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Efficacia della somministrazione preoperatoria di paracetamolo-codeina sul dolore dopo chirurgia del terzo molare mandibolare impattata

7 febbraio 2017 aggiornato da: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Efficacia della somministrazione preoperatoria di paracetamolo-codeina sul dolore a seguito di chirurgia del terzo molare mandibolare impattata: uno studio clinico randomizzato, split-mouth, placebo-controller, in doppio cieco

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di una singola dose di paracetamolo-codeina, nell'alleviare il dolore acuto post-operatorio dopo la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso.

Materiali e metodi:

La coorte dello studio era composta da 32 pazienti ambulatoriali caucasici, per un totale di 64 mandibole incluse simmetriche bilaterali. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi sperimentali per ricevere una dose orale preoperatoria di paracetamolo-codeina (gruppo analgesico) o un placebo (gruppo placebo) al primo e al secondo intervento chirurgico. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i punteggi dell'intensità del dolore durante l'operazione e i successivi 2 giorni, l'ora della prima richiesta di analgesico di salvataggio e il numero totale di compresse di paracetamolo-codeina postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di patologie sistemiche (classe ASA I);
  • non fumatore;
  • non incinta o in allattamento;
  • buona igiene orale;
  • nessun consumo di droghe per 10 giorni prima dell'operazione;
  • terzi molari mandibolari inclusi bilateralmente con posizione, profondità e inclinazione comparabili;
  • presenza del primo e del secondo molare;
  • assenza di sintomi dolorosi e patologie infiammatorie o osteolitiche associate all'esame radiografico;
  • indice di difficoltà di estrazione >7 secondo la scala di Pederson e un grado di IV (procedure complesse) su una versione modificata della scala di Parant.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo analgesico
dose orale preoperatoria di paracetamolo-codeina
Droga: Paracetamolo codeina
somministrazione preoperatoria
Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo preoperatorio (amido)
Droga: Placebo compressa orale
somministrazione preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante la giornata operatoria.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante la giornata operatoria
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante la giornata operatoria
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante la giornata operatoria.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante la giornata operatoria
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante la giornata operatoria
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante la giornata operatoria.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante la giornata operatoria
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante la giornata operatoria
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 2° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 2° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 2° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 2° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 3° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 3° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 3° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) durante il 3° giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio era il dolore post-operatorio. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che utilizzano la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Numero di pazienti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio nello stesso giorno dalla fine dell'intervento e nei 2 giorni successivi ai giorni operatori
Numero di pazienti che utilizzano la terapia di salvataggio nei 3 giorni successivi all'intervento chirurgico
Numero di pazienti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio nello stesso giorno dalla fine dell'intervento e nei 2 giorni successivi ai giorni operatori
Tempo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima assunzione di farmaci analgesici nello stesso giorno dell'intervento
Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima assunzione di farmaci analgesici (minuti)
Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima assunzione di farmaci analgesici nello stesso giorno dell'intervento
Numero di compresse di paracetamolo-codeina
Lasso di tempo: Numero di compresse di paracetamolo-codeina assunte dai pazienti nei 3 giorni successivi all'intervento
Numero totale di compresse di paracetamolo-codeina con la stessa formulazione assunte dal paziente in relazione alla sintomatologia dolorosa
Numero di compresse di paracetamolo-codeina assunte dai pazienti nei 3 giorni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2704/21.02.2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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