Werkzaamheid van preoperatieve toediening van paracetamol-codeïne bij pijn na geïmpacteerde mandibulaire derde molaire chirurgie
7 februari 2017 bijgewerkt door: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Werkzaamheid van preoperatieve toediening van paracetamol-codeïne bij pijn na geïmpacteerde mandibulaire derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde, split-mouth, placebo-controller, dubbelblinde klinische studie
Doelstellingen:
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te bepalen van preoperatieve toediening van een enkele dosis paracetamol-codeïne bij het verlichten van acute postoperatieve pijn na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Materialen en methodes:
Het studiecohort bestond uit 32 blanke poliklinische patiënten, met in totaal 64 bilaterale symmetrische geïmpacteerde onderkaken. Patiënten werden gerandomiseerd in twee experimentele groepen om een preoperatieve orale dosis paracetamol-codeïne (pijnstillende groep) of een placebo (placebogroep) te krijgen bij de eerste en tweede operatie. Deelnemers aan de studie werd gevraagd om pijnintensiteitsscores tijdens de operatie en de volgende 2 dagen, het tijdstip van het eerste verzoek om reddingspijnstiller en het totale aantal paracetamol-codeïne-tabletten na de operatie te noteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afwezigheid van systemische pathologieën (ASA klasse I);
- niet-roker;
- niet zwanger of borstvoeding gevend;
- goede mondhygiëne;
- geen medicijngebruik gedurende 10 dagen voor de operatie;
- bilateraal geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak met vergelijkbare positie, diepte en helling;
- aanwezigheid van de eerste en tweede molaren;
- afwezigheid van pijnlijke symptomen en bijbehorende inflammatoire of osteolytische pathologieën bij een radiografisch onderzoek;
- extractiemoeilijkheidsindex van >7 volgens de schaal van Pederson en een graad van IV (complexe procedures) op een aangepaste versie van de schaal van Parant.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pijnstillende groep
preoperatieve orale dosis paracetamol-codeïne
|
preoperatieve toediening
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
preoperatieve placebo (zetmeel)
|
preoperatieve toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) tijdens de operatiedag.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore om 13.00 uur tijdens de operatiedag te noteren
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore om 13.00 uur tijdens de operatiedag te noteren
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) tijdens de operatiedag.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de operatiedag
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de operatiedag
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) tijdens de operatiedag.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de operatiedag
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de operatiedag
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 2e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 2e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 2e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 2e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 2e dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 3e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 3e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 8:00 uur tijdens de 3e dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 3e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de derde dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 13.00 uur tijdens de derde dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 3e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 18.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie
|
|
Pijnmeting beoordeeld met de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) gedurende de 3e dag na de operatie.
Tijdsspanne: Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie was de postoperatieve pijn.
Voorafgaand aan de operatie kregen patiënten de instructie om de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in te vullen, die bestond uit een intervalschaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn")
|
Alle studiedeelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteitsscore op te nemen om 23.00 uur tijdens de 3e dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat reddingstherapie gebruikt
Tijdsspanne: Aantal patiënten dat reddingstherapie gebruikt op dezelfde dag vanaf het einde van de operatie en gedurende 2 dagen na de operatiedagen
|
Aantal patiënten dat reddingstherapie gebruikt gedurende 3 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat reddingstherapie gebruikt op dezelfde dag vanaf het einde van de operatie en gedurende 2 dagen na de operatiedagen
|
|
Tijd van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: De tijd die verstreek vanaf het einde van de operatie tot de eerste inname van pijnstillende medicatie op dezelfde dag van de operatie
|
Tijd verstreken vanaf het einde van de operatie tot de eerste inname van pijnstillende medicatie (minuten)
|
De tijd die verstreek vanaf het einde van de operatie tot de eerste inname van pijnstillende medicatie op dezelfde dag van de operatie
|
|
Aantal tabletten paracetamol-codeïne
Tijdsspanne: Aantal tabletten paracetamol-codeïne dat de patiënten gedurende de 3 dagen na de operatie hebben ingenomen
|
Totaal aantal paracetamol-codeïnetabletten met dezelfde formulering ingenomen door de patiënt in relatie tot de pijnsymptomen
|
Aantal tabletten paracetamol-codeïne dat de patiënten gedurende de 3 dagen na de operatie hebben ingenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Codeïne
Andere studie-ID-nummers
- 2704/21.02.2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .