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Efficacité de l'administration préopératoire de paracétamol-codéine sur la douleur après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse

7 février 2017 mis à jour par: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Efficacité de l'administration préopératoire de paracétamol-codéine sur la douleur après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai clinique randomisé, à bouche fendue, contre placebo, en double aveugle

Objectifs:

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de l'administration préopératoire d'une dose unique de paracétamol-codéine, dans le soulagement de la douleur aiguë postopératoire après l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse.

Matériels et méthodes:

La cohorte de l'étude était composée de 32 patients ambulatoires de race blanche, ce qui donne un total de 64 mandibules impactées symétriques bilatérales. Les patients ont été randomisés en deux groupes expérimentaux pour recevoir une dose orale préopératoire de paracétamol-codéine (groupe analgésique) ou un placebo (groupe placebo) lors de la première et de la deuxième chirurgie. Les participants à l'étude ont été invités à enregistrer les scores d'intensité de la douleur pendant l'opération et les 2 jours suivants, l'heure de la première demande d'analgésique de secours et le nombre total de comprimés de paracétamol-codéine postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • absence de pathologies systémiques (ASA classe I) ;
  • non fumeur;
  • pas enceinte ou allaitante ;
  • bonne hygiène bucco-dentaire;
  • aucune consommation de médicaments pendant 10 jours avant l'opération ;
  • des troisièmes molaires mandibulaires incluses bilatérales avec une position, une profondeur et une inclinaison comparables ;
  • présence des première et deuxième molaires ;
  • absence de symptômes douloureux et de pathologies inflammatoires ou ostéolytiques associées lors d'un examen radiographique ;
  • indice de difficulté d'extraction >7 selon l'échelle de Pederson et un degré de IV (procédures complexes) sur une version modifiée de l'échelle de Parant.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe antalgique
dose orale préopératoire de paracétamol-codéine
Médicament: Paracétamol Codéine
administration préopératoire
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo préopératoire (amidon)
Médicament: Comprimé oral placebo
administration préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) pendant la journée opératoire.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 pendant la journée opératoire
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 pendant la journée opératoire
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) pendant la journée opératoire.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 pendant la journée opératoire
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 pendant la journée opératoire
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) pendant la journée opératoire.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 pendant la journée opératoire
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 pendant la journée opératoire
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 2e jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 2ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 2ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 2e jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 2e jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 2e jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 2ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 3ème jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 3ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 8h00 le 3ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 3ème jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 13h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 3ème jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 18h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie
Mesure de la douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au cours du 3ème jour après la chirurgie.
Délai: Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie
Le critère de jugement principal de l'étude était la douleur post-opératoire. Avant la chirurgie, les patients devaient remplir l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11), qui consistait en une échelle d'intervalle allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").
Tous les participants à l'étude ont été invités à enregistrer le score d'intensité de la douleur à 23h00 au cours du 3ème jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients utilisant une thérapie de sauvetage
Délai: Nombre de patients utilisant une thérapie de sauvetage le même jour à partir de la fin de la chirurgie et pendant 2 jours après les jours opératoires
Nombre de patients utilisant une thérapie de sauvetage pendant 3 jours après la chirurgie
Nombre de patients utilisant une thérapie de sauvetage le même jour à partir de la fin de la chirurgie et pendant 2 jours après les jours opératoires
Heure de la médication analgésique
Délai: Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première prise d'analgésiques le jour même de la chirurgie
Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première prise d'antalgiques (minutes)
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première prise d'analgésiques le jour même de la chirurgie
Nombre de comprimés de paracétamol-codéine
Délai: Nombre de comprimés de paracétamol-codéine pris par les patients pendant les 3 jours postopératoires
Nombre total de comprimés de paracétamol-codéine de même formulation pris par le patient en fonction des symptômes douloureux
Nombre de comprimés de paracétamol-codéine pris par les patients pendant les 3 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2704/21.02.2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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