术前服用扑热息痛可待因对下颌第三磨牙阻生术后疼痛的疗效
2017年2月7日 更新者：Maria Paola Cristalli、University of Roma La Sapienza
术前服用扑热息痛可待因对阻生下颌第三磨牙手术后疼痛的疗效：一项随机、分口、安慰剂对照、双盲临床试验
目标：
本研究的目的是确定术前给予单剂量扑热息痛-可待因以缓解下颌阻生第三磨牙手术切除后的急性术后疼痛的有效性。
材料和方法：
研究队列由 32 名白人门诊患者组成，共有 64 个双侧对称受影响的下颌骨。 患者被随机分为两个实验组，在第一次和第二次手术时接受术前口服剂量的扑热息痛可待因（止痛剂组）或安慰剂（安慰剂组）。 研究参与者被要求记录手术期间和接下来 2 天的疼痛强度评分、第一次请求救援止痛药的时间以及术后补充扑热息痛可待因片剂的总数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有系统性病变（ASA I 类）；
- 非吸烟者;
- 未怀孕或哺乳；
- 良好的口腔卫生；
- 手术前10天未服用药物；
- 双侧阻生下颌第三磨牙位置、深度和倾斜度相当；
- 第一和第二磨牙的存在；
- 在射线照相检查中没有疼痛症状和相关的炎症或溶骨性病变；
- 根据 Pederson 的量表和 Parant 量表的修改版本的 IV（复杂程序）程度，提取难度指数 > 7。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镇痛组
术前口服扑热息痛可待因
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术前给药
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安慰剂比较：安慰剂组
术前安慰剂（淀粉）
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术前给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术当天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术当天的下午 1:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术当天的下午 1:00 记录疼痛强度评分
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在手术当天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术当天下午 6:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
|
所有研究参与者都被要求在手术当天下午 6:00 记录疼痛强度评分
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在手术当天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术当天晚上 11:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
|
所有研究参与者都被要求在手术当天晚上 11:00 记录疼痛强度评分
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在手术后第 2 天，使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分
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在手术后第 2 天，使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分
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在手术后第 2 天，使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分
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在手术后第 2 天，使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 评估疼痛测量。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 2 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分
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疼痛测量在手术后第 3 天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 进行评估。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的上午 8:00 记录疼痛强度评分
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疼痛测量在手术后第 3 天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 进行评估。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 1:00 记录疼痛强度评分
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疼痛测量在手术后第 3 天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 进行评估。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天的下午 6:00 记录疼痛强度评分
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疼痛测量在手术后第 3 天使用 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 进行评估。
大体时间：所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分
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该研究的主要结果是术后疼痛。
手术前，患者被指示完成 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)，该量表由从 0（“无痛”）到 10（“最大疼痛”）的区间量表组成
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所有研究参与者都被要求在手术后第 3 天晚上 11:00 记录疼痛强度评分
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用挽救疗法的患者人数
大体时间：手术结束当天和手术后 2 天内使用抢救治疗的患者人数
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术后 3 天内使用抢救治疗的患者人数
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手术结束当天和手术后 2 天内使用抢救治疗的患者人数
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镇痛药的服用时间
大体时间：从手术结束到手术当天第一次服用止痛药的时间
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从手术结束到第一次服用止痛药的时间（分钟）
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从手术结束到手术当天第一次服用止痛药的时间
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扑热息痛可待因片数
大体时间：术后3天内患者服用扑热息痛可待因片的次数
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与疼痛症状相关的患者服用的具有相同配方的扑热息痛可待因片剂总数
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术后3天内患者服用扑热息痛可待因片的次数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Paola Cristalli, DDS、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月21日
初级完成 (实际的)
2015年9月20日
研究完成 (实际的)
2016年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扑热息痛可待因的临床试验
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