Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační aplikace paracetamolu-kodeinu na bolest po operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti

7. února 2017 aktualizováno: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Účinnost předoperačního podání paracetamolu-kodeinu na bolest po operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s roztřepenými ústy, placebo-kontrolérem

Cíle:

Cílem této studie bylo zjistit účinnost předoperačního podání jednorázové dávky paracetamolu-kodeinu při zmírnění akutní pooperační bolesti po chirurgickém odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti.

Materiály a metody:

Studovanou kohortu tvořilo 32 bělošských ambulantních pacientů, kteří poskytli celkem 64 bilaterálních symetrických impaktovaných dolních čelistí. Pacienti byli randomizováni do dvou experimentálních skupin, aby dostali předoperační perorální dávku paracetamolu-kodeinu (analgetická skupina) nebo placebo (skupina s placebem) při první a druhé operaci. Účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti během operace a další 2 dny, čas první žádosti o záchranné analgetikum a celkový počet pooperačních tablet paracetamol-kodeinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost systémových patologií (ASA třída I);
  • nekuřák;
  • netěhotná nebo kojící;
  • dobrá ústní hygiena;
  • 10 dní před operací žádná spotřeba léků;
  • bilaterální impaktované třetí moláry dolní čelisti se srovnatelnou polohou, hloubkou a sklonem;
  • přítomnost prvního a druhého moláru;
  • absence bolestivých příznaků a souvisejících zánětlivých nebo osteolytických patologií při radiografickém vyšetření;
  • index obtížnosti extrakce >7 podle Pedersonovy stupnice a stupeň IV (komplexní postupy) na upravené verzi Parantovy stupnice.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: analgetická skupina
předoperační perorální dávka paracetamolu-kodeinu
Lék: Paracetamol kodein
předoperační podání
Komparátor placeba: placebo skupina
předoperační placebo (škrob)
Lék: Placebo perorální tableta
předoperační podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během operačního dne.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během operačního dne
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během operačního dne
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během operačního dne.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během operačního dne
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během operačního dne
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během operačního dne.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 23:00 během operačního dne
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 23:00 během operačního dne
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během 2. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 ráno během 2. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 ráno během 2. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během 2. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 2. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 2. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během 2. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 2. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 2. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11) během 2. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 2. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 2. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály-11 (NRS-11) během 3. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 3. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 3. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály-11 (NRS-11) během 3. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 3. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 3. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály-11 (NRS-11) během 3. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 3. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 3. dne po operaci
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály-11 (NRS-11) během 3. dne po operaci.
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 3. dne po operaci
Primárním výsledkem studie byla pooperační bolest. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 3. dne po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů využívajících záchrannou terapii
Časové okno: Počet pacientů užívajících záchrannou terapii ve stejný den od konce operace a během 2 dnů po operačních dnech
Počet pacientů užívajících záchrannou terapii během 3 dnů po operaci
Počet pacientů užívajících záchrannou terapii ve stejný den od konce operace a během 2 dnů po operačních dnech
Doba podávání analgetik
Časové okno: Čas uplynul od konce operace do prvního podání analgetik ve stejný den operace
Čas, který uplynul od konce operace do prvního podání analgetika (minuty)
Čas uplynul od konce operace do prvního podání analgetik ve stejný den operace
Počet tablet paracetamolu a kodeinu
Časové okno: Počet tablet paracetamolu a kodeinu, které pacienti užili během 3 dnů po operaci
Celkový počet tablet paracetamolu a kodeinu se stejným složením, které pacient užíval ve vztahu k symptomům bolesti
Počet tablet paracetamolu a kodeinu, které pacienti užili během 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2704/21.02.2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol kodein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit