Effekten av preoperativ administrering av paracetamol-kodein på smerter etter påvirket underkjevens tredje molar kirurgi
7. februar 2017 oppdatert av: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza
Effekten av preoperativ administrasjon av paracetamol-kodein på smerter etter påvirket underkjevens tredje molar kirurgi: en randomisert, splittet munn, placebokontroller, dobbeltblind klinisk studie
Mål:
Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten av preoperativ administrering av enkeltdose paracetamol-kodein, for å lindre akutte postoperative smerter etter kirurgisk fjerning av en påvirket underkjevens tredje molar.
Materialer og metoder:
Studiekohorten besto av 32 kaukasiske polikliniske pasienter, noe som ga totalt 64 bilaterale symmetrisk påvirkede mandibler. Pasientene ble randomisert i to eksperimentelle grupper for å motta en preoperativ oral dose paracetamol-kodein (analgetisk gruppe) eller placebo (placebogruppe) ved første og andre operasjon. Studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore under operasjonen og de neste 2 dagene, tidspunktet for den første forespørselen om redningsanalgetikum og det totale antallet postoperative tilskudd paracetamol-kodeintabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fravær av systemiske patologier (ASA klasse I);
- ikke-røyker;
- ikke gravid eller ammende;
- god munnhygiene;
- ingen medisinbruk i 10 dager før operasjonen;
- bilateralt påvirket underkjevens tredje jeksler med sammenlignbar posisjon, dybde og helning;
- tilstedeværelse av første og andre molarer;
- fravær av smertefulle symptomer og tilhørende inflammatoriske eller osteolytiske patologier i en radiografisk undersøkelse;
- ekstraksjonsvanskelighetsindeks på >7 i henhold til Pedersons skala og en grad av IV (komplekse prosedyrer) på en modifisert versjon av Parants skala.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: smertestillende gruppe
preoperativ oral dose av paracetamol-kodein
|
preoperativ administrasjon
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
preoperativ placebo (stivelse)
|
preoperativ administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av operasjonsdagen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av operasjonsdagen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av operasjonsdagen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av operasjonsdagen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av operasjonsdagen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av operasjonsdagen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av operasjonsdagen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av operasjonsdagen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av operasjonsdagen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 2. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 2. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 2. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 2. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den 2. dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 3. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 08.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 3. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 3. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løpet av den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Smertemåling vurdert med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i løpet av den 3. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den 3. dagen etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien var postoperativ smerte.
Før operasjonen ble pasientene bedt om å fullføre Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som besto av en intervallskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
|
Alle studiedeltakerne ble bedt om å registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løpet av den 3. dagen etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som bruker redningsterapi
Tidsramme: Antall pasienter som bruker redningsterapi samme dag fra slutten av operasjonen og i løpet av 2 dager etter operasjonsdager
|
Antall pasienter som bruker redningsterapi i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som bruker redningsterapi samme dag fra slutten av operasjonen og i løpet av 2 dager etter operasjonsdager
|
|
Tidspunkt for smertestillende medisinering
Tidsramme: Tid som gikk fra avsluttet operasjon til første inntak av smertestillende medisin samme dag som operasjonen
|
Tid som gikk fra slutten av operasjonen til første inntak av smertestillende medisin (minutter)
|
Tid som gikk fra avsluttet operasjon til første inntak av smertestillende medisin samme dag som operasjonen
|
|
Antall paracetamol-kodeintabletter
Tidsramme: Antall paracetamol-kodeintabletter tatt av pasientene i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Totalt antall paracetamol-kodeintabletter med samme formulering tatt av pasienten i forhold til smertesymptomene
|
Antall paracetamol-kodeintabletter tatt av pasientene i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- 2704/21.02.2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .