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Eficacia de la administración preoperatoria de paracetamol-codeína en el dolor después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado

7 de febrero de 2017 actualizado por: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Eficacia de la administración preoperatoria de paracetamol-codeína en el dolor después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado: un ensayo clínico aleatorizado, de boca dividida, controlado con placebo, doble ciego

Objetivos:

El objetivo de este estudio fue determinar la efectividad de la administración preoperatoria de una dosis única de paracetamol-codeína, en el alivio del dolor postoperatorio agudo después de la extracción quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado.

Materiales y métodos:

La cohorte del estudio consistió en 32 pacientes ambulatorios caucásicos, lo que da un total de 64 mandíbulas impactadas simétricas bilaterales. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos experimentales para recibir una dosis oral preoperatoria de paracetamol-codeína (grupo analgésico) o un placebo (grupo placebo) en la primera y segunda cirugía. Se pidió a los participantes del estudio que registraran las puntuaciones de intensidad del dolor durante la operación y los 2 días siguientes, el momento de la primera solicitud de analgésico de rescate y el número total de tabletas de paracetamol-codeína como suplemento postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ausencia de patologías sistémicas (ASA clase I);
  • no fumador;
  • no embarazada o lactando;
  • buena higiene bucal;
  • no consumo de drogas durante 10 días antes de la operación;
  • terceros molares mandibulares impactados bilateralmente con posición, profundidad e inclinación comparables;
  • presencia de los primeros y segundos molares;
  • ausencia de síntomas dolorosos y patologías inflamatorias u osteolíticas asociadas en un examen radiográfico;
  • índice de dificultad de extracción > 7 según la escala de Pederson y grado IV (procedimientos complejos) en una versión modificada de la escala de Parant.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de analgésicos
dosis oral preoperatoria de paracetamol-codeína
Droga: Paracetamol Codeína
administración preoperatoria
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo preoperatorio (almidón)
Droga: Tableta oral de placebo
administración preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor evaluada con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el día operatorio.
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el día de la operación.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el día de la operación.
Medición del dolor evaluada con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el día operatorio.
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el día de la operación.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el día de la operación.
Medición del dolor evaluada con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el día operatorio.
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el día de la operación.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el día de la operación.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 2º día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 am durante el segundo día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 am durante el segundo día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 2º día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 2º día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 2º día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el segundo día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 3° día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 a. m. durante el tercer día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 8:00 a. m. durante el tercer día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 3° día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a la 1:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 3° día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 6:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía.
Medición del dolor evaluado con la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) durante el 3° día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía.
El resultado primario del estudio fue el dolor posoperatorio. Antes de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que completaran la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11), que consistía en una escala de intervalo que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo").
A todos los participantes del estudio se les pidió que registraran la puntuación de la intensidad del dolor a las 11:00 p. m. durante el tercer día después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que utilizan terapia de rescate
Periodo de tiempo: Número de pacientes que utilizan terapia de rescate el mismo día desde el final de la cirugía y durante los 2 días posteriores a la operación
Número de pacientes que utilizaron terapia de rescate durante los 3 días posteriores a la cirugía
Número de pacientes que utilizan terapia de rescate el mismo día desde el final de la cirugía y durante los 2 días posteriores a la operación
Tiempo de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera toma de medicación analgésica el mismo día de la cirugía
Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera toma de medicación analgésica (minutos)
Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera toma de medicación analgésica el mismo día de la cirugía
Número de comprimidos de paracetamol-codeína
Periodo de tiempo: Número de comprimidos de paracetamol-codeína tomados por los pacientes durante los 3 días posteriores a la cirugía
Número total de comprimidos de paracetamol-codeína con la misma formulación tomados por el paciente en relación con los síntomas de dolor
Número de comprimidos de paracetamol-codeína tomados por los pacientes durante los 3 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2704/21.02.2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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