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QUILT-3.033：再発または難治性AMLの成人向けSQ ALT-803を伴うハプロNK

2023年7月14日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.033：難治性または再発急性骨髄性白血病の成人における皮下ALT-803によるハプロ同一ドナーナチュラルキラー（NK）細胞注入

これは、CD3/CD19 枯渇、ALT-803 活性化、ハプロ同一性ドナー NK 細胞、および難治性または解放された患者の治療のためのリンパ球除去化学療法 (CY/FLU) の後に投与された皮下 ALT-803 の多施設サイモンの最適な 2 段階第 II 試験です。急性骨髄性白血病（AML）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -急性骨髄性白血病（AML）の診断で、次の疾患基準のいずれかを満たす：

    • 一次誘導障害:

      • De novo AML - 化学療法導入を 2 回以上試行しても CR なし
      • 二次性 AML (MDS または治療関連): 1 回以上の化学療法導入試行後に CR なし

    • 化学療法後の再発: 1、2、または 3 回の再導入試行後に CR ではない

      • 60 歳以上の患者、1 サイクルの化学療法は不要

    • 造血幹細胞移植後の再発：

      • -移植後18か月を超えて再発が発生している必要があります
      • 再誘導は不要で、再誘導の試行は 1 回までです

  • ノート：

    1. 低メチル化剤（すなわち、 デシタビン、アザシチジン) 導入/再導入の試みとしてカウントするには、患者は最低 3 か月のサイクルを完了している必要があります
    2. ターゲティング エージェント (つまり、 ソラフェニブ) 導入/再導入の試みとしてカウントするには、患者は CR を達成せずに最低 1 か月を完了している必要があります。
    3. 7+3 に続く 5+2 は 2 回の誘導試行としてカウントされます
    4. ヒドロキシ尿素の使用は、セクション 8.7 に従って -3 日目まで芽球を制御するために許可されています。
    5. 研究治療の少なくとも2週間前の2つの試験日でCSF分析が陰性である場合、AML関連のCNS関与の病歴は許可されます。 -研究中の進行中のCNS維持療法の使用は許可されています。
  • -HLAハプロ同一性関連のドナー（12〜75歳）で、AおよびB遺伝子座のクラスIタイピングに基づく中間解像度DNAに基づくドナー/レシピエントの一致（少なくとも2/4クラスI対立遺伝子）
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60%

  • -研究登録から14日以内（肺および心臓の場合は28日）の適切な臓器機能：

    • クレアチニン：≦2.0mg/dL
    • 肝臓：ASTおよびALT < 3 x 施設の正常上限
    • 肺機能：室内空気の酸素飽和度が90％以上。 PFT は、症候性または以前の既知の機能障害の場合にのみ必要です - 肺機能が 50% を超えて修正されている必要があります DLCO および FEV1。
    • 心臓機能：心エコー検査、MUGAまたは心臓MRIによるLVEF≧40％、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠。
  • -NK細胞注入の少なくとも3日前にプレドニゾンまたは他の全身性免疫抑制薬を中止できる（準備レジメンの前投薬を除く）。
  • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中および治療終了後 4 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意。

除外基準:

  • あいまいな血統の急性白血病
  • 妊娠中または授乳中 - この研究で使用される薬剤には、妊娠カテゴリー D に該当する薬剤が含まれます - 既知の催奇形性の可能性があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -重度の喘息の病歴があり、現在全身慢性投薬を受けている（吸入ステロイドのみを必要とする軽度の喘息は適格です）
  • -肺による研究が許可されていない限り、胸部X線または胸部CTスキャンのスクリーニングでの新規または進行性の肺浸潤。 感染に起因する浸潤は、1 週間の適切な治療 (推定または文書化された真菌感染の場合は 4 週間) 後に安定/改善 (関連する臨床的改善を伴う) でなければなりません。
  • -制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染（HIV-1 / 2または活動性C / Bを含む）-慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されています
  • -研究治療開始前の14日以内に治験薬を受け取った（フルダラビンの1回目の投与）
  • 以前の ALT-803

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cy、FLU、ハプロNK、ALT-803

フルダラビンとシクロホスファミドの準備レジメン

ALT-803 ドナー NK 細胞の活性化

ALT-803はNK細胞の生存と増殖を促進する
生物学的：ALT-803

準備レジメン:

フルダラビン 25 mg/m2 x 5 日 -6 日目開始 シクロホスファミド 60 mg/kg x 2 日 -5 日目と -4 日目

ALT-803刺激ドナーNK細胞:

アフェレーシス製品 (収集 -1 日目) は、大規模な CliniMacs® デバイス (Miltenyi) を使用して、CD3+ 細胞を除去して T リンパ球を除去し、CD19+ 細胞を除去して B リンパ球を除去することにより、NK 細胞を濃縮します。 NK 細胞濃縮製品は、GMP 条件下で 36.1 ng/mL ALT-803 と一晩インキュベーションすることによって刺激され、0 日目に注入されます。

NK細胞の生存と増殖を促進するALT-803:

10 mcg/kg の ALT-803 を皮下 (SC) に 1 回目の用量を 0 日目 (NK 細胞投与後 4 時間以内)、+5 日目、+10 日目に合計 3 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な血小板回収の有無にかかわらず完全寛解した参加者の数
時間枠：NK細胞注入後42日目
CD3/CD19 枯渇、ALT-803 刺激、ドナー NK 細胞および皮下 ALT- 803 は、難治性または再発性急性骨髄性白血病 (AML) の治療のための非骨髄破壊的準備レジメンの後に投与されます。
NK細胞注入後42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
/μl 血液あたり 100 以上のドナー由来 NK 細胞の in vivo 増殖の発生率
時間枠：NK細胞注入後14日目
患者の末梢血中の 100 細胞/μl 以上の絶対循環ドナー由来 NK 細胞数を測定することによって定義される、in vivo NK 細胞増殖が成功した患者の数。
NK細胞注入後14日目
ALT-803関連毒性を経験している参加者の数
時間枠：0日目
毒性は、NCI の Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0 (CTCAE) に従って分類および等級付けされます。
0日目
ALT-803関連毒性を経験している参加者の数
時間枠：5日目
毒性は、NCI の Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0 (CTCAE) に従って分類および等級付けされます。
5日目
ALT-803関連毒性を経験している参加者の数
時間枠：7日目
毒性は、NCI の Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0 (CTCAE) に従って分類および等級付けされます。
7日目
ALT-803関連毒性を経験している参加者の数
時間枠：10日目
毒性は、NCI の Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0 (CTCAE) に従って分類および等級付けされます。
10日目
治療関連死亡率の参加者数
時間枠：治療後6ヶ月
6ヶ月の治療関連死亡率（TRM）で測定された治療の安全性を評価する
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Miller, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016LS056
  • MT2016-05 (その他の識別子：Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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