Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ administration af paracetamol-codein på smerter efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi

7. februar 2017 opdateret af: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Effekten af ​​præoperativ administration af paracetamol-codein på smerter efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: et randomiseret, splitmundet, placebo-controller, dobbeltblindt klinisk forsøg

Mål:

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ administration af enkeltdosis paracetamol-codein til lindring af akutte postoperative smerter efter kirurgisk fjernelse af en påvirket tredje molar underkæbe.

Materialer og metoder:

Studiekohorten bestod af 32 kaukasiske ambulante patienter, hvilket gav i alt 64 bilateralt symmetrisk påvirkede mandibler. Patienter blev randomiseret i to eksperimentelle grupper til at modtage en præoperativ oral dosis af paracetamol-codein (analgetisk gruppe) eller en placebo (placebogruppe) ved den første og anden operation. Undersøgelsesdeltagerne blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore under operationen og de næste 2 dage, tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgetikum og det samlede antal postoperative tilskudsparacetamol-codeintabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af systemiske patologier (ASA klasse I);
  • ikke ryger;
  • ikke gravid eller ammende;
  • god mundhygiejne;
  • ingen medicinforbrug i 10 dage før operationen;
  • bilateralt stødt mandibular tredje kindtænder med sammenlignelig position, dybde og hældning;
  • tilstedeværelse af den første og anden kindtand;
  • fravær af smertefulde symptomer og associerede inflammatoriske eller osteolytiske patologier i en radiografisk undersøgelse;
  • ekstraktionssværhedsindeks på >7 i henhold til Pedersens skala og en grad af IV (komplekse procedurer) på en modificeret version af Parants skala.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: smertestillende gruppe
præoperativ oral dosis af paracetamol-codein
Medicin: Paracetamol kodein
præoperativ administration
Placebo komparator: placebo gruppe
præoperativ placebo (stivelse)
Medicin: Placebo oral tablet
præoperativ administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af operationsdagen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af operationsdagen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af operationsdagen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af operationsdagen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af operationsdagen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af operationsdagen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af operationsdagen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af operationsdagen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af operationsdagen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 2. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 2. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 2. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 2. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 2. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 3. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 3. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 3. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løbet af den 3. dag efter operationen.
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 3. dag efter operationen
Det primære resultat af undersøgelsen var de postoperative smerter. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 3. dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger redningsterapi
Tidsramme: Antal patienter, der bruger redningsterapi samme dag efter operationens afslutning og i løbet af 2 dage efter operationsdage
Antal patienter, der bruger redningsterapi i løbet af 3 dage efter operationen
Antal patienter, der bruger redningsterapi samme dag efter operationens afslutning og i løbet af 2 dage efter operationsdage
Tidspunkt for smertestillende medicin
Tidsramme: Der gik tid fra operationens afslutning til første indtagelse af smertestillende medicin samme dag som operationen
Der gik tid fra afslutningen af ​​operationen til den første indtagelse af smertestillende medicin (minutter)
Der gik tid fra operationens afslutning til første indtagelse af smertestillende medicin samme dag som operationen
Antal paracetamol-codeintabletter
Tidsramme: Antal paracetamol-codeintabletter indtaget af patienterne i løbet af de 3 dage efter operationen
Samlet antal paracetamol-codeintabletter med samme formulering taget af patienten i forhold til smertesymptomerne
Antal paracetamol-codeintabletter indtaget af patienterne i løbet af de 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2704/21.02.2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol kodein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner