Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli-kodeiinin ennen leikkausta antamisen teho kipuun kohdistuneen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Parasetamoli-kodeiinin ennen leikkausta antamisen tehokkuus kipuun vaikuttaneen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, jaettu suu, lumekontrolleri, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää parasetamoli-kodeiinin kerta-annoksen preoperatiivisen annon tehokkuus akuutin postoperatiivisen kivun lievittämisessä kolarisen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimuskohortti koostui 32 valkoihoisesta avohoidosta, jotka saivat yhteensä 64 bilateraalisesti symmetrisesti vaurioituneen alaleuan. Potilaat satunnaistettiin kahteen koeryhmään saamaan ennen leikkausta suun kautta annettava parasetamoli-kodeiinia (kipulääkeryhmä) tai lumelääkettä (plaseboryhmä) ensimmäisessä ja toisessa leikkauksessa. Tutkimukseen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun intensiteettipisteet leikkauksen ja kahden seuraavan päivän aikana, ensimmäisen pelastuskipulääkepyynnön aika ja postoperatiivisten parasetamoli-kodeiinitablettien kokonaismäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemisten patologioiden puuttuminen (ASA-luokka I);
  • tupakoimaton;
  • ei ole raskaana tai imetä;
  • hyvä suuhygienia;
  • ei huumeiden käyttöä 10 päivää ennen leikkausta;
  • molaariset törmäytyneet alaleuan kolmannet poskihampaat, joilla on vertailukelpoinen sijainti, syvyys ja kaltevuus;
  • ensimmäisen ja toisen poskihampaiden läsnäolo;
  • tuskallisten oireiden ja niihin liittyvien tulehdus- tai osteolyyttisten patologioiden puuttuminen röntgentutkimuksessa;
  • uuttovaikeusindeksi >7 Pedersonin asteikon mukaan ja IV-aste (monimutkaiset toimenpiteet) Parantin asteikon muokatulla versiolla.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: analgeettinen ryhmä
ennen leikkausta oraalinen parasetamoli-kodeiiniannos
Lääke: Parasetamoli kodeiini
preoperatiivista hallintoa
Placebo Comparator: lumeryhmä
preoperatiivinen lumelääke (tärkkelys)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
preoperatiivista hallintoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunmittaus arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11) leikkauspäivän aikana.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 leikkauspäivän aikana
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 leikkauspäivän aikana
Kivunmittaus arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11) leikkauspäivän aikana.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 leikkauspäivän aikana
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 leikkauspäivän aikana
Kivunmittaus arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11) leikkauspäivän aikana.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 leikkauspäivän aikana.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 leikkauspäivän aikana.
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) 3. päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 kolmena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 8.00 kolmena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) 3. päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 13.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) 3. päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 18.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kivun mittaus arvioitiin Numerical Rating Scale-11:llä (NRS-11) 3. päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu. Ennen leikkausta potilaita kehotettiin täyttämään Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), joka koostui intervalliasteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").
Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuuspisteet klo 23.00 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastushoitoa käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Pelastushoitoa käyttäneiden potilaiden lukumäärä samana päivänä leikkauksen päättymisestä ja 2 päivän aikana leikkauspäivien jälkeen
Pelastushoitoa käyttäneiden potilaiden lukumäärä 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Pelastushoitoa käyttäneiden potilaiden lukumäärä samana päivänä leikkauksen päättymisestä ja 2 päivän aikana leikkauspäivien jälkeen
Kipulääkityksen aika
Aikaikkuna: Aika, joka kului leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen ottoon samana leikkauspäivänä
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen ottoon kulunut aika (minuuttia)
Aika, joka kului leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen ottoon samana leikkauspäivänä
Parasetamoli-kodeiinitablettien lukumäärä
Aikaikkuna: Potilaiden ottamien parasetamoli-kodeiinitablettien lukumäärä 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Potilaan ottamien saman koostumuksen sisältävien parasetamoli-kodeiinitablettien kokonaismäärä suhteessa kipuoireisiin
Potilaiden ottamien parasetamoli-kodeiinitablettien lukumäärä 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2704/21.02.2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa