Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ administrering av paracetamol-kodein på smärta efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi

7 februari 2017 uppdaterad av: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Effekten av preoperativ administrering av paracetamol-kodein på smärta efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi: en randomiserad, delad mun, placebokontroller, dubbelblind klinisk prövning

Mål:

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av preoperativ administrering av engångsdos av paracetamol-kodein, för att lindra akut postoperativ smärta efter kirurgiskt avlägsnande av en påverkad tredje molar i underkäken.

Material och metoder:

Studiekohorten bestod av 32 kaukasiska öppenvårdspatienter, vilket gav totalt 64 bilaterala symmetriska påverkade underkäkar. Patienterna randomiserades i två experimentella grupper för att få en preoperativ oral dos av paracetamol-kodein (analgetisk grupp) eller en placebo (placebogrupp) vid den första och andra operationen. Studiedeltagarna ombads att registrera smärtintensitetspoäng under operationen och de följande 2 dagarna, tidpunkten för den första begäran om räddningsanalgetikum och det totala antalet postoperativa tillskott av paracetamol-kodeintabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frånvaro av systemiska patologier (ASA klass I);
  • icke rökare;
  • inte gravid eller ammande;
  • god munhygien;
  • ingen drogkonsumtion under 10 dagar före operationen;
  • bilateralt slagna underkäkens tredje molarer med jämförbar position, djup och lutning;
  • närvaro av de första och andra molarerna;
  • frånvaro av smärtsamma symtom och associerade inflammatoriska eller osteolytiska patologier i en radiografisk undersökning;
  • extraktionssvårighetsindex på >7 enligt Pedersens skala och en grad av IV (komplexa procedurer) på en modifierad version av Parants skala.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: smärtstillande grupp
preoperativ oral dos av paracetamol-kodein
Läkemedel: Paracetamol kodein
preoperativ administration
Placebo-jämförare: placebogruppen
preoperativ placebo (stärkelse)
Läkemedel: Placebo oral tablett
preoperativ administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under operationsdagen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under operationsdagen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under operationsdagen
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under operationsdagen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under operationsdagen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under operationsdagen
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under operationsdagen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under operationsdagen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under operationsdagen
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 2:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 2:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 2:e dagen efter operationen
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 2:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 2:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 2:e dagen efter operationen
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 2:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 2:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 2:e dagen efter operationen
Smärtmätning utvärderad med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 2:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under den 2:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under den 2:e dagen efter operationen
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 3:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 3:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 8:00 under den 3:e dagen efter operationen
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 3:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 3:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen klockan 13:00 under den 3:e dagen efter operationen
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 3:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 3:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 18.00 under den 3:e dagen efter operationen
Smärtmätning bedömd med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) under den 3:e dagen efter operationen.
Tidsram: Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under den 3:e dagen efter operationen
Det primära resultatet av studien var den postoperativa smärtan. Före operationen instruerades patienterna att slutföra Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod av en intervallskala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta")
Alla studiedeltagare ombads att registrera smärtintensitetspoängen kl. 23.00 under den 3:e dagen efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som använder räddningsterapi
Tidsram: Antal patienter som använder räddningsterapi samma dag från slutet av operationen och under 2 dagar efter operationsdagar
Antal patienter som använder räddningsterapi under 3 dagar efter operationen
Antal patienter som använder räddningsterapi samma dag från slutet av operationen och under 2 dagar efter operationsdagar
Tid för smärtstillande medicinering
Tidsram: Tid förflutit från slutet av operationen till det första intaget av smärtstillande medicin samma dag som operationen
Tid förflutit från slutet av operationen till det första intaget av smärtstillande medicin (minuter)
Tid förflutit från slutet av operationen till det första intaget av smärtstillande medicin samma dag som operationen
Antal paracetamol-kodeintabletter
Tidsram: Antal paracetamol-kodeintabletter som tagits av patienterna under de 3 dagarna efter operationen
Totalt antal paracetamol-kodeintabletter med samma formulering som patienten tagit i förhållande till smärtsymtomen
Antal paracetamol-kodeintabletter som tagits av patienterna under de 3 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2704/21.02.2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol kodein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera