцией пациенты были проинструктированы заполнить числовую оценочную шкалу-11 (NRS-11), которая состояла из интервальной шкалы от 0 («нет боли») до 10 («максимальная боль»).
Всем участникам исследования было предложено записать оценку интенсивности боли в 23:00 на 3-й день после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получающих спасательную терапию
Временное ограничение: Количество пациентов, получающих неотложную терапию в один день после окончания операции и в течение 2 дней после операционных дней
Количество пациентов, получающих спасательную терапию в течение 3-х суток после операции
Количество пациентов, получающих неотложную терапию в один день после окончания операции и в течение 2 дней после операционных дней
Время приема обезболивающих
Временное ограничение: Время, прошедшее с момента окончания операции до первого приема анальгетиков в день операции
Время, прошедшее с момента окончания операции до первого приема обезболивающего препарата (минуты)
Время, прошедшее с момента окончания операции до первого приема анальгетиков в день операции
Количество таблеток парацетамол-кодеин
Временное ограничение: Количество таблеток парацетамола-кодеина, принятых пациентами в течение 3 дней после операции
Общее количество таблеток парацетамола-кодеина с одинаковым составом, принятых пациентом, по отношению к болевым симптомам
Количество таблеток парацетамола-кодеина, принятых пациентами в течение 3 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2704/21.02.2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться