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Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Paracetamol-Codein bei Schmerzen nach einer betroffenen dritten Molarenoperation im Unterkiefer

7. Februar 2017 aktualisiert von: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Paracetamol-Codein bei Schmerzen nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit geteiltem Mund, Placebo-Controller

Ziele:

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung einer Einzeldosis Paracetamol-Codein bei der Linderung akuter postoperativer Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer zu bestimmen.

Materialen und Methoden:

Die Studienkohorte bestand aus 32 kaukasischen ambulanten Patienten, was insgesamt 64 bilateral symmetrisch retinierte Unterkiefer ergab. Die Patienten wurden in zwei Versuchsgruppen randomisiert und erhielten bei der ersten und zweiten Operation eine präoperative orale Dosis Paracetamol-Codein (Analgetika-Gruppe) oder ein Placebo (Placebo-Gruppe). Die Studienteilnehmer wurden gebeten, die Schmerzintensitätswerte während der Operation und die nächsten zwei Tage, den Zeitpunkt der ersten Anforderung eines Notfallanalgetikums und die Gesamtzahl der postoperativen Paracetamol-Codein-Ergänzungstabletten aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen systemischer Pathologien (ASA-Klasse I);
  • Nichtraucher;
  • nicht schwanger oder stillend;
  • gute Mundhygiene;
  • 10 Tage vor der Operation kein Drogenkonsum;
  • beidseitig impaktierte dritte Molaren des Unterkiefers mit vergleichbarer Position, Tiefe und Neigung;
  • Vorhandensein der ersten und zweiten Molaren;
  • Fehlen schmerzhafter Symptome und damit verbundener entzündlicher oder osteolytischer Pathologien bei einer Röntgenuntersuchung;
  • Extraktionsschwierigkeitsindex von >7 gemäß der Pederson-Skala und ein Grad IV (komplexe Verfahren) auf einer modifizierten Version der Parant-Skala.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Analgetika-Gruppe
präoperative orale Dosis Paracetamol-Codein
Arzneimittel: Paracetamol-Codein
präoperative Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
präoperatives Placebo (Stärke)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
präoperative Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) während des Operationstages.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am Operationstag um 13:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am Operationstag um 13:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) während des Operationstages.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am Operationstag um 18:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am Operationstag um 18:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) während des Operationstages.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am Operationstag um 23:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am Operationstag um 23:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 2. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 8:00 Uhr morgens den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 8:00 Uhr morgens den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 2. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 2. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 2. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am zweiten Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 3. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 8:00 Uhr morgens den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 8:00 Uhr morgens den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 3. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 13:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 3. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 18:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Schmerzmessung, bewertet mit der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) am 3. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen
Der primäre Endpunkt der Studie waren die postoperativen Schmerzen. Vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11) auszufüllen, die aus einer Intervallskala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („maximaler Schmerz“) bestand.
Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, am dritten Tag nach der Operation um 23:00 Uhr den Schmerzintensitätswert aufzuzeichnen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Rettungstherapie in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Anzahl der Patienten, die am selben Tag nach dem Ende der Operation und an zwei Tagen nach den Operationstagen eine Rettungstherapie anwenden
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation eine Notfalltherapie in Anspruch nehmen
Anzahl der Patienten, die am selben Tag nach dem Ende der Operation und an zwei Tagen nach den Operationstagen eine Rettungstherapie anwenden
Zeitpunkt der schmerzstillenden Medikation
Zeitfenster: Es verging die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Einnahme schmerzstillender Medikamente am selben Tag der Operation
Zeitspanne vom Ende der Operation bis zur ersten Einnahme von Schmerzmitteln (Minuten)
Es verging die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Einnahme schmerzstillender Medikamente am selben Tag der Operation
Anzahl der Paracetamol-Codein-Tabletten
Zeitfenster: Anzahl der Paracetamol-Codein-Tabletten, die die Patienten in den 3 Tagen nach der Operation eingenommen haben
Gesamtzahl der Paracetamol-Codein-Tabletten mit der gleichen Formulierung, die der Patient im Verhältnis zu den Schmerzsymptomen eingenommen hat
Anzahl der Paracetamol-Codein-Tabletten, die die Patienten in den 3 Tagen nach der Operation eingenommen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2704/21.02.2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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