Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol-kodein műtét előtti beadásának hatékonysága az érintett alsó alsó harmadik nagyfogműtétet követő fájdalomra

2017. február 7. frissítette: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

A paracetamol-kodein műtét előtti beadásának hatékonysága a fájdalomra a mandibularis harmadik nagyőrlőműtét után: Randomizált, hasított szájú, placebo-kontroller, kettős vak klinikai vizsgálat

Célok:

A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az egyszeri dózisú paracetamol-kodein preoperatív adagolásának hatékonyságát az érintett mandibula harmadik őrlőfogának műtéti eltávolítása után fellépő akut posztoperatív fájdalom csillapításában.

Anyagok és metódusok:

A vizsgálati kohorsz 32 kaukázusi járóbetegből állt, összesen 64 bilaterálisan szimmetrikusan érintett mandibulát. A betegeket véletlenszerűen két kísérleti csoportba osztották be, hogy az első és a második műtétnél preoperatív orális paracetamol-kodeint (fájdalomcsillapító csoport) vagy placebót (placebo csoport) kapjanak. A vizsgálatban részt vevőket arra kérték, hogy rögzítsék a fájdalom intenzitási pontszámait a műtét alatt és a következő 2 napban, az első mentő fájdalomcsillapító kérés időpontját, valamint a posztoperatív paracetamol-kodein tabletták teljes számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémás patológiák hiánya (ASA I. osztály);
  • nemdohányzó;
  • nem terhes vagy szoptat;
  • jó szájhigiénia;
  • a műtét előtt 10 napig tilos gyógyszert fogyasztani;
  • kétoldali ütközött mandibula harmadik őrlőfogak összehasonlítható pozícióval, mélységgel és dőléssel;
  • az első és a második őrlőfogak jelenléte;
  • a fájdalmas tünetek és a kapcsolódó gyulladásos vagy oszteolitikus patológiák hiánya a radiográfiai vizsgálat során;
  • az extrakciós nehézségi index >7 Pederson-skála szerint és IV-fokozat (komplex eljárások) a Parant-skála módosított változatán.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fájdalomcsillapító csoport
preoperatív orális adag paracetamol-kodein
Drog: Paracetamol kodein
preoperatív beadás
Placebo Comparator: placebo csoport
preoperatív placebo (keményítő)
Drog: Placebo orális tabletta
preoperatív beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommérést a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálával értékelték a műtéti napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 13:00 órakor a műtéti napon
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 13:00 órakor a műtéti napon
A fájdalommérést a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálával értékelték a műtéti napon.
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 18:00 órakor a műtéti napon
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 18:00 órakor a műtéti napon
A fájdalommérést a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálával értékelték a műtéti napon.
Időkeret: A vizsgálat összes résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 23:00-kor a műtéti napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat összes résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 23:00-kor a műtéti napon.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 2. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy a műtét utáni 2. napon reggel 8:00-kor jegyezze fel a fájdalom intenzitási pontszámát.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy a műtét utáni 2. napon reggel 8:00-kor jegyezze fel a fájdalom intenzitási pontszámát.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 2. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 13:00 órakor a műtétet követő 2. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 13:00 órakor a műtétet követő 2. napon.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 2. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 18:00 órakor a műtétet követő 2. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 18:00 órakor a műtétet követő 2. napon.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 2. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 23:00 órakor a műtétet követő 2. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 23:00 órakor a műtétet követő 2. napon.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 3. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy a műtétet követő 3. napon reggel 8:00-kor jegyezze fel a fájdalom intenzitási pontszámát.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy a műtétet követő 3. napon reggel 8:00-kor jegyezze fel a fájdalom intenzitási pontszámát.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 3. napon.
Időkeret: A vizsgálat valamennyi résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 13:00 órakor a műtétet követő 3. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat valamennyi résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 13:00 órakor a műtétet követő 3. napon.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 3. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 18:00 órakor a műtétet követő 3. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 18:00 órakor a műtétet követő 3. napon.
Fájdalommérés a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) segítségével a műtét utáni 3. napon.
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 23:00 órakor a műtétet követő 3. napon.
A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom volt. A műtét előtt a betegeket arra utasították, hogy töltsék ki a Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) skálát, amely egy 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("maximális fájdalom") terjedő intervallumskálából állt.
A vizsgálat minden résztvevőjét megkérték, hogy jegyezzék fel a fájdalom intenzitási pontszámát 23:00 órakor a műtétet követő 3. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőterápiát igénybe vevő betegek száma
Időkeret: Mentőterápiát igénybe vevő betegek száma a műtét végétől számított ugyanazon a napon és a műtéti napokat követő 2 napon belül
Mentőterápiát alkalmazó betegek száma a műtétet követő 3 napon belül
Mentőterápiát igénybe vevő betegek száma a műtét végétől számított ugyanazon a napon és a műtéti napokat követő 2 napon belül
A fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés ideje
Időkeret: A műtét végétől az első fájdalomcsillapító gyógyszer bevételéig eltelt idő ugyanazon a napon
A műtét végétől a fájdalomcsillapító gyógyszer első bevételéig eltelt idő (perc)
A műtét végétől az első fájdalomcsillapító gyógyszer bevételéig eltelt idő ugyanazon a napon
A paracetamol-kodein tabletták száma
Időkeret: A betegek által a műtétet követő 3 napon át szedett paracetamol-kodein tabletták száma
A beteg által bevett azonos összetételű paracetamol-kodein tabletták teljes száma a fájdalom tüneteivel összefüggésben
A betegek által a műtétet követő 3 napon át szedett paracetamol-kodein tabletták száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Paola Cristalli, DDS, University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2704/21.02.2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol kodein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel