Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnego podania paracetamolu z kodeiną na ból po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca żuchwy

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Skuteczność przedoperacyjnego podania paracetamolu z kodeiną w leczeniu bólu po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca żuchwy: randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą, z dzielonymi ustami, z placebo i kontrolą placebo

Cele:

Celem pracy było określenie skuteczności przedoperacyjnego podania pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.

Materiały i metody:

Badana kohorta składała się z 32 kaukaskich pacjentów ambulatoryjnych, co dało w sumie 64 obustronnie symetrycznie zatrzymane żuchwy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych, aby otrzymać przedoperacyjną doustną dawkę paracetamolu-kodeiny (grupa przeciwbólowa) lub placebo (grupa placebo) podczas pierwszej i drugiej operacji. Uczestników badania poproszono o odnotowanie nasilenia bólu w trakcie operacji i kolejnych 2 dni, czasu pierwszego wezwania doraźnego środka przeciwbólowego oraz łącznej liczby tabletek pooperacyjno-suplementacyjnych paracetamolu z kodeiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak patologii ogólnoustrojowych (ASA klasy I);
  • niepalący;
  • nie w ciąży ani w okresie laktacji;
  • dobra higiena jamy ustnej;
  • brak przyjmowania leków przez 10 dni przed operacją;
  • obustronnie zatrzymane trzecie zęby trzonowe żuchwy o porównywalnej pozycji, głębokości i nachyleniu;
  • obecność pierwszego i drugiego trzonowca;
  • brak bolesnych objawów i związanych z nimi patologii zapalnych lub osteolitycznych w badaniu radiograficznym;
  • wskaźnik trudności ekstrakcji >7 wg skali Pedersona oraz stopień IV (zabiegi złożone) w zmodyfikowanej wersji skali Paranta.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zespół przeciwbólowy
przedoperacyjna doustna dawka paracetamolu z kodeiną
Lek: Kodeina paracetamolu
podawanie przedoperacyjne
Komparator placebo: grupa placebo
przedoperacyjne placebo (skrobia)
Lek: Tabletka doustna placebo
podawanie przedoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11) w dniu operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w dniu operacyjnym
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w dniu operacyjnym
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11) w dniu operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w dniu operacyjnym
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w dniu operacyjnym
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11) w dniu operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w dniu operacyjnym
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w dniu operacyjnym
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 2. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 2. dobie po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 2. dobie po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 2. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 2. dobie po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 2. dobie po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 2. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 2. dobie po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 2. dobie po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 2. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 2. dobie po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 2. dobie po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 3. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 3. dobie po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 3. dobie po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 3. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 3. dobie po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 3. dobie po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 3. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 3 dniu po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 3 dniu po operacji
Pomiar bólu oceniany Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) w 3. dobie po operacji.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 3 dniu po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był ból pooperacyjny. Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 3 dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów korzystających z terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Liczba pacjentów korzystających z terapii ratunkowej w tym samym dniu od zakończenia operacji iw ciągu 2 dni po operacji
Liczba pacjentów korzystających z terapii ratunkowej w ciągu 3 dni po operacji
Liczba pacjentów korzystających z terapii ratunkowej w tym samym dniu od zakończenia operacji iw ciągu 2 dni po operacji
Czas przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia leku przeciwbólowego w tym samym dniu operacji
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia leku przeciwbólowego (minuty)
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia leku przeciwbólowego w tym samym dniu operacji
Liczba tabletek paracetamolu z kodeiną
Ramy czasowe: Liczba tabletek paracetamolu z kodeiną przyjętych przez pacjentów w ciągu 3 dni po operacji
Całkowita liczba tabletek paracetamolu z kodeiną o tej samej postaci przyjmowanych przez pacjenta w stosunku do objawów bólowych
Liczba tabletek paracetamolu z kodeiną przyjętych przez pacjentów w ciągu 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2704/21.02.2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kodeina paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj