Eficácia da administração pré-operatória de paracetamol-codeína na dor após cirurgia de terceiro molar inferior impactado
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Eficácia da administração pré-operatória de paracetamol-codeína na dor após cirurgia de terceiro molar inferior impactado: um ensaio clínico randomizado, de boca dividida, placebo-controlado, duplo-cego
Objetivos.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da administração pré-operatória de dose única de paracetamol-codeína, no alívio da dor pós-operatória aguda após a remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular impactado.
Materiais e métodos:
A coorte do estudo consistiu em 32 pacientes ambulatoriais caucasianos, totalizando 64 mandíbulas impactadas simétricas bilaterais. Os pacientes foram randomizados em dois grupos experimentais para receber dose oral pré-operatória de paracetamol-codeína (grupo analgésico) ou placebo (grupo placebo) na primeira e segunda cirurgias. Os participantes do estudo foram solicitados a registrar os escores de intensidade da dor durante a operação e nos 2 dias seguintes, a hora da primeira solicitação de analgésico de resgate e o número total de comprimidos de suplemento de paracetamol-codeína no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de patologias sistêmicas (ASA classe I);
- não fumante;
- não grávida ou lactante;
- boa higiene oral;
- ausência de consumo de drogas por 10 dias antes da operação;
- terceiros molares inferiores impactados bilaterais com posição, profundidade e inclinação comparáveis;
- presença dos primeiros e segundos molares;
- ausência de sintomas dolorosos e patologias inflamatórias ou osteolíticas associadas ao exame radiográfico;
- índice de dificuldade de extração >7 de acordo com a escala de Pederson e grau IV (procedimentos complexos) em uma versão modificada da escala de Parant.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo analgésico
dose oral pré-operatória de paracetamol-codeína
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administração pré-operatória
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Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo pré-operatório (amido)
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administração pré-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o dia operatório.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 13h durante o dia da cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 13h durante o dia da cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o dia operatório.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 18h durante o dia da cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 18h durante o dia da cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o dia operatório.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 23h durante o dia da cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor às 23h durante o dia da cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 2º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 2º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 2º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 2º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 2º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 2º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 2º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 2º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 2º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 2º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 2º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 2º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 3º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 3º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 8:00 da manhã durante o 3º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 3º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 3º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 13h durante o 3º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 3º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 3º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 18h durante o 3º dia após a cirurgia
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Medição da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) durante o 3º dia após a cirurgia.
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 3º dia após a cirurgia
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O desfecho primário do estudo foi a dor pós-operatória.
Antes da cirurgia, os pacientes foram instruídos a preencher a Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11), que consistia em uma escala de intervalo variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima")
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Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor às 23h durante o 3º dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em uso de terapia de resgate
Prazo: Número de pacientes em uso de terapia de resgate no mesmo dia do término da cirurgia e durante 2 dias após os dias operatórios
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Número de pacientes em uso de terapia de resgate durante 3 dias após a cirurgia
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Número de pacientes em uso de terapia de resgate no mesmo dia do término da cirurgia e durante 2 dias após os dias operatórios
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Tempo de medicação analgésica
Prazo: Tempo decorrido desde o término da cirurgia até a primeira ingestão de medicação analgésica no mesmo dia da cirurgia
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Tempo decorrido desde o término da cirurgia até a primeira ingestão da medicação analgésica (minutos)
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Tempo decorrido desde o término da cirurgia até a primeira ingestão de medicação analgésica no mesmo dia da cirurgia
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Número de comprimidos de paracetamol-codeína
Prazo: Número de comprimidos de paracetamol-codeína tomados pelos pacientes durante os 3 dias após a cirurgia
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Número total de comprimidos de paracetamol-codeína com a mesma formulação tomados pelo paciente em relação aos sintomas de dor
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Número de comprimidos de paracetamol-codeína tomados pelos pacientes durante os 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- 2704/21.02.2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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